Ентерожерміна суспензія ор. по 5 мл №10 у флак.

діюча речовина: 1 флакон по 5 мл має у складі спори полірезистентного штаму Bacillus clausii - 2 × 10⁹;

допоміжна речовина: вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентна рідина білуватого кольору, яка може мати характерний запах.

Антидіарейні мікробні лікарський засіби.

Код АТХ А07 FА.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Ентерожерміна^® – суспензія спор 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності.

Спори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотність. У підтвердженій моделі in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати в моделі, що імітує середовище шлунка (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розчин жовчі та панкреатину – pH 8), спори Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 10⁹ до 10¹² колонієутворювальних одиниць (КУО)), починаючи з 240 хвилин після інкубації. У дослідженні, яке проводилося за участю 20 осіб, було відзначено, що у людини спори Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі протягом періоду до 12 днів після одноразового перорального прийому.

Завдяки дії Bacillus clausii лікарський засіб відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті терапії лікарськими засобами, які призводять до дисбактеріозу (також відомого як дисбіоз), який також може бути пов’язаний зі шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та метеоризм (здуття кишечнику). Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтезувати різні вітаміни, особливо групи В, лікарський засіб сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого використанням антибіотиків або хіміотерапевтичних лікарський засібів. Завдяки метаболічній активності Bacillus clausii використання лікарський засібу дозволяє досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.

Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні клітини.

У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарський засіб Ентерожерміна^® продемонстрував зниження тривалості гострої діареї у дітей віком від 6 місяців.

За умови прийому у період терапія антибіотиками та протягом наступних 7–10 днів Ентерожерміна^® продемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних з терапіям антибіотиками.

Зазначені нижче 2 основні властивості Bacillus clausii сприяють відновленню кишкової бактеріальної флори.

Інгібування зростання патогенних бактерій

Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологічних ніш, що запобігає зростанню інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особливо стосується спор у початковій і проміжній фазах гермінації; вироблення антибіотиків і/або ферментів, які секретуються в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин, з антагоністичною активністю проти грампозитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Імуномодулююча активність

Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання вироблення інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4⁺ T-лімфоцитів.

Фармакокінетика.

Немає даних.

Терапія та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.

Терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується у період терапія антибіотиками або хіміотерапевтичними лікарський засібами.

Гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання, пов’язані з інтоксикацією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом, у немовлят, яких годують грудним молоком.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарський засібу.

У флаконах з лікарський засібом Ентерожерміна^® можлива наявність видимих часточок, що утворюються внаслідок агрегації спор Bacillus clausii та, відповідно, не свідчать про те, що лікарський засіб зазнав будь-яких змін.

Перед використанням флакон слід струсити.

Лікарський засіб має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу використовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику.

Лікарський засіб не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацину), хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, рифампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.

Якщо лікарський засіб призначають одночасно з антибіотиками, його слід використовувати між двома прийомами антибіотика.

Цей лікарський засіб призначений винятково для перорального використання. Забороняється вводити лікарський засіб ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне використання цього лікарського засобу призводило до виникнення тяжких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.

Даних про взаємодію лікарський засібу з іншими лікарськими засобами немає.

Використання в час вагітності або лактації.

Протипоказань щодо використання лікарський засібу у час вагітності або лактації немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Дорослим – по 1 флакону 2–3 рази на добу; дітям віком від 28 днів до 18 років – по 1 флакону 1–2 рази на добу.

Термін терапія встановлює лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

Суспензію потрібно вживати через однакові проміжки часу (3–4 години). Перед використанням вміст флакона струсити і вживати нерозведеним або розвести у воді чи іншій рідині (молоці, чаї, апельсиновому соку).

Наявність видимих часток у флаконі (внаслідок агрегації спор) не впливає на якість лікарський засібу.

Цей лікарський засіб призначений лише для перорального використання. Не можна вводити його у вигляді ін’єкцій або яким-небудь іншим способом.

Діти.

Лікарський засіб можна використовувати дітям віком від 28 днів.

Дотепер не було жодних повідомлень про клінічні прояви передозування цим лікарський засібом.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Частота невідома: бактеріємія (у хворих з ослабленим імунітетом).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Дуже важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції, що виникли після реєстрації лікарський засібу, оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик використання цього лікарського засобу. Медичних працівників зобов’язують повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

Щоб уникнути забруднення суспензії, не можна відкривати флакон заздалегідь.

№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Італі С.р.л., Італія.

Місцезнаходження виробників та адреси місць провадження їх діяльності.

Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.