Флуомізин таблетки вагін. по 10 мг №6

діюча речовина: деквалінію хлорид;

У 1 таблетка вагінальна міститься 10 мг деквалінію хлориду;

допоміжні речовини: лактоза,моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат.

Таблетки вагінальні.

Ключові фізико-хімічні властивості: білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки.

Протимікробні та антисептичні засоби,що застосовуються у гінекології.

Код АТХ G01A C05.

Фармакодинаміка.

Флуомізин має у складі деквалінію хлорид – четвертинну амонієву сполуку із широким антимікробним спектром дії проти різних грампозитивних та грамнегативних бактерій,грибів та найпростіших одноклітинних організмів (Trichomonas vaginalis).

Механізм дії

Деквалінію хлорид – це поверхнево-активна речовина. Основний механізм дії деквалінію хлориду полягає в посиленні проникності бактеріальної клітини та подальшої втрати активності ферментів,що призводить до загибелі клітини.

Деквалінію хлорид проявляє швидку бактерицидну та фунгіцидну дію.

Деквалінію хлорид у вагінальних таблетках проявляє свою дію місцево у піхві. Помітне зменшення виділень та запалення зазвичай настає через 24–72 години.

Взаємозв’язок фармакокінетика/фармакодинаміка

Не встановлено обмежуючого впливу фармакокінетики/фармакодинаміки на ефективність Флуомізину. Оскільки бактерицидна дія деквалінію хлориду настає протягом 30–60 хвилин,вирішальною для ефективності є максимальна місцева концентрація протягом першої години після використання.

Механізми резистентності

Механізми,що призводять до поява первинної резистентності патогенних мікроорганізмів,не виявлені. Про розвиток набутої резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду не повідомлялося.

Граничні значення чутливості

Не регламентовані граничні значення та не встановлено зв’язку між мінімальними інгібуючими концентраціями (МІК) та клінічною ефективністю.

Таким чином,інформація щодо чутливості мікроорганізмів,наведена нижче,базується на концентраціях,що досягаються в піхві (див. розділ «Фармакокінетика»),та відповідних даних щодо МІК патогенних мікроорганізмів.

Спектр протимікробної дії

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis,

Listeria spp.,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae (стрептококи групи B),

Streptococcus pyogenes (стрептококи групи A)

Аеробні грамнегативні бактерії

Enterobacter spp.,

Escherichia coli,

Klebsiella spp.,

Pseudomonas spp.,

Serratia spp.

Анаеробні бактерії

Atopobium vaginae,

Bacteroides spp.,

Fusobacteria,

Gardnerella vaginalis,

Prevotella spp.,

Peptostreptococci,

Poryphyromonas spp.

Гриби

Candida albicans,

Candida tropicalis,

Candida glabrata,

Candida krusei

Організми з первинною резистентністю

Грамнегативні бактерії

Proteus sp.,

Chlamydia trachomatis

Фармакокінетика.

Після цього розчинення вагінальної таблетки Флуомізину (10 мг деквалінію хлориду) у 2,5–5 мл вагінальної рідини концентрація деквалінію хлориду у вагінальній рідині становить 4000–2000 мг/л,що вище,ніж MІК₉₀ всіх досліджених патогенних мікроорганізмів.

Результати даних доклінічних досліджень свідчать,що після вагінального введення всмоктується лише невелика кількість деквалінію хлориду.

Оскільки вагінальне всмоктування є незначним,немає даних щодо фармакокінетики деквалінію хлориду у людини.

• Вагінальні інфекції бактеріального та грибкового походження.
• Бактеріальний вагіноз.
• Кандидоз.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Виразки епітелію піхви та піхвової частини шийки матки.
• Не використовувати молодим дівчатам,у яких не було першої менструації та які не досягли статевої зрілості.

Мило та інші поверхнево-активні речовини можуть зменшувати протимікробну дію деквалінію хлориду. Таким чином,у період терапії не рекомендовано інтравагінально використовувати мило,сперміцидні засоби та спринцювання. Флуомізин не чинить впливу на функціональність латексних презервативів. Дані відсутні про взаємодію з нелатексними презервативами та іншими інтравагінальними пристроями,такими як діафрагми.

Таким чином,у період терапії та протягом щонайменше 12 годин після лікування не рекомендовано використовувати нелатексні презервативи та інші інтравагінальні пристрої.

Флуомізин має у складі допоміжні речовини,що повністю не розчиняються. Залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність Флуомізину це не чинить впливу.

Інколи у випадках,коли спостерігається сухість піхви,існує можливість того,що вагінальна таблетка не розчиняється і виділяється з піхви цілою. Як наслідок таке лікування не є ефективним. Для запобігання цьому,перед тим як вводити таблетку у суху піхву,можна зволожити таблетку невеликою кількістю води.

Пацієнткам варто використовувати гігієнічні прокладки або щоденні прокладки. Препарат не змінює кольору білизни. Пацієнткам варто рекомендувати щоденно міняти спідню білизну та рушники і прати їх при температурі не менше 80 ºС.

Щоб мінімізувати ризик впливу деквалінію хлориду на новонародженого,вагінальні таблетки не варто використовувати за 12 годин до пологів.

Не існує даних щодо ефективності та безпеки у разі повторної терапії у пацієнток,які не відреагували або у яких були рецидиви захворювання одразу після первинної терапії препаратом. Пацієнткам варто порадити звернутися до свого лікаря,якщо симптоми зберігаються наприкінці лікування або у разі рецидиву захворювання.

Перевищення добової дози або рекомендованої тривалості лікування збільшує ризик утворення виразок епітелію піхви.

Дані відсутні щодо ефективності та безпеки лікування бактеріального вагінозу у жінок віком до 18 років або після 55 років.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

Флуомізин можна застосувати під час вагітності або грудного вигодовування. Проте варто дотримуватися обережності при призначенні Флуомізину вагітним жінкам у І триместрі вагітності. Дані,отримані під час використання деквалінію хлориду вагітним жінкам під час клінічного дослідження та у дослідженні використання препарату Флуомізин,вказують на відсутність небажаних впливів деквалінію хлориду на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини.

Дані постмаркетингових досліджень,проведених під час використання препарату під час вагітності (за оцінками 1,1 мільйона випадків),вказують на відсутність небажаного впливу деквалінію хлориду на перебіг вагітності або здоров’я плода/новонародженої дитини.

Дані відсутні щодо проникнення деквалінію хлориду у грудне молоко.

Враховуючи дані щодо відсутності абсорбції та той факт,що лікування триває лише 6 днів,побічні ефекти на плід або новонароджену дитину є малоймовірними.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводилися через очікувану низьку ступінь всмоктування деквалінію хлориду після вагінального введення.

Флуомізин варто використовувати під час вагітності,якщо це потрібно.

Годування груддю

Оскільки абсорбція Флуомізину є незначною,шкідливий вплив на новонародженого/дитину є малоймовірним.

Флуомізин може застосовуватися під час лактації,якщо є клінічна необхідність.

Фертильність

Дослідження впливу на фертильність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Рекомендовано використовувати 1 вагінальну таблетку щодня протягом 6 днів. Вагінальну таблетку вводити глибоко у піхву ввечері перед тим,як лягти спати. Краще зробити це,лежачи на спині,ледь зігнувши ноги.

Під час менструації лікування варто припинити і продовжити після її припинення.

Незважаючи на те,що зменшення виділень та запалення зазвичай настає через 24–72 години,потрібно продовжувати лікування,навіть якщо вже немає відчуття дискомфорту (свербіж,виділення,запах). Лікування,що триває менше 6 днів,може призвести до рецидиву. Лікувальний курс – 6 днів.

Діти.

Не рекомендовано використовувати дітям.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося. Однак перевищення добової дози може призвести до утворення виразок епітелію піхви.

Під час клінічних досліджень повідомлялося про наведені нижче небажані реакції,які ймовірно пов’язані з деквалінію хлоридом.

Перелік небажаних реакцій наведено за системами органів та частотою: часто (≥ 1/100 до < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),частота невідома–про ці небажані реакції повідомлялося протягом періоду післяреєстраційного використання.

З боку статевих органів і молочних залоз.

Часто: вагінальні виділення,вульвовагінальний свербіж,відчуття печіння у вульвовагінальній зоні.

Нечасто: вагінальна кровотеча,біль у піхві.

Частота невідома: виразки та мацерація піхвового епітелію,маткова кровотеча,почервоніння,вагінальна сухість.

Інфекційні та паразитарні хвороби.

Часто: вагінальний кандидоз.

Нечасто: бактеріальний вагініт,грибкова інфекція шкіри,вульвіт,вульвовагініт.

Частота невідома: цистит.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Нечасто: нудота.

Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення.

Частота невідома: алергічні реакції з симптомами кропив’янки,еритема,екзантема,набряк,висипання або свербіж,лихоманка.

3 роки

Тримати при температурі не вище 30 °С. Тримати в первинній пакуванні. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 6 таблеток у блістері,по 1 блістеру в картонній коробці. По 2 таблетки у блістері,по

1 блістеру в картонній коробці.

Без рецепта.

Медінова АГ/Medinova AG.

Еггбюхлштрассе 28,8050 Цюрих,Швейцарія/ Eggbuhlstrasse 28,8050 Zurich,Switzerland.