Флуцинар мазь 0.25 мг/мл по 15 г у тубах

діюча речовина: флуоцинолон;

У 1 г мазі міститься флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь,кислота лимонна,ланолін,парафін білий м’який.

Мазь.

Ключові фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору жирна м’яка маса,що просвічується,зі специфічним слабким запахом.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Код АТХ D07A C04.

Фармакодинаміка.

Флуоцинолону ацетонід — ефективний синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього використання. Під час використання у вигляді мазі у концентрації 0,25 мг/г чинить сильну протизапальну,протисвербіжну,протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Вже після нанесення 2 г мазі може знижуватися продукування адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом у результаті пригнічення системи надниркові залози - гіпофіз.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя,а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Використання оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологість шкіри,що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того,всмоктування посилюється під час використання препарату часто і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру вище у дітей,ніж у дорослих хворих.

Біотрансформація та елімінація. Флуоцинолону ацетонід легко проникає у роговий шар шкіри,де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується,в основному у печінці. Виводиться із сечею і в менших кількостях - з жовчю,в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою,а також у невеликій кількості у незміненому стані.

Доклінічні дані з безпеки.

Токсичність після одноразового прийому. Флуоцинолону ацетонід застосовується тільки місцево (зовнішньо). Токсичність цієї сполуки після перорального або парентерального використання не вивчена. Можна припустити,що токсичність після одноразового введення фтосцинолону ацетоніду істотно не відрізняється від токсичності інших фторованих глюкокортикостероїдів.

Генотоксичність. Не вивчалися жодні мутагенні ефекти флуоцинолону ацетоніду,однак проводилися тести для оцінки мутагенного ефекту інших глюкокортикостероїдів аналогічної хімічної структури. Флутиказону пропіонат не був мутагенним у дослідженні Еймса,виконаному на бактеріях Escherichia coli,у тесті на конверсію генів,проведеному на дріжджах Saccharomyces cerevisiae,і в мутагенному тесті,проведеному на клітинах яєчника китайського хом’ячка. Також не було виявлено мутагенної дії флутиказону в тестах,проведених на лімфоцитах людини in vitro (в пробірці),та кластогенної активності в мікроядерному тесті на мишах.

Дослідження з гідрокортизоном та преднізолоном також не показали ніякої мутагенної дії.

Канцерогенність. Не отримано жодних даних про те,що місцеве використання глюкокортикоїдів сприяє виникненню раку шкіри людини.

Токсичний вплив на репродуктивну функцію і розвиток потомства. Вплив флуоцинолону ацетоніду на фертильність достеменно ще не вивчено. Однак було показано вплив інших глюкокортикоїдів на фертильність.

Короткотривале лікування гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (без ексудації),що супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом: себорейний дерматит,атопічний дерматит,вузликова кропив’янка (папульозна кропив’янка),алергічний контактний дерматит,багатоформна еритема,червоний вовчак,псоріаз,червоний плескатий лишай.

Дитячий вік до 2 років. Шкірні прояви сифілісу,туберкульоз шкіри,піодермія,вітряна віспа,герпес,актиномікоз,бластомікоз,споротрихоз,пелюшковий дерматит,аногенітальний свербіж,невус; атерома,гемангіома,ксантома,новоутворення шкіри,рани та виразкові ураження шкіри,рани на ділянках аплікацій,численні псоріатичні бляшки,трофічні виразки,пов’язані з варикозним розширенням вен,ерозивно-виразкові ураження травного тракту.

Не варто використовувати мазь при бактеріальних,вірусних та грибкових інфекціях шкіри,звичайних та рожевих вуграх,періоральному дерматиті (dermatitis perioralis),а також у разі підтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або до інших глюкокортикостероїдів та до інших компонентів препарату.

Немає інформації щодо випадків взаємодії під час місцевого використання кортикостероїдів з іншими препаратами.

Препарат можна використовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії. Сумісне використання з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність препарату,але разом з тим підвищується імовірність розвитку побічних ефектів. Сумісне використання препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Може посилювати дію гіпотензивних,діуретичних,антиаритмічних лікарських засобів,препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

Лікування потрібно проводити під контролем лікаря.

Перед кожним повторним нанесенням препарату залишки мазі після попереднього нанесення варто змити мильним розчином або розчином антисептика. У період терапії рекомендовано носити вільний одяг. Не використовувати на шкірі молочних залоз.

Не використовувати крем одночасно з іншими препаратами для зовнішнього використання.

Якщо нанесення мазі супроводжується симптомами подразнення або шкірної алергічної реакції (свербіж,печіння або почервоніння шкіри),її використання варто негайно припинити.

Показаний періодичний контроль функції надниркових залоз шляхом визначення рівня кортизолу у крові та сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

Не використовувати препарат довше 2 тижнів без перерви. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота поява побічних ефектів і можливість розвитку набряків,артеріальної гіпертензії,гіперглікемії,зниження опірності організму.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи надниркові залози - гіпофіз,зниження рівня кортизолу у крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга,що зникає після припинення використання препарату.

У разі розвитку інфекції у місці використання мазі варто провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають,потрібно припинити використання препарату на час лікування інфекції.

Варто уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей хворим із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою,а також хворим із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

Під час використання системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів,як помутніння зору,або інших зорових порушень потрібно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин,які можуть включати катаракту,глаукому або рідкісні захворювання,такі як центральна серозна хоріоретинопатія,про яку повідомлялося під час використання системних та топічних кортикостероїдів.

Варто уникати потрапляння препарату в очі. При подразненні шкіри у місці нанесення мазі варто її відмінити.

У дітей,через більше,ніж у дорослих,співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла,існує підвищений ризик системних побічних дій кортикостероїдів,спричинених порушенням функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та провокуванням синдрому Кушинга. Лікування кортикостероїдами може призвести до порушення росту та розвитку дітей.

На шкірі обличчя,а також на пахвовій ділянці використовувати тільки у разі особливої необхідності,оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, dermatitis perioralis),навіть після нетривалого використання. Безконтрольне місцеве використання стероїдів може також викликати телеангіектазію та періоральний дерматит. Симптоми зазвичай зникають спонтанно після припинення терапії.

Варто обережно використовувати препарат при наявності атрофії підшкірної клітковини,переважно особам літнього віку.

Цей препарат має у складі пропіленгліколь (50 мг в 1 г мазі) та ланолін.

Оскільки препарат має у складі пропіленгліколь,це може спричинити подразнення шкіри під час використання.

Оскільки препарат має у складі ланолін,його використання може спричинити місцеву реакцію (наприклад,контактний дерматит).

Вагітнсть.

Дані щодо використання флуоцинолону вагітними жінками відсутні або обмежені.

Мазь Флуцинар можна використовувати жінкам під час вагітності,тільки якщо користь для матері перевищує ризик для плода. Не використовувати препарат протягом І триместру вагітності.

У дослідженнях на тваринах було встановлено,що глюкокортикостероїди мають тератогенну дію навіть під час використання в малих дозах перорально. Тератогенна дія також спостерігалась у тварин після використання сильних кортикостероїдів на шкірі. Не було проведено жодних досліджень щодо тератогенної дії у жінок при місцевому застосуванні на шкіру флуоцинолону ацетоніду в період вагітності.

Дослідження на тваринах з іншими глюкокортикоїдами показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Грудне годування. Варто прийняти рішення про припинення грудного годування або припинення використання мазі Флуцинар,враховуючи можливу користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.

Невідомо,якою мірою флуоцинолону ацетонід / метаболіти виділяються в грудне молоко при місцевому застосуванні. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений.

Фертильність. Дані відсутні про вплив флуоцинолону на фертильність людини (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Препарат не чинить впливу або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Препарат призначений для місцевого використання. Мазь варто наносити тонким шаром на уражену шкіру 1-2 рази на добу.

Не варто використовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Лише у разі псоріазу дозволяється використовувати закриту пов’язку,яку варто змінювати кожного дня.

Лікування не варто проводити безперервно довше 2 тижнів. Не слід використовувати на шкірі обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендовано використовувати не більше 15 г мазі (1 туба).

Варто обережно під контролем лікаря використовувати препарат дітям віком від 2 років,тільки 1 раз на добу,на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя.

Препарат не використовувати дітям віком до 2 років.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування,що проявляються посиленням небажаних реакцій,включаючи печіння шкіри у місці нанесення препарату,глюкозурію,набряки,артеріальну гіпертензію,зниження опірності організму до інфекцій. Можливий свербіж,гіперглікемія,синдром Іценка — Кушинга. Лікування симптоматичне на тлі поступової відміни препарату або використання менш активних глюкокортикостероїдів.

Нижче наведено небажані реакції за системами органів відповідно до MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності]. Частота визначається за такими категоріями: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1 / 1 000 <1/100); рідко (≥1 / 10 000,<1 000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Внаслідок всмоктування флуоцинолону ацетоніду у кров також можливий розвиток системних побічних ефектів. Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату,під час використання на великій поверхні тіла,під оклюзійну пов’язку або під час використання дітям.

Системні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду,характерні для кортикостероїдів,включають,серед іншого,пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи,синдром Кушинга,пригнічення росту та розвитку у дітей,гіперглікемію,глюкозурію,гіпертензію,зниження імунітету.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 ºС. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

За рецептом.

Фармзавод Єльфа A.Т.

58-500 м. Єленя Гура,вул. Вінцентего Пола,21,Польща.