Евризам капсули по 400 мг/25 мг №60 (10х6)

діючі речовини: пірацетам, цинаризин;

1 капсула має у складі: пірацетаму – 400 мг, цинаризину в перерахуванні на 100 % суху речовину – 25 мг;

додаткові компоненти: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0. Корпус капсули білого кольору і кришечка бежевого кольору. Вміст капсули – кристалічна порошкоподібна суміш білого або майже білого кольору.

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B Х.

Фармакодинаміка.

Евризам – комбінований лікарський засіб. Активними компонентами лікарського засобу є пірацетам, циклічна похідна γ-аміномасляної кислоти, і цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих каналів.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу лікарський засібу на центральну нервову систему (ЦНС), імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, але без судинорозширювальної дії. Евризам покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого використання лікарський засібу пацієнтам зі зниженням мозкових функцій відзначається поліпшення когнітивних функцій, поліпшення уваги.

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м’язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини, результатом її є антивазоконстрикторні дії без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в’язкості крові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що має своїм результатом пригнічення ністагму та інших автономних розладів. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб швидко та повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій в плазмі крові через годину після перорального використання. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91 % з білками крові. 60 % виводиться в незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів.

Максимальна плазмова концентрація пірацетаму досягається через 2–6 години. Пірацетам вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, виводиться із сечею в незміненому вигляді.

• Хронічна та латентна недостатність мозкового кровообігу при атеросклерозі та артеріальній гіпертензії; ангіодистонічний ішемічний інсульт мозку та стан після перенесеного інсульту мозку.
• Посттравматична церебрастенія.
• Енцефалопатія різного походження.
• Психоорганічний синдром з переважанням розлади пам’яті та інших когнітивних функцій.
• Лабіринтопатії – запаморочення, шум у вухах, нудота, блювання, ністагм.
• Синдром Меньєра.
• Профілактика кінетозів.

Гіперчутливість до пірацетаму, цинаризину або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу; індивідуальна непереносимість до похідних піролідону.

Тяжка ниркова недостатність, гостре розлади мозкового кровообігу (геморагічний інсульт), хорея Хантінгтона, паркінсонізм, підвищення пероральноочного тиску, психомоторне збудження.

Період вагітності або лактації.

При одночасному вживанні алкоголю та застосуванні лікарський засібів, що пригнічують ЦНС, трициклічних антидепресантів може посилюватися їх седативна дія.

Лікарський засіб потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Використання разом із судинорозширювальними лікарський засібами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів.

Евризам посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та неспокій.

Діагностичне втручання: через свій антигістамінний ефект цинаризин, який входить до складу лікарський засібу, може маскувати позитивні реакції щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його використання слід припинити за 4 дні до її проведення.

Протиепілептичні медикаменти: не відзначено взаємодії з карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію (інформація основана на відомих даних використання пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів).

Може посилити дію пероральних антикоагулянтів.

Аценокумарол.

У хворих із тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу використання пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (міжнародне нормалізоване відношення) 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда [коагуляційна активність (VIII: C); кофактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag)], вʼязкості крові і плазми крові.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших медикаментів низька, оскільки 90 % пірацетаму виводиться в незмінному вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень К_і цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з лікарський засібами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Ниркова недостатність.

Лікарський засіб обережно призначати пацієнтам із захворюваннями нирок. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між використаннями, особливо якщо кліренс креатиніну < 60 мл/хв.

Печінкова недостатність.

Лікарський засіб обережно призначати пацієнтам із захворюваннями печінки. Хворим із розладими функції печінки потрібно слідкувати за значеннями печінкових ферментів.

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, при потрібності слід корегувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Використання лікарський засібу слід уникати при порфірії.

Вплив на лабораторні аналізи.

Лікарський засіб може дати хибно позитивний результат при проведенні допінгового контролю у спортсменів.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, потрібно обережно призначати лікарський засіб хворим із розладим гемостазу, зі станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), у період великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; а також пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Як і інші антигістамінні медикаменти, Евризам може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; використання його після прийому їжі може зменшити явища подразнення шлунка.

Слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю або антидепресантів, оскільки лікарський засіб може спричиняти сонливість, особливо на самому початку терапія (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вміст допоміжних речовин.

Лікарський засіб має у складі лактозу. Тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід використовувати даний лікарський засіб.

У час вагітності або лактації лікарський засіб не використовувати.

За умови потрібності терапія лікарський засібом слід припинити лактації.

Слід дотримуватися обережності у період керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, зважаючи на виникнення можливих побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Капсули Евризам використовувати перорально після прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дорослим

По 1–2 капсули 3 рази на добу.

Курс терапія – 1–3 місяці залежно від тяжкості захворювання.

Не використовувати довше 3 місяців без перерви! Ймовірне проведення 2–3 курсів на рік.

Не використовувати.

Прояви: посилення проявів побічної дії лікарського засобу. У поодиноких випадках гострого передозування спостерігалися диспептичні явища (діарея з кров’ю, біль у животі), зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні прояви, артеріальна гіпотензія. У дітей при передозуванні переважають реакції збудження – безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко – кошмари, галюцинації, судоми.

Терапія: промивання шлунка (бажано протягом першої години після прийому перорально), використання активованого вугілля. Проводити симптоматичну терапію. Ймовірне використання гемодіалізу.

З боку нервової системи: гіперкінезія, атаксія, головний біль, безсоння, вестибулярні розлади, запаморочення, підвищення частоти нападів епілепсії, розлади рівноваги, погіршення перебігу епілепсії, тремор, гіперсомнія, летаргія, дискінезія, паркінсонізм, втомлюваність. Тривале використання у хворих літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія.

З боку травного тракту: відчуття сухості у роті, диспепсія, абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, дискомфорт у ділянці шлунка, діарея, холестатична жовтяниця, підвищене слиновиділення, нудота, блювання.

З боку шкіри: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипання, кропив’янка, фоточутливість, гіпергідроз, лишаєподібний кератоз, еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.

Психічні розлади: підвищена збудливість, знервованість, збентеження, сонливість, депресія, тривожність, галюцинації.

З боку кістково-м’язової системи: ригідність м’язів.

Інші: астенія, підвищена пітливість, статеве збудження, геморагічні розлади.

При тривалому курсі терапія у поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

3 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері. По 2 або 6 блістерів у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.