Фузікутан мазь 2 % по 5 г у тубах

діюча речовина: фузидова кислота;

У 1 г мазі міститься 20 мг кислоти фузидової (у вигляді фузидової кислоти гемігідрату);

допоміжні речовини: парафін білий м’який,ланолін безводний,спирт цетиловий,олія мінеральна,альфа-токоферол,бутилгідрокситолуол.

Мазь.

Ключові фізико-хімічні властивості: блідо-жовтого кольору блискуча гомогенна м’яка мазь зі слабким специфічним запахом.

Інші антибіотики для місцевого використання.

Код ATX D06A X01.

Фармакодинаміка.

Фузидова кислота – антибіотик,що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез білка мікробної клітини,залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат має потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів – Staphylococcus spp.,Streptococcus spp.,Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes,– в т.ч. на стафілококи,стійкі до дії пеніциліну,стрептоміцину,левоміцетину,еритроміцину та інших антибіотиків. Фузікутан^® має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидова кислота є активною відносно Corynebacteria spp.,Neisseria spp,Clostridia spp,Bacteroides spp.

Фармакокінетика.

Під час місцевого використання системна абсорбція незначна.

Мазь Фузікутан^® показана для місцевого лікування інфекційних захворювань шкіри,спричинених бактеріями,чутливими до дії фузидової кислоти (див. розділ «Фармакодинаміка»). Мазь використовувати при сухих ураженнях та при хронічних процесах.

Гіперчутливість до фузидової кислоти та до інших компонентів препарату. Не наносити мазь Фузікутан^® на ділянку навколо очей.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили. Вважається,що взаємодія з лікарськими засобами для системного використання є мінімальною,що зумовлено незначною системною абсорбцією фузидової кислоти.

Повідомляли про розвиток резистентності у бактерій Staphylococcus aureus при місцевому застосуванні фузидової кислоти. Як і під час використання будь-яких антибіотиків,тривале або регулярне використання фузидової кислоти може підвищувати ризик поява резистентності до антибіотиків.

Бутилгідроксіанізол може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад,контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Спирт цетиловий і калію сорбат можуть призводити до поява місцевих шкірних реакцій (наприклад,контактного дерматиту).

У разі використання латексних презервативів у час лікування маззю Фузікутан^® анальної ділянки або ділянки статевих органів можливе зниження стійкості презервативів до розривання під дією допоміжних речовин білого м’якого парафіну та рідкого парафіну,що негативно впливає на надійність такого методу контрацепції.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Використання мазі Фузікутан^® під час вагітності або грудного вигодовування рекомендовано тільки у тих випадках,коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини. Під час використання у період грудного вигодовування варто уникати потрапляння препарату на шкіру молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фузидова кислота не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дорослим і дітям віком від 2 років мазь наносити на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом 7 днів. При наявності некротичних мас їх потрібно видалити перед нанесенням препарату.

Діти.

Досвід використання мазі Фузікутан^® у клінічній практиці хворим віком до 2-х років відсутній.

Не описане.

Оцінювання частоти поява небажаних реакцій здійснювалося на базі результатів зведеного аналізу даних клінічних досліджень та спонтанних повідомлень.

До небажаних реакцій,про які повідомляли найчастіше упродовж лікування,належать різні шкірні реакції,такі як свербіж та висипи; з меншою частотою повідомляли про реакції у місці використання,такі як біль і подразнення,які спостерігалися у менше 1 % хворих.

Повідомляли про випадки гіперчутливості та ангіоневротичного набряку.

Небажані реакції наведені за класами систем органів згідно з MedDRA,при цьому окремі небажані реакції викладені,починаючи з найпоширеніших. У межах кожної групи частоти небажані реакції наведені у порядку зменшення проявів.

Відповідні категорії частоти небажаних реакцій складені,виходячи з нижченаведених критеріїв:

Дуже часто: (≥1/10)

Часто: (≥1/100 і <1/10)

Нечасто: (≥1/1000 і <1/100)

Рідкісні: (≥1/10000 і <1/1 000)

Поодинокі: (<1/10 000)

Частота невідома: (частота не може бути встановлена,виходячи з наявних даних)

З боку імунної системи

Рідкісні: Гіперчутливість.

З боку органів зору

Рідкісні: Кон’юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної основи

Нечасто: Дерматит (у тому числі контактний дерматит,екзема),висипи*,свербіж,еритема.

*повідомляли про різні типи висипів,такі як ериматозний,пустульозний,везикулярний,макулопапульозний і папульозний. Також відзначалися випадки генералізованих висипів.

Рідкісні: Ангіоневротичний набряк,кропив’янка,пухирці.

Загальні розлади та ускладнення у місці введення

Нечасті: Біль у місці нанесення (у тому числі відчуття печіння шкіри),подразнення у місці нанесення.

Діти

Очікується,що частота,тип і ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей не відрізнятимуться від частоти,типу і ступеня тяжкості у дорослих.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками стосовно препарату. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції за допомогою національної інформаційної системи.

3 роки.

Після відкриття туби – 6 місяців.

Тримати у місці,недоступному для дітей при температурі не вище 30 °С.

Мазь по 5 г або 15 г,або 30 г у тубі в картонній коробці.

За рецептом.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Мюнхенерштрассе 15,Брена,Саксонія-Анхальт,06796,Німеччина.

Дермафарм АГ,Німеччина.