Етамзилат-КВ таблетки по 250 мг №50 (10х5)

діюча речовина: 1 таблетка має у складі етамзилату 250 мг;

додаткові компоненти: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кислота лимонна, моногідрат; повідон; магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею білого або майже білого кольору. На поверхні таблетки допускається мармуровість.

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного використання. Код АТХ B02B X01.

Фармакодинаміка.

Етамзилат є засобом для профілактика та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Лікарський засіб підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика.

Етамзилат практично повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті, досягаючи пікових концентрацій у сироватці крові через 4 години після прийому. З білками плазми крові зв’язується приблизно 95 % лікарський засібу.

Приблизно 72 % введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сечею у незміненому стані. Етамзилат проникає через плацентарний бар’єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Профілактика і контроль крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:

• профілактика та терапія кровотеч у період та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
• профілактика і терапія капілярних кровотеч різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з пероральноматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен.

Гіперчутливість до етамзилату або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Гостра порфірія, підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії. Гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Прийом етамзилату до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх – не чинить гемостатичної дії. Припустима взаємодія з амінокапроновою кислотою, вікасолом.

Обережно використовувати пацієнтам, у яких раніше реєструвались тромбози або тромбоемболії. Лікарський засіб неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

При геморагічних ускладненнях, пов'язаних із передозуванням антикоагулянтів, рекомендується використовувати специфічні антидоти.

Перед початком терапія слід виключити інші причини кровотечі.

Якщо Етамзилат-КВ застосовують для зниження надмірної та/або тривалої менструальної кровотечі і поліпшення не спостерігається, слід виключити ймовірні патологічні причини (наприклад наявність фіброзних утворень матки).

За умови виникнення шкірних реакцій або підвищення температури терапія слід припинити і повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою гіперчутливості.

Лікарський засіб має у складі лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Використання хворим із нирковою недостатністю.

Безпека та ефективність етамзилату не вивчалась у хворих із нирковою недостатністю. Оскільки етамзилат майже повністю виводиться нирками, слід знизити дозу лікарського засобу за умови ниркової недостатності.

Лабораторні тести.

У терапевтичних дозах етамзилат може знижувати показники тесту для визначення рівня креатиніну.

Використання в час вагітності або лактації.

Відсутні достовірні дані про вплив лікарського засобу на плід у час вагітності.

Лікарський засіб протипоказаний у Ι триместрі вагітності. У ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності використання лікарського засобу ймовірне, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

При застосуванні лікарського засобу лактації слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає, але при застосуванні лікарського засобу ймовірне виникнення запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Використовувати перорально. Таблетки вживати у період або після прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Добова доза для дорослих зазвичай становить 2 таблетки 2–3 рази на добу (1000–1500 мг).

Перед операцією використовувати 1–2 таблетки (250–500 мг) за 1 годину до операції.

Після операції використовувати по 1–2 таблетки (250–500 мг) кожні 4–6 годин до зникнення ризику кровотечі.

При менорагії вживати по 2 таблетки 3 рази на добу (1500 мг) упродовж 10 днів, починаючи з 5-го дня від очікуваного початку менструації до 5-го дня наступного менструального циклу.

Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих. Для дотримання відповідної дози для дітей застосовують інші лікарські форми етамзилату.

Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю лікарський засіб слід використовувати обережно.

Діти.

Лікарський засіб використовувати дітям віком від 6 років. Не призначати дітям при наявності гемобластозу.

Дані відсутні. За умови передозування терапія симптоматичне.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, абдомінальний дискомфорт.

З боку імунної системи: гіперчутливість, алергічні реакції, висипи на шкірі, кропив’янка, свербіж, описано випадок ангіоневротичного набряку.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія.

З боку кровоносної та лімфатичної система: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку судинної системи: тромбоемболія.

Інші: астенія, підвищена температура, гостра порфірія.

Усі небажані ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для профілактика кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.

3 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

За рецептом.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.