Синафлан форте-Дарниця крем 1 мг/г по 15 г у тубах

діюча речовина: fluocinolone acetonide;

1 г крему включає флуоцинолону ацетоніду 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, парафін, спирт цетостеариловий (тип А) емульгований, динатрію едетат, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Прості препарати кортикостероїдів. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Флуоцинолону ацетонід.

Код АТХ D07A С04.

Фармакодинаміка.

Синафлан форте-Дарниця включає синтетичний фторований кортикостероїд для зовнішнього застосування. Механізм дії полягає у зменшенні запальних процесів шляхом пригнічення продукування простагландинів та лейкотрієнів унавартоок пригнічення активності фосфоліпази А₂ та зменшення звільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів оболонки клітини.

Глюкокортикостероїди гальмують вивільнення цитокінів (інтерлейкінів 1 та 2 та гамма-інтерферону) з лімфоцитів і макрофагів, пригнічують вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, зменшують метаболізм арахідонової кислоти. Зменшують проникливість судин, пригнічують фагоцитоз.

Протиалергічна дія полягає у пригніченні розвитку місцевих алергічних реакцій. Унавартоок місцевої вазоконстрикторної дії лікарський засіб знижує синтез білків, відкладання колагену, прискорює розпад білків у шкірі та гальмує проліферативні процеси. Гальмує правильний поділ клітин, тому використовується при лікуванні келоїдів та псоріазу.

Стимулюючи стероїдні рецептори, лікарський засіб сприяє утворенню білків ліпокортинів, що мають протинабрякову активність.

Флуоцинолону ацетонід має виражену протизапальну, протиалергічну, протиексудативну та протисвербіжну дію. Навіть у незначній концентрації проявляє швидку протизапальну та протисвербіжну дію.

Фармакокінетика.

Флуоцинолону ацетонід легко проникає у шкірний покрив через її зовнішній ороговілий шар.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкірний покрив підсилюється при нанесенні на чутливу шкірний покрив ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкірний покрив із пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування підсилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри.

Усмоктування через шкірний покрив вище у дітей, ніж у дорослих.

Після всмоктування (абсорбція не більше 1 %) через шкірний покрив лікарський засіб метаболізується переважно у печінці.

Незначне всмоктування лікарського засобу не чинить системної дії та не пригнічує функцію кори наднирникових залоз. Застосування оклюзійних пов’язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих глюкокортикостероїдів.

Виводиться з сечею та у незначній кількості з жовчю, у вигляді кон'югатів глюкуронідів у незмінному стані.

Нетривале місцеве лікування гострих та тяжких неінфекційних захворювань шкіри (сухі форми), псоріаз волосистої частини голови, себорейний дерматит, плоский лишай.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу; інфекційні захворювання шкіри (бактеріальні, вірусні, грибкові), у т. ч. шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз; рожеві та звичайні вугри; пелюшковий дерматит; періоральний дерматит; періанальний та генітальний свербіж; новоутворення шкіри, пухлини шкіри; невус; атерома; гемангіома; ксантома; пошкодженьи та виразкові ураження шкіри, пошкодженьи на ділянках аплікацій; численні псоріатичні бляшки, трофічні виразки гомілки, пов’язані з варикозним розширенням вен; ерозивно-виразкові ураження травного тракту. Не використовувати після профілактичних щеплень.

Лікарський засіб можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії.

Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність Синафлан форте-Дарниця, але разом з тим підвищується вірогідність розвитку побічних ефектів.

Сумісне застосування лікарського засобу з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

Синафлан форте-Дарниця може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих, гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію.

Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.

Незначне всмоктування Синафлан форте-Дарниця при зовнішньому застосуванні не спричиняє взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Під час лікування лікарським засобом не рекомендовано робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Лікування потрібно проводити під контролем лікаря.

Лікарський засіб застосовувати тільки короткими курсами (не використовувати безперервно понад 10 днів) на невеликих ділянках шкіри. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності.

Перед кожним повторним нанесенням лікарського засобу залишки старого препарату варто змити теплим мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендовано носити вільний одяг.

З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахові ділянки, пахвові западини), оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит), навіть після нетривалого застосування.

Не використовувати на шкірі молочних залоз.

Не варто застосовувати крем одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Варто не допускати потрапляння лікарського засобу в очі.

При явищах подразнення шкіри у місці нанесення крему його варто відмінити.

У разі розвитку інфекції у місці застосування крему варто провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

При зовнішньому застосуванні лікарського засобу можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно- наднирковозалозної системи, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування лікарського засобу.

Варто проводити періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз АКГТ при тривалому застосуванні.

З обережністю застосовувати лікарський засіб хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толепошкодженьтності, ризику генералізованного пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

З обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо пацієнтам літнього віку.

Варто уникати нанесення лікарського засобу на повіки або шкірний покрив навколо очей пацієнтам, хворим із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам з катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

Під час лікування не рекомендовано робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

При зовнішньому застосуванні кортикостероїдів спостерігалися місцеві побічні реакції, що також можуть мати місце при застосуванні флуоцинолону ацетоніду.

Лікарський засіб включає парагідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відтерміновані).

Лікарський засіб включає пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати тпошкодженьспортними засобами та механізмами.

Лікарський засіб розроблений для місцевого застосування.

Дорослим і дітям віком від 16 років: лікарський засіб наносити 1-2 рази на добу тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи у шкірний покрив. Максимальна тривалість лікування становить не більше 10 днів, на шкірі обличчя – не довше 1 тижня.

Варто з обережністю, під контролем лікаря застосовувати лікарський засіб дітям віком від 16 років тільки 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкірний покрив обличчя дитини.

Протягом тижня рекомендовано використовувати не більше 15 г крему (1 туби).

Не варто застосовувати лікарський засіб під оклюзійною пов’язкою. Лише у разі псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов’язку, яку варто змінювати кожного дня.

Діти.

Лікарський засіб не використовувати дітям віком до 16 років.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з'явитися системні прояви передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів.

Симптоми: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, глюкозурія, підвищена індивідуальна чутливість до інфекцій, а в тяжких випадках – синдром Іценка-Кушинга; місцеві – свербіж, печіння шкіри у місці нанесення лікарського засобу.

Лікування: відміна лікарського засобу, симптоматична терапія.

З боку органів зору: при зовнішньому застосуванні на шкірі повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції або реакції гіперчутливості, включаючи плямисто-папульозні висипання, кропив’янка, вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: печіння, свербіж шкіри, дерматит (включаючи контактний та періоральний), погіршання перебігу екземи (феномен рикошету), запалення волосяних фолікулів, стероїдні вугри, стриї, подразнення та сухість шкіри, мацерація шкіри, фолікуліт; при тривалому застосуванні – атрофія шкіри та порушення цілісності шкіри, атрофія підшкірної клітковини, атрофічні смуги, пригнічення росту епідермісу, місцевий гірсутизм, гіпертрихоз, телеангіектазія, післястероїдна пурпура, порушення пігментації шкірних покривів, алопеція, особливо у жінок. Можливе загострення існуючих захворювань шкіри.

Загальні розлади і реакції у місці введення: при зовнішньому застосуванні можливі місцеві побічні реакції.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливі системні побічні ефекти: набряки, артеріальна гіпертензія, розвиток або загострення хронічного гастриту, стероїдна виразка шлунка, стероїдний цукровий діабет, гіперглікемія, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатність надниркових залоз, пригнічення росту та розвитку у дітей, синдром Іценка-Кушинга.

3 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Не заморожувати. Тримати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубах; по 1 тубі в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.