Флавамед макс таблетки шипучі таблетки шип. по 60 мг №10 у тубах

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

У 1 таблетка шипуча міститься 60 мг амброксолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: кислота лимонна,безводна; натрію гідрокарбонат; натрію карбонат безводний; сахарин натрію; натрію цикламат; натрію хлорид; натрію цитрат; лактоза безводна; маніт (E 421); сорбіт (E 420); ароматизатор вишні «ALH» (код 801); симетикон.

Таблетки шипучі.

Ключові фізико-хімічні властивості: круглі білі таблетки з рискою для поділу на одній стороні.

Засоби,що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код ATX R05C B06.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату Флавамед^® Макс таблетки шипучі – амброксолу гідрохлорид – призводить до збільшення частки серозного секрету. Крім цього,амброксолу гідрохлорид збільшує продукцію сурфактанта,впливаючи безпосередньо на пневмоцити II типу альвеол і клітини Клара в ділянці дрібних дихальних шляхів,та стимулює активність миготливого епітелію. У результаті цих ефектів знижується в’язкість слизу та покращується його відходження (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено у клініко-фармакологічних дослідженнях.

Підвищене виділення розбавленого секрету і покращення мукоциліарного кліренсу сприяє розрідженню мокротиння та полегшує його відкашлювання.

Місцева анестезуюча дія амброксолу гідрохлориду спостерігалася при проведенні досліджень на очах кроля і,вірогідно,обумовлена його здатністю блокувати натрієві канали: у дослідженнях in vitro амброксолу гідрохлорид блокував гіперполяризовані канали в моделі клонованих нейронних натрієвих каналів,залежних від напруги; зв’язування мало оборотний характер і залежало від концентрації.

У дослідженнях in vitro було встановлено,що амброксолу гідрохлорид чинить протизапальну дію. У дослідженнях in vitro було виявлено,що амброксолу гідрохлорид значно знижує вивільнення цитокінів з моноядерних і поліморфноядерних клітин крові та тканин.

Після використання амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків амоксициліну,цефуроксиму,еритроміцину та доксицикліну в мокротинні та бронхіальному секреті. На сьогодні клінічне значення цього ефекту не встановлене.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Амброксолу гідрохлорид швидко і повністю абсорбується після прийому у вигляді пероральних лікарських форм з негайним вивільненням і в терапевтичному діапазоні демонструє лінійну залежність від дози. Максимальний рівень у плазмі крові досягається протягом 1–2,5 годин після перорального прийому лікарської форми з негайним вивільненням і в середньому через 6,5 годин – лікарської форми зі сповільненим вивільненням.

Розподіл. Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові у тканини відбувається швидко і значно виражений,з максимальною концентрацією діючої речовини в легенях. Приблизний об’єм розподілу після перорального використання становить 552 л.

У терапевтичному діапазоні зв’язування з протеїнами плазми крові становить приблизно 90 %.

Біотрансформація й елімінація. Приблизно 30 % прийнятої внутрішньо дози метаболізується у процесі першого проходження через печінку. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози),окрім деяких незначних метаболітів. Дослідження мікросом печінки людини показали,що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні після перорального використання приблизно 6 % дози виявляється у сечі у незміненому вигляді і приблизно 26 % – у формі кон’югатів.

Кінцевий період напіввиведення амброксолу гідрохлориду становить приблизно 10 годин. Загальний кліренс складає 660 мл/хв,а нирковий – приблизно 8 % від загального кліренсу. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози (з радіоактивною міткою) виводиться із сечею.

Особливі групи хворих. У хворих із дисфункцією печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшується,що призводить до підвищення його рівня у плазмі крові приблизно в 1,3–2 рази. Внаслідок широкого терапевтичного діапазону амброксолу гідрохлориду корекція дози не потрібна.

Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду,тому немає необхідності коригувати режим дозування.

Їжа не чинить впливу на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях,пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Флавамед^® Макс таблетки шипучі не варто приймати при гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Супутнє використання препарату Флавамед^® Макс таблетки шипучі та протикашльових засобів може призвести до небезпечного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу,тому їх варто використовувати одночасно тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик,проведеної лікарем.

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій,таких як мультиформна еритема,синдром Стівенса – Джонсона (ССД),токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП),пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо наявні симптоми чи ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного із пухирцями або ураженнями слизової оболонки),варто негайно припинити лікування амброксолом і звернутися за медичною допомогою.

У зв’язку з можливим застоєм мокротиння у разі порушення моторики бронхів і утворення великої кількості секрету (наприклад,при рідкісній первинній циліарній дискінезії),Флавамед^® Макс таблетки шипучі варто використовувати лише обережно.

При наявності порушення функції нирок або тяжкої патології печінки Флавамед^® Макс таблетки шипучі можна приймати лише після консультації з лікарем. Як і під час використання будь-яких інших препаратів,що метаболізуються у печінці з наступним виведенням нирками,у разі наявності тяжкої ниркової недостатності можна очікувати накопичення метаболітів амброксолу,що утворюються в печінці.

Оскільки муколітичні засоби здатні руйнувати слизовий бар’єр шлунка,приймати амброксол хворим із виразковою хворобою в анамнезі варто обережно.

Цей препарат має у складі лактозу. Цей препарат не варто використовувати хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози,лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози.

В одній шипучій таблетці даного препарату міститься 126,5 мг натрію,що еквівалентно 6,33% від рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого. Обережності під час використання препарату варто дотримуватися хворим із непереносимістю гістаміну. Оскільки амброксол впливає на метаболізм гістаміну і здатний викликати появу симптомів непереносимості,таких як головний біль,нежить,свербіж,таким хворим варто уникати тривалої терапії.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на вагітність,розвиток ембріона/плода,пологи або постнатальний розвиток. Широкий досвід клінічного використання після 28-го тижня вагітності не виявив ознак шкідливого впливу на плід. Однак варто дотримуватися звичайних застережних заходів при прийомі лікарських засобів під час вагітності. Зокрема у першому триместрі вагітності не рекомендовано використовувати Флавамед^® Макс таблетки шипучі.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко.

Флавамед^® Макс таблетки шипучі не варто використовувати у період грудного вигодовування.

Репродуктивна функція. Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами відсутні. Дослідження щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися.

Дорослі та діти віком від 12 років. Протягом перших 2–3 днів зазвичай приймають ½ шипучої таблетки 3 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази на добу),надалі – ½ шипучої таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 2 рази на добу).

При дозуванні у дорослих і дітей віком від 12 років за потреби можливе збільшення ефективності за рахунок використання 1 шипучої таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Флавамед^® Макс таблетки шипучі призначений для перорального використання.

Шипучі таблетки розчиняти у склянці води і приймати під час або незалежно від вживання їжі.

Флавамед^® Макс таблетки шипучі не варто приймати довше 4–5 днів без призначення лікаря.

У зв’язку з високим вмістом діючої речовини препарат Флавамед^® Макс таблетки шипучі протипоказаний дітям віком до 12 років.

На сьогодні не повідомлялося про специфічні симптоми передозування у людини.

Симптоми,про які повідомлялося при випадковому передозуванні та/або неправильному застосуванні препарату,подібні до відомих небажаних реакцій препарату Флавамед^® Макс таблетки шипучі,що можуть спостерігатися при його застосуванні у рекомендованих дозах та потребувати симптоматичного лікування.

Нижченаведені небажані реакції виникали із вказаною частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

Порушення з боку імунної системи. Рідко: реакції гіперчутливості; невідомо: анафілактичні реакції,включаючи анафілактичний шок,ангіонабряк і свербіж.

Порушення з боку травної системи. Часто: нудота,гіпестезія ротової порожнини; нечасто: блювання,діарея,диспепсія,біль у животі,сухість у роті; рідко: сухість у горлі; дуже рідко: сіалорея.

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини. Рідко: висип,кропив’янка; невідомо: тяжкі шкірні небажані реакції (включаючи мультиморфну еритему,синдром Стівенса – Джонсона,токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

Загальні порушення та місцеві реакції під час використання препарату. Нечасто: гарячка,реакції з боку слизових оболонок.

Порушення з боку органів дихання,грудної клітки та середостіння. Часто: гіпестезія глотки; невідомо: диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Порушення з боку нервової системи. Часто: дисгевзія (наприклад,зміна смакових відчуттів).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням «користь/ризик» щодо використання препарату. Фахівці галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 30° С. Тримати в оригінальному пакуванні. Тримати тубу щільно закритою.

По 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125,12489 Берлін,Німеччина.