Флуцинар гель 0.25 мг/г по 15 г у тубах

діюча речовина: флуоцинолон;

У 1 г гелю міститься флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь,етанол 96 %,динатрію едетат,кислота лимонна моногідрат,метилпарабен (Е 218),пропілпарабен (Е 216),триетаноламін,карбомер,вода очищена.

Гель.

Ключові фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий гель зі слабкою опалесценцією та запахом етилового спирту.

Кортикостероїди для використання у дерматології.

Код АТХ D07A C04.

Фармакодинаміка.

Флуоцинолону ацетонід є високоактивним синтетичним глюкокортикостероїдом для зовнішнього використання. Під час використання у вигляді гелю у концентрації 0,025 % чинить сильну протизапальну,протисвербіжну,протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Уже після нанесення 2 г гелю може знижуватися продукція адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом у результаті пригнічення системи надниркові залози-гіпофіз.

Механізм протизапальної дії флуоцинолону ацетоніду до кінця не вивчено,і вважається,що даний засіб зменшує запальні процеси шляхом пригнічення продукування простагландинів і лейкотриєнів у результаті зниження активності фосфоліпази А2 і вивільнення арахоїдонової кислоти з фосфоліпідів оболонки клітини. Протиалергічну дію чинить шляхом пригнічення розвитку місцевих реакцій підвищеної чутливості. У результаті місцевої судинозвужувальної дії знижує ризик розвитку ексудативних реакцій. Знижує синтез білків і відкладення колагену. Прискорює розпад білків у шкірі і ослаблює проліферативні процеси.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру в ділянці анатомічних складок тіла та обличчя,а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або наявним запальним процесом. Використання оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологості шкіри,що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того,всмоктування посилюється при частому застосуванні препарату і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру є вищим у підлітків,ніж у дорослих.

Біотрансформація та елімінація. Флуоцинолону ацетонід легко проникає у роговий шар шкіри,де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується в основному в печінці. Виводиться із сечею і в менших кількостях із жовчю,в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою,а також у невеликій кількості у незміненому стані.

Доклінічні дані з безпеки.

Токсичність після одноразового прийому. Флуоцинолону ацетонід застосовується тільки місцево (зовнішньо). Токсичність цієї сполуки після перорального або парентерального використання не вивчена. Можна припустити,що токсичність після одноразового введення фтосцинолону ацетоніду істотно не відрізняється від токсичності інших фторованих глюкокортикостероїдів.

Генотоксичність. Не вивчалися жодні мутагенні ефекти флуоцинолону ацетоніду,однак проводилися тести для оцінки мутагенного ефекту інших глюкокортикостероїдів аналогічної хімічної структури. Флутиказону пропіонат не був мутагенним у дослідженні Еймса,виконаному на бактеріях Escherichia coli,у тесті на конверсію генів,проведеному на дріжджах Saccharomyces cerevisiae,і в мутагенному тесті на клітинах яєчника китайського хом’яка. Також не було виявлено мутагенної дії флутиказону в тестах,проведених на лімфоцитах людини in vitro (в пробірці),та кластогенної активності в мікроядерному тесті на мишах.

Дослідження з гідрокортизоном та преднізолоном також не показали ніякої мутагенної дії.

Канцерогенність. Не отримано жодних даних про те,що місцеве використання глюкокортикоїдів сприяє виникненню раку шкіри людини.

Токсичний вплив на репродуктивну функцію і розвиток потомства. Вплив флуоцинолону ацетоніду на фертильність достеменно ще не вивчено. Однак було показано вплив інших глюкокортикоїдів на фертильність.

Короткотривале лікування гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (без ексудації),які супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом та реагують на лікування глюкокортикостероїдами: себорейного дерматиту,уртикарного лишаю,атопічного дерматиту,контактної алергічної екземи,мультиформної еритеми,червоного вовчака,псоріазу волосяних ділянок шкіри,запущеного псоріазу,плескатого лишаю.

• Підвищена чутливість до флуоцинолону ацетоніду чи інших глюкокортикостероїдів або до будь-якої з допоміжних речовин,які входять до складу препарату.
• Бактеріальні,вірусні та грибкові інфекції шкіри.
• Розацеа обличчя та звичайні вугрі.
• Періоральний дерматит.
• Дитячий вік до 2 років.

Взаємодій при зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів не спостерігалось.

Препарати глюкокортикостероїдів системної дії підвищують ефективність препарату,але разом з тим підвищують імовірність розвитку побічних ефектів. Сумісне використання з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Знижує активність гіпотензивних,діуретичних,антиаритмічних лікарських засобів,препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.

Флуцинар^®,гель,може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

Гель зокрема підходить для лікування шкіри,вкритої волоссям,і для хворих,які погано переносять основу мазей та кремів. Форма гелю дозволяє наносити його у невеликих кількостях і,таким чином,використовувати менші дози препарату на великі ділянки шкіри,а також використовувати на шкіру частин тіла,вкритих волоссям.

Не варто використовувати з іншими препаратами для зовнішнього використання.

Хворим,у яких розвинулися симптоми подразнення,алергії (свербіж,печіння або почервоніння),або суперінфекція,препарат потрібно відмінити.

Не використовувати препарат безперервно понад 2 тижні. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота поява побічних ефектів і можливість розвитку набряків,артеріальної гіпертензії,гіперглікемії,зниження опірності організму.

Варто уникати контакту препарату із слизовими оболонками,нанесення препарату на великі ділянки шкіри,під оклюзійну пов’язку,також варто уникати використання препарату дітьми.

У зв’язку з тим,що у дітей співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла більше,ніж у дорослих,у них існує підвищений ризик системних побічних дій від кортикостероїдів через порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та провокування синдрому Кушинга. Лікування кортикостероїдами може призвести до порушення росту та розвитку дітей.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукції адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи надниркові залози — гіпофіз,зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга,що зникає після припинення використання препарату. Показаний періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

У разі розвитку інфекції у місці використання гелю варто провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають,потрібно припинити використання препарату на час лікування інфекції.

Варто уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей хворим,хворим на закритокутову та відкритокутову глаукому,а також хворим із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

Під час використання системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів,як помутніння зору,або інші зорові порушення потрібно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин,які можуть включати катаракту,глаукому або рідкісні захворювання,такі як центральна серозна хоріоретинопатія,про яку повідомлялося під час використання системних та топічних кортикостероїдів.

На шкірі обличчя,пахв,а також у паховій ділянці використовувати тільки в разі особливої необхідності,оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії,періорального дерматиту),навіть після нетривалого використання.

Варто обережно використовувати препарат при наявності атрофії підшкірної клітковини,зокрема особам літнього віку.

У період терапії рекомендовано носити просторий одяг. Для лікування захворювань шкіри,що супроводжуються інфекцією,рекомендовано застосовувати за призначенням препарат разом з антимікробними засобами.

Не використовувати на шкірі молочних залоз.

У 1 г гелю міститься пропіленгліколю 150 мг,етанолу 150 мг,пропілпарагідроксибензоату 0,80 мг і метилпарагідроксибензоату 1,50 мг.

Парагідроксибензоати можуть спричиняти алергічні реакції (можливо,відтерміновані).

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Препарат не варто використовувати під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність. Дані щодо використання флуоцинолону вагітним жінкам відсутні або обмежені.

Гель Флуцинар можна застосовувати за призначенням жінкам під час вагітності,тільки якщо користь для матері перевищує ризик для плода. Не використовувати цей препарат протягом І триместру вагітності.

У дослідженнях на тваринах було встановлено,що глюкокортикостероїди мають тератогенну дію,навіть під час використання в малих дозах перорально. Тератогенна дія також спостерігалась у тварин після використання сильних кортикостероїдів на шкірі. Проте жодних досліджень щодо тератогенної дії у людей при місцевому застосуванні на шкіру флуоцинолону ацетоніду в період вагітності не було проведено.

Дослідження на тваринах з іншими глюкокортикоїдами показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки» вище).

Грудне годування. Варто розглянути питання про припинення годування грудьми або припинення використання гелю Флуцинар,враховуючи можливу користь від грудного вигодовування для дитини і користь від лікування для матері.

Невідомо,якою мірою флуоцинолону ацетонід або його метаболіти виділяються в грудне молоко при використанні гелю для місцевого використання. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений.

Фертильність. Дані відсутні про вплив флуоцинолону на фертильність людини (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки» вище).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не чинить впливу або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Гель варто нанести тонким шаром на уражену шкіру. Спочатку гель використовують 2-3 рази протягом доби,а потім,після пом’якшення гострого запального стану,не частіше 1-2 разів на добу. Лікування не варто проводити безперервно понад 2 тижні. Не слід використовувати на шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендовано застосувати не більше 15 г гелю (1 туба).

За потреби глибокого проникнення діючої речовини гель можна обережно втирати в шкіру в місці використання. Не варто використовувати гель під оклюзійну пов’язку. У період терапії рекомендовано носити просторий одяг.

Варто обережно,під контролем лікаря використовувати препарат дітям віком від 2 років тільки 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.

Препарат не використовувати дітям віком до 2 років.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування,що проявляються посиленням місцевих побічних ефектів (набряки,артеріальна гіпертензія,гіперглікемія,зниження імунітету,глюкозурія),а в тяжких випадках ‒ розвитком синдрому Кушинга. У разі передозування варто припинити використання препарату або використовувати кортикостероїди меншої сили дії.

Нижче наведені небажані реакції препарату,що класифікуються за системами органів відповідно до MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності]. Частота проявів небажаних реакцій визначається за такими категоріями: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10); нечасто (≥ 1 / 1 000,<1/100); рідко (≥ 1 / 10 000,< 1 / 1 000); дуже рідко (< 1 / 10 000); невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Внаслідок всмоктування окремих діючих речовин у кров також можливий розвиток системних побічних ефектів флуоцинолону ацетоніду. Вони виникають переважно у разі тривалого використання препарату,під час використання на великій поверхні тіла,під оклюзійною пов’язкою або під час використання дітям.

Системні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду,характерні загалом для кортикостероїдів,включають: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи,синдром Кушинга,пригнічення росту та розвитку у дітей,гіперглікемію,глюкозурію,гіпертензію,зниження імунітету.

Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці.

За рецептом.

Фармзавод Єльфа A. Т.

58-500 м. Єленя Гура,вул. Вінцентего Пола,21,Польща.