Фезам капсули тв. №60 (10х6)

діючі речовини: У 1 капсула міститься пірацетаму 400 мг,цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат,кремнію діоксид колоїдний безводний,магнію стеарат,тверді желатинові капсули: желатин,титану діоксид (Е 171).

Капсули тверді.

Ключові фізико-хімічні властивості: тверді,циліндричні желатинові капсули білого кольору,наповнені порошкоподібною сумішшю білого або блідо-кремового кольору,допускається наявність агломератів.

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B Х.

Фармакодинаміка.

Фезам^® – комбінований препарат. Активними компонентами препарату є пірацетам,циклічне похідне γ-аміномасляної кислоти,і цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих каналів.

Пірацетам є ноотропним засобом,що діє на мозок,покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції,такі як здатність до навчання,пам'ять,увага,а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему,імовірно,кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові,не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого використання препарату хворим зі зниженням мозкових функцій відзначається покращення когнітивних функцій,покращення уваги.

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м'язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин,таких як норепінефрин і серотонін,шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини,результатом її є антивазоконстрикторні дії без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в'язкості крові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи,що має своїм результатом пригнічення ністагму та інших автономних розладів. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Препарат швидко та повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій в плазмі крові через годину після перорального використання. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91 % з білками крові. 60 % виводиться в незміненому вигляді з калом,залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів.

Максимальна плазмова концентрація пірацетаму досягається через 2-6 години. Пірацетам вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр,виводиться із сечею в незмінному вигляді.

• Хронічна та латентна недостатність мозкового кровообігу при атеросклерозі та артеріальній гіпертензії; ангіодистонічний ішемічний інсульт мозку та стан після перенесеного інсульту мозку.
• Посттравматична церебрастенія.
• Енцефалопатія різного походження.
• Психоорганічний синдром з переважанням порушення пам’яті та інших когнітивних функцій.
• Лабіринтопатії – запаморочення,шум у вухах,нудота,блювання,ністагм.
• Синдром Меньєра.
• Профілактика кінетозів.

Підвищена чутливість до пірацетаму,цинаризину або до будь-якого допоміжного компонента препарату; індивідуальна чутливість до похідних піролідону.

Тяжка ниркова недостатність,гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт),хорея Хантінгтона,паркінсонізм,підвищення внутрішньоочного тиску; психомоторне збудження.

Період вагітності або грудного вигодовування.

При одночасному вживанні алкоголю та застосуванні препаратів,що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС),трициклічних антидепресантів може посилюватися їх седативна дія.

Препарат потенціює дію ноотропних,антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Використання разом із судинорозширювальними препаратами посилює його дію,а наявність цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів.

Фезам^® посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та неспокій.

Діагностичне втручання: через свій антигістамінний ефект цинаризин,який входить до складу препарату,може маскувати позитивні реакції щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби,тому його використання варто припинити за 4 дні до її проведення.

Протиепілептичні лікарські засоби: не відзначено взаємодії з карбамазепіном,фенітоїном,фенобарбіталом,вальпроатом натрію (інформація основана на відомих даних використання пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів)

Може посилити дію пероральних антикоагулянтів.

Аценокумарол.

У хворих із тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу використання пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5,але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів,рівня фібриногену,факторів Віллібрандта (коагуляційна активність (VIII: C); ко-фактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag;)),в'язкості крові і плазми крові.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших препаратів низька,оскільки 90 % пірацетаму виводиться в незмінному вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2,2В6,2С8,2С9,2С19,2D6,2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142,426,1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень К_і цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами,що піддаються біотрансформації цими ферментами,малоймовірна.

Ниркова недостатність.

Препарат обережно застосовувати за призначенням хворим із захворюваннями нирок. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендовано зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями,зокрема якщо кліренс креатиніну < 60 мл/хв.

Печінкова недостатність.

Препарат обережно застосовувати за призначенням хворим із захворюваннями печінки. Хворим із порушеннями функції печінки потрібно слідкувати за значеннями печінкових ферментів.

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендовано регулярний контроль за показниками функції нирок,за потреби варто корегувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Використання препарату варто уникати при порфірії.

Вплив на лабораторні аналізи.

Препарат може дати хибно-позитивний результат при проведенні допінгового контролю у спортсменів,а також при визначенні радіоактивного йоду,зважаючи на наявність йодовмісних барвників в оболонці капсули.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим,що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, потрібно обережно застосовувати за призначенням препарат хворим із порушенням гемостазу,зі станами,що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту),під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання),хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим,які мають в анамнезі геморагічний інсульт; а також хворим,які використовують антикоагулянти,тромбоцитарні антиагреганти,включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Як і інші антигістамінні лікарські засоби,Фезам® може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; використання його після їди може зменшити явища подразнення шлунка.

Варто утримуватися від одночасного вживання алкоголю або антидепресантів,оскільки препарат може спричиняти сонливість,зокрема на самому початку лікування (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Вміст допоміжних речовин.

Препарат має у складі лактозу. Тому хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози,недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не варто використовувати цей препарат.

Під час вагітності або грудного вигодовування препарат не використовувати.

За потреби лікування препаратом варто припинити грудного вигодовування.

Варто дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами,зважаючи на поява можливих небажаних реакцій з боку центральної нервової системи.

Капсули Фезам^® використовувати перорально після їди,не розжовуючи,запиваючи водою.

Дорослим

По 1-2 капсули 3 рази на добу.

Лікувальний курс – 1-3 місяці залежно від тяжкості захворювання.

Не використовувати довше 3 місяців без перерви! Можливе проведення 2-3 курсів на рік.

Не використовувати.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. У поодиноких випадках гострого передозування спостерігалися диспептичні явища (діарея з кров’ю,біль у животі),зміна свідомості від сонливості до ступору та коми,блювання,екстрапірамідні симптоми,артеріальна гіпотензія. У дітей при передозуванні переважають реакції збудження – безсоння,неспокій,ейфорія,дратівливість,тремор,рідко – кошмари,галюцинації,судоми.

Лікування: промивання шлунка (бажано протягом першої години після прийому внутрішньо),використання активованого вугілля. Проводити симптоматичну терапію. Можливе використання гемодіалізу.

З боку нервової системи: гіперкінезія,атаксія,головний біль,безсоння,вестибулярні розлади,запаморочення,підвищення частоти нападів епілепсії,порушення рівноваги/можливий ризик погіршення перебігу епілепсії,тремор,гіперсомнія,летаргія,дискінезія,паркінсонізм,втомлюваність. Тривале використання хворими літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.

З боку імунної системи: гіперчутливість,у тому числі анафілаксія.

З боку травного тракту: відчуття сухості у роті,диспепсія,абдомінальний біль,біль у верхній частині живота,дискомфорт у ділянці шлунка, діарея,холестатична жовтяниця,підвищене слиновиділення,нудота,блювання.

З боку шкіри: ангіоневротичний набряк,дерматити,свербіж,висипання,кропив’янка,фоточутливість,гіпергідроз,лишаєподібний кератоз,еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.

Психічні розлади: підвищена збудливість,знервованість,збентеження,сонливість,депресія,тривожність,галюцинації.

З боку кістково-м’язової системи: ригідність м’язів.

Інші: астенія,підвищена пітливість,статеве збудження,геморагічні розлади.

При тривалому курсі лікування у поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 ºС в первинній пакуванні.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

За рецептом.

Балканфарма-Дупниця АТ.

Вул. Самоковське шосе 3,Дупниця,2600,Болгарія.