Флавамед від кашлю таблетки по 30 мг №20 (10х2)

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

У 1 таблетка міститься амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат,крохмаль кукурудзяний,повідон К 30,целюлоза порошкоподібна,натрію кроскармелоза,магнію стеарат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: круглі плоскопаралельні таблетки білого кольору,зі скошеними краями і насічкою для поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Засоби,що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка.

Доклінічно доведено,що діюча речовина препарату ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ ‒ амброксолу гідрохлорид ‒ збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах,а також стимулює циліарну активність,внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Посилення вироблення серозної секреції і покращення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока,що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали,що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином,амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин у крові та тканинах.

Після використання амброксолу гідрохлориду,підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну,цефуроксиму,еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з усіх пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна,з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Піковий рівень у плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому через 6,5 години після використання форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений,з максимальною концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального використання виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали,що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому із сечею виводиться близько 6 % дози у вільній формі,приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв із нирковим кліренсом становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У хворих із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене,що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий,змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду,тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не чинить впливу на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях,що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до будь-якого компонента препарату. Через високий вміст діючої речовини,препарат ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ протипоказаний для використання дітям віком до 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендовано для використання Флавамед® розчин оральний,15 мг/5 мл або Флавамед® форте,розчин оральний 30 мг/5 мл.

При комбінованому застосуванні препарату ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ і протикашльових лікарських засобів,може з’явитися (небезпечний) застій секрету,внаслідок порушення кашльового рефлексу у хворих із наявними респіраторними захворюваннями,що супроводжуються гіперсекрецією слизу,такими як муковісцидоз або бронхоектатична хвороба.

Повідомляли про випадки тяжких шкірних реакцій після використання амброксолу,таких як мультиформна еритема,синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз (ГГЕП).

При появі симптомів або ознак прогресування шкірного висипу (іноді пов’язаного з пухирцями чи ураженнями слизової оболонки) варто негайно припинити використання амброксолу та негайно звернутися до лікаря.

Через можливе посилення секреції слизу ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ варто обережно використовувати при порушеннях моторики бронхів та посиленій секреції слизу (наприклад при рідкісному синдромі нерухомості війок).

Хворим із наявними порушеннями функцій нирок або тяжким порушеннями функції печінки препарат ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ варто використовувати тільки після консультації з лікарем.

Під час використання амброксолу,як і будь-якої діючої речовини,яка метаболізується у печінці,а потім виводиться нирками,відбувається накопичення метаболітів,які утворюються у печінці у хворих з наявною тяжкою нирковою недостатністю.

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати цілісність слизової оболонки шлунка,амброксол варто обережно використовувати хворим із виразкою шлунка в анамнезі.

Цей препарат має у складі лактозу. Хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози,повною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози та галактози не варто приймати цей препарат ФЛАВАМЕД^® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ.

Цей препарат має у складі менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку,тобто є практично вільним від натрію.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності,розвиток ембріона/плода,пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень використання препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Зокрема під час першого триместру вагітності використовувати ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ не рекомендовано.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча небажаний вплив на немовлят,яких годують груддю,не очікується,ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ не рекомендовано для використання жінкам,які годують груддю.

Фертильність. Дослідження на тваринах не виявили ніякого шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає доказу щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Дозування

Якщо не призначене інше,наступні дози рекомендуються для використання препарату ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ:

Діти віком до 6 років:

ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ протипоказаний дітям віком до 6 років (див. розділ «Протипоказання»).

Діти віком від 6 до 12 років:

Зазвичай по ½ таблетки ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ 2-3 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду 2-3 рази).

Дорослі і діти віком старше 12 років:

Зазвичай по 1 таблетці ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази),а надалі – по 1 таблетці 2 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 2 рази).

Важливо

За потреби доза для дорослих може бути збільшена до 60 мг двічі на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Педіатрична популяція

Дивіться розділ «Протипоказання» для використання у дітей віком до 6 років.

Спосіб використання

ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ призначений для орального використання.

Таблетки краще ковтати цілими,запиваючи достатньою кількістю рідини,під час або після прийому їжі.

ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ не варто використовувати довше 4-5 діб без призначення лікаря.

Дивіться розділ «Особливості використання» для дозування при ниркових та печінкових захворюваннях.

Діти.

ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ протипоказаний для використання дітям віком до

6 років. Дітям віком до 6 років рекомендовано для використання Флавамед® розчин оральний,15 мг/5 мл або Флавамед® форте,розчин оральний 30 мг/5 мл.

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людини. Симптоми,відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового використання ліків,відповідають відомим побічним діям,які можуть спостерігатися під час використання ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота;

нечасто – біль у шлунку,блювання,діарея,біль у животі та диспепсія;

дуже рідко – слинотеча.

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

невідомо – анафілактичні реакції,включаючи анафілактичний шок,ангіонабряк та свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – висип,кропив’янка;

невідомо – тяжкі шкірні небажані реакції (включаючи мультиформну еритему,синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку дихальної системи:

невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади та порушення у місці використання:

нечасто – лихоманка,реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про небажані реакції.

Важливими є повідомлення про небажані реакції у післяреєстраційний період препарату. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням користь/ризик препарату. До працівників охорони здоров’я звертаються з проханням повідомляти про будь-які можливі небажані реакції до Державного Експертного Центру МОЗ України через національну систему повідомлень.

2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Тримати при температурі не вище 25 °С. Тримати у місці,недоступному для дітей.

Блістери по 10 таблеток; 1 або 2,або 5 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

Виробник,відповідальний за випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Адреса виробника та адреса провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125,12489 Берлін,Німеччина.