Цинатропил-Здоров'я капсули тв. по 400 мг/25 мг №60 (10х6)

діючі речовини: 1 капсула містить пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсули – суміш гранул і порошку білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність агломератів часток порошку. На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06B Х.

Фармакодинаміка.

Цинатропил^®-Здоров’я – комбінований лікарський засіб. Активними компонентами лікарського засобу є пірацетам, циклічне похідне γ-аміномасляної кислоти, і цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих каналів.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, зокрема здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу лікарського засобу на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого використання лікарського засобу пацієнтам зі зниженням мозкових функцій відзначається покращення когнітивних функцій, покращення уваги.

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м’язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини, результатом її є антивазоконстрикторні дії без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в’язкості крові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що веде до виникнення ністагму та інших автономних розладів. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій у плазмі крові через 1 годину після орального використання. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91 % з білками крові. 60 % виводиться у незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів.

Максимальна плазмова концентрація пірацетаму досягається через 2-6 годин. Пірацетам вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, виводиться із сечею у незміненому вигляді.

• Хронічна та латентна недостатність мозкового кровообігу при атеросклерозі та артеріальній гіпертензії; ангіодистонічний ішемічний інсульт мозку та стан після перенесеного інсульту мозку.
• Посттравматична церебрастенія.
• Енцефалопатія різного походження.
• Психоорганічний синдром з переважанням порушення пам’яті та інших когнітивних функцій або порушення емоційно-вольової сфери.
• Лабіринтопатії – запаморочення, шум у вухах, нудота, блювання, ністагм.
• Синдром Меньєра.
• Профілактика кінетозів.

Підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу; індивідуальна чутливість до похідних піролідону.

Тяжка ниркова недостатність, гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт), хорея Хантінгтона, паркінсонізм, підвищення внутрішньоочного тиску, психомоторне збудження.

Період вагітності або годування груддю.

При одночасному вживанні алкоголю та застосуванні лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), трициклічних антидепресантів може підсилюватися їх седативна дія.

Лікарський засіб потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Використання разом із судинорозширювальними лікарськими засобами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів.

Цинатропил^®-Здоров’я посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та неспокій.

Діагностичне втручання: через свій антигістамінний ефект цинаризин, який входить до складу лікарського засобу, може маскувати позитивні реакції щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його використання слід припинити за 4 дні до її проведення.

Протиепілептичні лікарські засоби: не відзначено взаємодії з карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію (інформація основана на відомих даних використання пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів).

Може посилити дію пероральних антикоагулянтів.

Аценокумарол.

У хворих із тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу використання пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда (коагуляційна активність (VIII: C); ко-фактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag)), в’язкості крові і плазми крові.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % пірацетаму виводиться у незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 4A9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень K_i цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з лікарськими засобами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Ниркова недостатність.

Лікарський засіб з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями нирок. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендовано зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо якщо кліренс креатиніну < 60 мл/хв.

Печінкова недостатність.

Лікарський засіб з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки. Хворим із порушеннями функції печінки потрібно слідкувати за значеннями печінкових ферментів.

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендовано регулярний контроль за показниками функції нирок, за потреби слід корегувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Використання лікарського засобу потрібно уникати при порфірії.

Вплив на лабораторні аналізи.

Лікарський засіб може дати хибнопозитивний результат при проведенні допінгового контролю у спортсменів, а також при визначенні радіоактивного йоду, зважаючи на наявність йодовмісних барвників в оболонці капсули.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, потрібно з обережністю призначати лікарський засіб хворим із порушенням гемостазу, зі станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; а також пацієнтам, які використовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Як і інші антигістамінні лікарські засоби, Цинатропил^®-Здоров’я може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; використання його після їди може зменшити явища подразнення шлунка.

Слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю або антидепресантів, оскільки лікарський засіб може спричиняти сонливість, особливо на самому початку лікування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб не використовувати. У разі потрібності лікування лікарським засобом слід припинити годування груддю.

Слід дотримуватися з обережністюсті під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, зважаючи на виникнення можливих побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Капсули Цинатропил^®-Здоров’я використовувати орально після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дорослим

По 1-2 капсули 3 рази на добу.

Курс лікування – 1-3 місяці залежно від тяжкості захворювання.

Не використовувати довше 3 місяців без перерви! Можливе проведення 2-3 курсів на рік.

Не використовувати.

Симптоми: посилення проявів побічної дії лікарського засобу. У поодиноких випадках гострого передозування спостерігалися диспепсичні явища (діарея з кров’ю, біль у животі), зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія. У дітей при передозуванні переважають реакції збудження – безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко – кошмари, галюцинації, судоми.

Лікування: викликати блювання, провести промивання шлунка (бажано протягом першої години після прийому внутрішньо), застосувати активоване вугілля. Проводити симптоматичну терапію. Можливе використання гемодіалізу.

З боку нервової системи: гіперкінезія, атаксія, головний біль, безсоння, вестибулярні розлади, запаморочення, підвищення частоти нападів епілепсії/можливий ризик погіршення перебігу епілепсії, порушення рівноваги, тремор, гіперсомнія, летаргія, дискінезія, паркінсонізм, втомлюваність. Тривале використання хворим літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.

З боку імунної системи: гіперчутливість, зокрема анафілаксія.

З боку травного тракту: відчуття сухості у роті, диспепсія, абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, дискомфорт у ділянці шлунка, діарея, холестатична жовтяниця, підвищене слиновиділення, нудота, блювання.

З боку шкіри: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипання, кропив’янка, фоточутливість, гіпергідроз (підвищена пітливість), лишаєподібний кератоз, еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.

Психічні розлади: підвищена збудливість, знервованість, збентеження, сонливість, депресія, тривожність, галюцинації.

З боку кістково-м’язової системи: ригідність м’язів.

Інші: астенія, статеве збудження, геморагічні розлади.

При тривалому курсі лікування у поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Капсули тверді № 30 (10×3), № 60 (10×6) у блістерах у коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».