Ербісол ультрафарм розчин д/ін. по 2 мл №10 в амп.

діючі речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини, має у складі олігопептиди, глікопептиди, нуклеотиди, амінокислоти;

додаткові компоненти: розчин 0,9 % натрію хлориду ізотонічний.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцююча безбарвна або світло-жовтого кольору рідина зі специфічним запахом.

Імуностимулятори. Код АТХ L03A X.

Противірусні засоби для системного використання. Код АТХ J05.

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність лікарського засобу визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулюючий ефект лікарський засібу проявляється, перш за все, завдяки дії на NК-клітини (CD3-/16+56+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які відповідають за знищення ушкоджених клітин, не здатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин, а також через макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. У той же час ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм чинить імунокоригуючу дію і при розладих імунного статусу сприяє його нормалізації, активуючи Т-лімфоцити, Тh1-хелпери і Т-кілери, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і алергічних процесах. Залежно від стану імунної системи організму лікарський засіб коригує рівень і деяких інших факторів імунітету: індукує синтез α-, b- і g-інтерферонів, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) і ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів і, разом з тим, зменшує їх токсичну побічну дію.

При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які відповідають за знищення клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. У той же час, активуючи процеси регенерації печінки, лікарський засіб сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими, що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм до лікарський засібів, які знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Лікарський засіб має протизапальні властивості, але терапія хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення впродовж 2–5 діб.

При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм сприяє корекції імунної системи хворих, нормалізуючи її параметри за рахунок активації Тh1-хелперів і Т-кілерів та інгібування активності Тh2-хелперів і В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перш за все, активізації Т-кілерів. Лікарський засіб активує також макрофаги та натуральні кілери (N-кілери) неспецифічного імунітету, індукує синтез a- та g-інтерферонів і фактор некрозу пухлин. Це може призводити до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а у комплексі з хірургічним втручанням або з хіміо- і радіопроменевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як лікарський засіб супроводу при хіміо- та радіопроменевій терапії ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм значно підвищує ефективність терапія за двома напрямами. По-перше, як репарант та імунопротектор — захищає здорові клітини і тканини від хімічного та променевого ураження, відновлюючи ушкоджені ділянки. Це дозволяє використовувати більш посилені схеми із використанням сильнодіючих хіміолікарський засібів та доз випромінення без ризику виникнення особливо негативних наслідків для стану хворих, запобігаючи випадінню волосся, усуваючи або суттєво знижуючи прояви вегетативного, диспептич­ного та больового синдромів, для підтримки якості життя хворого. По-друге, як імунокоректор лікарський засіб відновлює протипухлинні функції імунної системи і, незважаючи на ушкоджуючу дію хіміо- та радіопроменевої терапії, сприяє нормалізації імунного статусу хворих після терапія. У той же час ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм як лікарський засіб, виготовлений з ембріональної тканини, проявляє також властивості природного супресора аномального росту клітин та тканин. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- і радіопроменевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як у період терапія, так і в міжкурсові періоди, що сприяє надалі збільшенню їх ролі і поліпшенню якості життя хворих, а також можливості зниження кількості курсів хіміопроменевої терапії.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися на 3–5-й день та досягає максимальних значень на 20–21-й день, утримуючись після закінчення використання лікарський засібу на тому ж рівні ще 8–10 днів. Лікарський засіб не токсичний, позбавлений кумулятивної токсичності, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.

Фармакокінетика Не вивчена.

• Захворювання бактеріальної етіології – хронічні неспецифічні захворювання легенів у період загострення та ремісії;
• захворювання вірусної етіології – гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинені вірусами родини герпесу;
• онкологія – онкозахворювання шлунково-кишкового тракту, первинний рак печінки та метастатичні ураження печінки, пухлини головного мозку та легенів.

Індивідуальна непереносимість лікарського засобу.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм не слід використовувати разом з алкоголем (нейтралізує репаративну дію макрофагів), а також не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет.

Цей лікарський засіб має у складі менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Використання в час вагітності або лактації.

У час вагітності та лактації ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм слід призначати у томза умови, якщо, на думку лікаря, користь від використання перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм не впливає на швидкість реакції при управлінні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легенів ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять пероральновенно дорослим по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або пероральном’язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 днів, або пероральном’язово 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 10 діб. Курсова доза — 10–20 ампул по 2 мл.

У період загострення захворювання застосовують у комплексній терапії, а у період ремісії лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм може використовуватись самостійно.

При лікуванні захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу, лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять пероральновенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або пероральном’язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб, або 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 10 діб. Курсова доза — 10–20 ампул по 2 мл.

При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішніх органів та систем лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять пероральновенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для профілактика рецидивам, протягом 20 діб по 2 мл ввечері пероральном’язово через кожні 48 год, або пероральном’язово 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для профілактика рецидивам, протягом 20 діб по 2 мл ввечері пероральном’язово через кожні 48 год. Курсова доза — 30–50 ампул по 2 мл.

У гострий період захворювання застосовують у комплексній терапії, а у період ремісії лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм може бути застосований самостійно.

При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять пероральновенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім протягом 20 діб по 2 мл ввечері пероральном’язово через кожні 48 год, або пероральном’язово по 2 мл 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім протягом 20 діб по 2 мл ввечері пероральном’язово через кожні 48 год. Курсова доза 30–50 ампул по 2 мл.

При комплексній терапії хронічних вірусних гепатитів С та В лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять пероральновенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або пероральном’язово 2 рази по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім протягом 20 діб по 2 мл ввечері пероральном’язово через кожні 48 год. Курсова доза – 30–50 ампул по 2 мл.

Після 40–60-денної перерви потрібно проводити повторні курси терапія, кількість яких визначається ступенем тяжкості патологічного процесу.

При онкозахворюваннях між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії, при яких лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять 4 циклами (підкурсами), кожен з яких включає 5-денне щоденне введення лікарський засібу та 2-денну перерву, у період якої призначають введення хіміолікарський засібів: пероральновенно по 2 мл, у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси) або пероральном’язово 2 рази на день по 2 мл вранці й ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси). Курсова доза — 20–40 ампул по 2 мл.

Курси імунотерапії комбінують з курсами стандартної протипухлинної терапії. У цьомза умови лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм водять пероральновенно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл, щоденно, спочатку 5 днів, потім через 2 дні перерви — 4 дні, потім через 3 дні перерви, у період якої призначають введення хіміолікарський засібів (•), продовжують таким же чином ще 3 дні, а на 4-й та 5-й день вводять по 4 мл ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарму, розведеного 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл (спрощена схема).

Ймовірне поєднання з радіопроменевою терапією. Курсова доза — 40 ампул по 2 мл.

Після 2–6-денної перерви можна проводити повторний курс такої терапії.

Спрощена схема (мінімальний курс) терапії онкозахворювання

при пероральновенному введенні лікарський засібу

(в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

• • •

| 3 дні | 5 днів |2дні| 4 дні | 3 дні | 5 днів | 3 дні |

Повна схема курсу терапії припускає введення лікарський засібу 4–7 циклами, кожен з яких включає 5-денне щоденне введення лікарський засібу та 2-денну перерву: пероральновенно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, у період якої у комплексному застосуванні разом з хіміотерапією, призначають введення хіміолікарський засібів, продовжують таким же чином наступні 3–6 цикли. Курсова доза – 60–110 ампул по 2 мл.

При пероральном’язовому введенні ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять 2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, у період якої призначають введення хіміолікарський засібів, продовжують таким же чином наступні 3–5 циклів. Курсова доза – 80–140 ампул по 2 мл.

По завершенні курсу комбінованої терапії після 2–4-денної перерви бажано провести курс імунотерапії, при якому лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять пероральном’язово 2 рази на день по 2 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином ще 5 днів. Курсова доза – 10–20 ампул по 2 мл.

Повна схема курсу терапії онкозахворювання

при пероральновенному введенні лікарський засібу

(в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

• • • •

| 2дні | 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні|

• • •

|2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2дні| 5 днів |2 дні|

Якщо курси хіміотерапії не передбачають введення гормонів або лікарський засібів, що впливають на гормональний стан пацієнта, то курси лікарського засобу ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм комбінують з курсами хіміотерапії і призначають через 1–2 години після введення хіміолікарський засібів, бажано пероральновенно краплинно. При хіміотерапії пухлин мозку 5-денні курси лікарський засібу темозолід поєднують з 5-денними циклами введення лікарського засобу ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм.

При радіопроменевій терапії 5-денні цикли опромінювання можна проводити разом з 5-денними циклами введення лікарського засобу ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм, роз’єднавши їх між собою не менш ніж 3-годинним інтервалом.

Ін’єкції лікарського засобу ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм бажано призначати натщесерце, тобто вранці за 1–2 години до прийому їжі або ввечері через 2–3 години після. Чай, соки, воду і таке інше можна вживати у будь-який час.

Діти.

Немає досвіду використання дітям (віком до 18 років).

Можлива короткочасна стомлюваність, що не потребує специфічної терапії.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм добре переноситься хворими без прояву алергічних реакцій. Проте у деяких випадках протягом перших 2–5 днів прийому лікарський засіб може викликати загострення хронічного запального процесу, яке не слід розглядати як негативне явище, тому що в більшості випадків воно є стадією лікувального процесу. За час клінічних випробувань, а також протягом використання лікарський засібу в клінічній практиці алергічні реакції не відмічалися, але повністю не виключається ризик їх розвитку, а саме: шкірні висипи, відчуття свербежу.

При застосуванні курсу інтенсивної терапії з пероральновенним краплинним введенням лікарського засобу ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм у перші дні прийому ймовірне підвищення артеріального тиску і температури тіла, які слід знизити до норми. Якщо стан хворого тяжкий і температура тіла й далі підвищується, то наступний 5-денний цикл слід провести з пероральном’язовим введенням лікарський засібу (2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів).

5 років.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі 4–12 ^оС у недоступному для дітей місці.

При зберіганні допускається поява опалесценції.

Не змішувати при введенні з іншими лікарськими засобами. При розведенні використовувати тільки розчини, які зазначені в розділі «Спосіб використання та дози» .

10 ампул по 1 мл або 2 мл.

За рецептом.

ТОВ “ЕРБІС”,

ПП “Лабораторія ЕРБІС”.

E-mail: erbis@ukr.net

Веб-сторінка: www.erbisol.com.ua

Місцезнаходження. Україна, 02002, м. Київ, вул. Р. Окіпної 10-Б, офіс 92.

тел: (044) 592-37-77.