Флумібакт IC таблетки вагін. по 10 мг №6

діюча речовина: деквалінію хлорид;

У 1 таблетка вагінальна міститься 10 мг деквалінію хлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат,целюлоза мікрокристалічна,магнію стеарат.

Таблетки вагінальні.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею,білого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби,що застосовуються у гінекології,за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Похідні хіноліну. Декваліній. Код АТХ G01A C05.

Фармакодинаміка.

Деквалінію хлорид – четвертинна амонієва сполука із широким протимікробним та антисептичним спектром дії проти різних грампозитивних та грамнегативних бактерій,грибів та найпростіших одноклітинних організмів (Trichomonas vaginalis).

Механізм дії

Деквалінію хлорид – це поверхнево-активна речовина. Основний механізм дії деквалінію хлориду полягає в посиленні проникності клітини збудника інфекції з подальшою втратою активності ферментів,що призводить до загибелі клітини.

Бактерицидна та фунгіцидна дія деквалінію хлориду настає швидко.

Деквалінію хлорид у формі таблеток вагінальних проявляє свою дію місцево у піхві. Помітне зменшення кількості виділень та вираженості запалення зазвичай настає через 24–72 години.

Вплив параметрів фармакокінетики та фармакодинаміки на ефективність

Не встановлено обмежувального впливу параметрів фармакокінетики та фармакодинаміки на ефективність деквалінію хлориду у формі таблеток вагінальних. Оскільки бактерицидна дія деквалінію хлориду настає протягом 30–60 хв,вирішальною для ефективності є максимальна місцева концентрація,яка встановлюється протягом першої години після використання.

Механізми резистентності

Механізми,що призводять до поява первинної резистентності деяких патогенних мікроорганізмів,не виявлені. Про розвиток набутої резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду не повідомляли.

Граничні значення

Граничні значення мінімальних інгібуючих концентрацій (МІК) для деквалінію хлориду не регламентовані,зв’язку між МІК та клінічною ефективністю не встановлено. Тому наведена нижче інформація щодо чутливості мікроорганізмів має описовий характер та базується на концентраціях,що досягаються в піхві,та відповідних даних щодо МІК збудників інфекції.

Зазвичай чутливі види

Фармакокінетика.

Після цього розчинення таблетки вагінальної деквалінію хлориду (10 мг) у 2,5‒5 мл вагінальної рідини концентрація деквалінію хлориду у вагінальній рідині становить 2000‒4000 мг/л,яка є вищою,ніж MІК₉₀ для всіх досліджених патогенних збудників. Результати доклінічних досліджень свідчать,що деквалінію хлорид після вагінального введення абсорбується в дуже невеликій кількості. Отже,системна експозиція деквалінію хлориду є незначною,інших даних щодо фармакокінетики деквалінію хлориду немає.

Вагінальні інфекції бактеріального та грибкового походження (наприклад бактеріальний вагіноз та кандидоз).

Трихомоніаз.

Санація перед гінекологічними втручаннями та пологами.

Підвищена індивідуальна чутливість до деквалінію хлориду або до інших компонентів препарату.

Виразки вагінального епітелію та вагінальної частини шийки матки.

Не використовувати дівчатам,у яких не було першої менструації та які не досягли статевої зрілості.

Взаємодія з іншими препаратами невідома. За потреби одночасного використання будь-яких лікарських засобів варто проконсультуватися з лікарем.

Аніонні поверхнево-активні речовини,такі як мила,миючі засоби тощо,можуть знижувати антимікробну дію деквалінію хлориду. Тому у період терапії не рекомендовано інтравагінально використовувати мило,використовувати сперміцидні засоби та вагінальні спринцювання.

Деквалінію хлорид у формі таблеток вагінальних не погіршує функціональність латексних презервативів. Дані відсутні щодо впливу деквалінію хлориду на нелатексні презервативи та інші інтравагінальні пристрої,такі як діафрагми. Тому у період терапії та протягом щонайменше 12 годин після лікування не рекомендовано використовувати нелатексні презервативи та інші інтравагінальні пристрої.

Щоб мінімізувати ризик впливу деквалінію хлориду на новонароджену дитину,таблетки вагінальні не варто використовувати протягом 12 годин до пологів.

Дані відсутні щодо ефективності та безпеки повторної терапії для пацієнток,які не відповіли або у яких були рецидиви захворювання одразу після первинної терапії препаратом. Пацієнткам варто звернутися до свого лікаря,якщо симптоми зберігаються наприкінці лікування або у разі рецидиву захворювання.

Перевищення добової дози або рекомендованої тривалості лікування збільшує ризик утворення вагінальних виразок.

Дані відсутні щодо ефективності та безпеки використання деквалінію хлориду у лікуванні бактеріального вагінозу у пацієнток віком до 18 років або понад 55 років.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Період вагітності

Препарат можна використовувати під час вагітності,якщо є клінічна необхідність. Проте варто дотримуватися обережності при призначенні препарату жінкам у І триместрі вагітності.

Обмежені дані чотирьох клінічних досліджень за участю 181 вагітної пацієнтки та дані постмаркетингових досліджень (за оцінками 1,1 мільйона випадків) використання деквалінію хлориду свідчать про відсутність небажаного впливу на перебіг вагітності або на розвиток плоду та новонародженої дитини.

З огляду на дані щодо низької вагінальної абсорбції деквалінію хлориду та той факт,що лікування триває лише 6 днів,негативний вплив на плід або новонароджену дитину є малоймовірним.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводили через очікувану низьку системну експозицію деквалінію хлориду після вагінального введення.

Період грудного вигодовування

Препарат можна використовувати у період грудного вигодовування,якщо є клінічна необхідність.

Дані відсутні щодо проникнення деквалінію хлориду в грудне молоко. Оскільки абсорбція деквалінію хлориду є незначною,шкідливий вплив на новонародженого/дитину є малоймовірним.

Фертильність

Дослідження впливу деквалінію хлориду на фертильність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Препарат призначений для вагінального використання.

Рекомендовано використовувати 1 таблетку вагінальну щодня. Лікувальний курс – 6 днів.

Таблетку вагінальну варто вводити глибоко в піхву ввечері перед тим,як лягти спати. Краще зробити це,лежачи на спині,ледь зігнувши ноги.

Під час менструації лікування варто припинити і продовжити використання препарату після її припинення.

Незважаючи на те,що зменшення кількості виділень та вираженості запалення зазвичай настає через 24–72 години,потрібно продовжувати лікування,навіть якщо вже немає відчуття дискомфорту (свербіж,виділення,запах). Якщо лікування триває менше 6 днів,можливий рецидив.

Препарат має у складі допоміжні речовини,що повністю не розчиняються. Залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність препарату це не чинить впливу.

Інколи у разі сухості піхви існує ймовірність того,що таблетка вагінальна може не розчинитися і виділитися з піхви цілою. У такому випадку лікування не є ефективним. Для запобігання цьому у разі сухості піхви таблетку перед введенням можна зволожити невеликою кількістю води.

Пацієнткам варто використовувати гігієнічні прокладки або щоденні прокладки. Препарат не змінює кольору білизни. Пацієнткам рекомендовано щоденно міняти спідню білизну та рушники та прати їх при температурі не менше 80 ºС.

Діти.

Оскільки дані щодо безпеки та ефективності використання деквалінію хлориду дітям обмежені,не рекомендовано застосовувати за призначенням препарат цій віковій групі.

Про випадки передозування препарату не повідомляли. Однак перевищення добової дози може призвести до утворення вагінальних виразок. Якщо передозування супроводжується появою небажаних явищ,рекомендовано провести промивання піхви.

Під час клінічних досліджень повідомляли про наведені нижче небажані реакції,які,ймовірно,пов’язані із застосуванням деквалінію хлориду. Небажані реакції класифіковано за системами органів та частотою. Частота визначається таким чином: часто (≥ 1/100 – < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100),частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).

Інфекційні та паразитарні хвороби: часто ‒ вагінальний кандидоз; нечасто ‒ бактеріальний вагініт,грибкова інфекція шкіри,вульвіт,вульвовагініт; частота невідома ‒ цистит.

З боку нервової системи: нечасто ‒ головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто ‒ нудота.

З боку статевих органів і молочних залоз: часто ‒ вагінальні виділення,вульвовагінальний свербіж,відчуття печіння у вульвовагінальній зоні; нечасто ‒ вагінальна кровотеча,біль у піхві; частота невідома ‒ виразки та мацерація вагінального епітелію,маткова кровотеча,почервоніння,сухість піхви.

Загальні порушення та реакції у місці введення: частота невідома ‒ алергічні реакції у вигляді кропив’янки,еритеми,екзантеми,набряку,висипу,свербежу; лихоманка.

Свербіж,печіння,почервоніння можуть також бути пов’язані із симптомами піхвової інфекції.

В індивідуальних випадках можливі місцеві реакції подразнення,такі як кровотеча з ерозій піхви. У цих випадках відзначали попереднє пошкодження поверхні вагінального епітелію внаслідок дефіциту естрогенів або місцевого запалення.

Можливі реакції гіперчутливості.

У разі поява будь-яких небажаних реакцій варто припинити використання препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Без рецепта.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,65025,м. Одеса,21-й км. Старокиївської дороги,40-А.