Феміклін таблетки вагін. по 10 мг №6 у бліс.

діюча речовина: деквалінію хлорид;

У 1 таблетка вагінальна міститься 10 мг деквалінію хлориду;

допоміжні речовини: лактоза,моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат.

Таблетки вагінальні.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки продовгуватої форми,з двоопуклою поверхнею,білого або майже білого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби,що застосовуються у гінекології,за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Похідні хіноліну. Декваліній. Код АТХ G01A C05.

Фармакодинаміка.

Феміклін має у складі деквалінію хлорид — четвертинну амонієву сполуку із широким антимікробним спектром дії проти різних грампозитивних та грамнегативних бактерій,грибів та найпростіших одноклітинних організмів (Trichomonas vaginalis). Було встановлено активність деквалінію хлориду in vitro проти нижчезазначених значимих для ділянки піхви мікроорганізмів. Цю активність виражено як мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК).

Після цього розчинення вагінальної таблетки Феміклін (10 мг деквалінію хлориду) приблизно у 2,5–5 мл піхвової рідини концентрація деквалінію хлориду у ній становить 4000–2000 мг/л,що є вище,ніж MІК₉₀ для всіх протестованих патогенних мікроорганізмів. Про розвиток резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду не повідомлялося. Як і в інших поверхнево-активних сполук,основний механізм дії деквалінію хлориду полягає у посиленні проникності клітини та подальшій втраті активності ферментів,що призводить до загибелі клітини. Деквалінію хлорид у вагінальних таблетках проявляє свою дію місцево у піхві. Помітне зменшення виділень та запалення зазвичай настає через 24–72 години.

Фармакокінетика.

Оскільки вагінальне всмоктування є незначним,немає даних щодо фармакокінетики деквалінію хлориду у людини.

• Вагінальні інфекції бактеріального та грибкового походження (наприклад бактеріальний вагіноз та кандидоз).
• Трихомоніаз.
• Санація перед гінекологічними втручаннями та пологами.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Виразки епітелію піхви та піхвової частини шийки матки.
• Не використовувати молодим дівчатам,у яких не було першої менструації та які не досягли статевої зрілості.

Взаємодія з іншими препаратами невідома. За потреби одночасного використання будь-яких лікарських засобів варто проконсультуватися з лікарем.

Аніонні поверхнево-активні речовини,такі як мила,мийні засоби тощо,можуть знижувати антимікробну дію деквалінію хлориду. Тому у період терапії не рекомендовано інтравагінально використовувати мило,використовувати сперміцидні засоби та вагінальні спринцювання.

Деквалінію хлорид у формі таблеток вагінальних не погіршує функціональність латексних презервативів. Дані відсутні щодо впливу деквалінію хлориду на нелатексні презервативи та інші інтравагінальні пристрої,такі як діафрагми. Тому у період терапії та протягом щонайменше 12 годин після лікування не рекомендовано використовувати нелатексні презервативи та інші інтравагінальні пристрої.

Феміклін має у складі допоміжні речовини,що повністю не розчиняються. Залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність Фемікліну це не чинить впливу.

Інколи у випадках,коли спостерігається сухість піхви,вагінальна таблетка може не розчинятися і виводитися з піхви цілою. Як наслідок таке лікування не є ефективним. Для запобігання цьому,перед тим як вводити таблетку у суху піхву,можна зволожити таблетку невеликою кількістю води.

Пацієнткам варто використовувати гігієнічні прокладки або щоденні прокладки. Препарат не змінює кольору білизни. Пацієнткам варто рекомендувати щоденно міняти спідню білизну та рушники і прати їх при температурі не менше 80 ºС.

Щоб мінімізувати ризик впливу деквалінію хлориду на новонародженого,вагінальні таблетки не варто використовувати за 12 годин до пологів.

Не існує даних щодо ефективності та безпеки у разі повторної терапії у пацієнток,які не відреагували на лікування або у яких були рецидиви захворювання одразу після первинної терапії препаратом. Пацієнткам варто порадити звернутися до свого лікаря,якщо симптоми зберігаються наприкінці лікування або у разі рецидиву захворювання.

Перевищення добової дози або рекомендованої тривалості лікування збільшує ризик утворення виразок епітелію піхви.

Дані відсутні щодо ефективності та безпеки лікування бактеріального вагінозу у жінок віком до 18 років або після 55 років.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

Феміклін можна застосувати під час вагітності або грудного вигодовування. Проте варто дотримуватися обережності при призначенні Фемікліну вагітним жінкам у І триместрі вагітності. Дані,отримані під час використання деквалінію хлориду вагітним жінкам,вказують на відсутність небажаних впливів деквалінію хлориду на вагітність або здоров’я плода / новонародженої дитини.

Дані постмаркетингових досліджень,проведених під час використання препарату під час вагітності (за оцінками 1,1 мільйона випадків),вказують на відсутність небажаного впливу деквалінію хлориду на перебіг вагітності або здоров’я плода / новонародженої дитини.

Дані відсутні щодо проникнення деквалінію хлориду у грудне молоко.

Враховуючи дані щодо відсутності абсорбції та той факт,що лікування триває лише 6 днів,побічні ефекти на плід або новонароджену дитину є малоймовірними.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводилися через очікувану низьку ступінь всмоктування деквалінію хлориду після вагінального введення.

Феміклін варто використовувати під час вагітності,якщо це потрібно

Лактація

Оскільки абсорбція Фемікліну є незначною,шкідливий вплив на новонародженого/дитину є малоймовірним.

Феміклін може застосовуватися під час грудного годування,якщо є клінічна необхідність.

Фертильність

Дослідження впливу на фертильність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Рекомендовано використовувати 1 вагінальну таблетку щодня протягом 6 днів. Вагінальну таблетку вводити глибоко у піхву ввечері перед тим,як лягти спати. Краще зробити це,лежачи на спині,ледь зігнувши ноги.

Під час менструації лікування варто припинити і продовжити після її припинення.

Незважаючи на те,що зменшення виділень та запалення зазвичай настає через 24–72 години,потрібно продовжувати лікування,навіть якщо вже немає відчуття дискомфорту (свербіж,виділення,запах). Лікування,що триває менше 6 днів,може призвести до рецидиву. Лікувальний курс — 6 днів.

Діти.

Оскільки дані щодо безпеки та ефективності використання деквалінію хлориду дітям (віком до 18 років) обмежені,не рекомендовано застосовувати за призначенням препарат хворим цієї вікової категорії.

Про випадки передозування препарату не повідомляли. Однак перевищення добової дози може призвести до утворення вагінальних виразок. Якщо передозування супроводжується появою небажаних явищ,рекомендовано провести промивання піхви.

Нижче наводяться небажані реакції,які ймовірно пов’язані з деквалінію хлоридом.

Небажані реакції класифікують за системами органів та частотою: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10),нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100),частота невідома (про ці небажані реакції повідомлялося протягом періоду післяреєстраційного використання).

З боку статевих органів і молочних залоз.

Часто: вагінальні виділення,вульвовагінальний свербіж,відчуття печіння у вульвовагінальній зоні.

Нечасто: вагінальна кровотеча,біль у піхві.

Частота невідома: виразки та мацерація піхвового епітелію,маткова кровотеча,почервоніння,вагінальна сухість.

Інфекційні та паразитарні хвороби.

Часто: вагінальний кандидоз.

Нечасто: бактеріальний вагініт,грибкова інфекція шкіри,вульвіт,вульвовагініт.

Частота невідома: цистит.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Нечасто: нудота.

Загальний стан та стан місця введення.

Частота невідома: алергічні реакції з симптомами кропив’янки,еритема,екзантема,набряк,висипання або свербіж,лихоманка.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Без рецепта.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073,Україна,м. Київ,вул. Копилівська,38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.