Фузідерм крем 20 мг/г по 15 г у тубах

діюча речовина: фузидієва кислота;

У 1 г крему міститься фузидієвої кислоти 20 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який,спирт цетостеариловий,поліетиленгліколю 1000 цетостеариловий ефір,олія мінеральна легка,метилпарабен (Е 218),пропілпарабен (Е 216),натрію цитрат,пропіленгліколь,вода очищена.

Крем.

Ключові фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.

Антибіотики та хіміотерапевтичні препарати для використання у дерматології.

Код АТХ D06А Х01

Фармакодинаміка.

Фузидієва кислота – природний антибіотик,що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез білка мікробної клітини,залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат чинить потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum,у т.ч. на стафілококи,стійкі до дії пеніциліну,стрептоміцину,хлорамфеніколу,еритроміцину та інших антибіотиків. Фузідерм^® має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидієва кислота активна щодо Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia sрр.

Фармакокінетика.

Під час місцевого використання системна абсорбція незначна.

Як монотерапія або у комбінації із системною терапією,для лікування первинних або вторинних інфекцій шкіри та м’яких тканин,спричинених чутливими штамами мікроорганізмів (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. та Corynebacterium minutissimum),у тому числі імпетиго,фолікуліт,пароніхії,сикоз шкіри у ділянці підборіддя,еритразма,вугрові висипання,інфіковані рани та опіки,інфікований контактний дерматит,інфікований екземоподібний дерматит.

Гіперчутливість до фузидієвої кислоти або до інших компонентів препарату,інфекції шкіри та мʼяких тканин,нечутливі до препарату,наприклад Pseudomonas aeruginosa.

Дослідження взаємодії не проводилися. Взаємодія з лікарськими засобами системної дії вважається мінімальною,оскільки системна абсорбція при місцевому застосуванні препарату Фузідерм^®,крем,незначна.

Повідомлялося про бактеріальну стійкість,у тому числі серед Staphylococcus aureus,під час використання фузидієвої кислоти,що наноситься місцево. Як і під час використання всіх антибіотиків місцевої дії,тривале та повторне використання крему може збільшити ризик контактної сенсибілізації та розвитку стійкості організму до антибіотиків.

Наносити препарат на шкіру навколо очей варто обережно,уникаючи потрапляння крему в очі,оскільки це може спричинити подразнення кон’юнктиви.

Препарат має у складі спирт цетостеариловий,який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад,контактний дерматит),а також пропіленгліколь,що може спричинити подразнення шкіри.

Пропілпарабен (Е 216) та метилпарабен (Е 218) також можуть спричиняти алергічні реакції (можливо,уповільнені).

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Використання препарату Фузідерм^®,крем,під час вагітності або грудного вигодовування рекомендовано тільки у тих випадках,коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Період грудного вигодовування.

Під час використання препарату у період грудного вигодовування варто уникати потрапляння препарату на шкіру грудей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фузидієва кислота не чинить впливу або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Крем потрібно наносити дорослим та дітям віком від 1 місяця тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом 7 діб. Лікування вугрів потрібно проводити протягом 14 днів. Можна використовувати Фузідерм^®,крем,під пов’язку,у даному випадку препарат Фузідерм^® можна використовувати рідше (1-2 рази на добу). При наявності некротичних мас перед використанням препарату їх потрібно видалити.

Діти.

Препарат використовувати дітям віком від 1 місяця.

Передозування є малоймовірним.

Якщо немає підвищеної чутливості до фузидієвої кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин препарату,випадкове проковтування препарату Фузідерм^®,крем,навряд чи може завдати шкоди. Загальна кількість фузидієвої кислоти (15 г препарату Фузідерм^®,крем,містять 300 мг фузидієвої кислоти) зазвичай не перевищує затверджену загальну добову дозу при пероральному прийомі препаратів,що містять фузидієву кислоту,за винятком дітей віком до 1 року і масою тіла ≤ 10 кг. Хоча в даному випадку дитина цієї вікової групи навряд чи зможе проковтнути цілу тубу препарату Фузідерм^®,крем. Концентрація допоміжних речовин є занадто низькою,щоб створювати ризик щодо безпеки.

З боку імунної системи – реакції гіперчутливості.

З боку органів зору – кон’юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної тканини – дерматит (у тому числі контактний дерматит,екзема),висипання*,свербіж,еритема,ангіоневротичний набряк,періорбітальний набряк,кропив’янка,пухирці.

*Повідомлялося про різні види висипань,такі як еритематозні,пустулярні,везикулярні,макулопапульозні і папульозні. Також виникали генералізовані висипання.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення – біль у місці нанесення (включаючи відчуття печіння шкіри),реакції у місці нанесення,свербіж,відчуття поколювання.

Очікується,що частота,тип і тяжкість небажаних реакцій у дітей будуть такими самими,як у дорослих.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 ºС.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 15 г в алюмінієвій тубі; 1 туба в картонній коробці.

За рецептом.

Фарма Інтернешенал Компані.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман,Йорданія.

Фарма Інтернешенал Компані.