Хлоргексидин розчин д/зовн. заст. 0.05 % по 5 л у кан. полім.

діюча речовина: хлоргексидину глюконат;

100 мл розчину містять розчину хлоргексидину глюконату (20 %) 0,25 мл;

допоміжна речовина: вода очищена.

Розчин для зовнішнього використання.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТХ D08А С02.

Фармакодинаміка

Хлоргексидин (1,6-ди-(пара-хлорфеніл-гуанідо)-гексан належить до групи антисептичних засобів. Чинить швидко виражену бактерицидну дію щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій (не впливає на кислотостійкі форми останніх), мікробних спор, вірусів та найпростіших, грибів; слабко впливає на деякі види протею та псевдомонад. Активний також щодо трепонем, гонококів, трихомонад. Через свою стабільність після обробки шкіри рук, операційного поля, залишаючись у певній кількості, продовжує проявляти бактерицидний ефект. Зберігає активність у присутності крові, гною, хоч і дещо знижену.

Фармакокінетика

Через інтактну шкіру не проникає.

Використовувати при гнійно-септичних процесах, для дезінфекції при мікротравмах (ранах, подряпинах, опіках), а також для профілактики венеричних захворювань (сифіліс, гонорея, трихомоніаз).

Підвищена чутливість до хлоргексидину. Схильність до алергічних реакцій та алергічних захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри.

Не рекомендовано використовувати для обробки кон’юнктиви і промивання порожнин, на рани з великою поверхнею, при операціях у ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

У пацієнтів з відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженнями спинного мозку, перфорацією барабанної перетинки потрібно уникати потрапляння лікарського засобу на поверхню головного мозку, мозкові оболонки та в барабанну порожнину.

Потрапляння гіпохлоритних вибілювальних речовин на тканини, які раніше знаходилися у контакті з лікарськими засобами, що містять хлоргексидин, може сприяти появі на них плям коричневого кольору.

Бактерицидна дія лікарського засобу посилюється з підвищенням температури. При температурі вище 100 ºС лікарський засіб частково розкладається.

Хлоргексидин практично не абсорбується у шлунку. При випадковому ковтанні лікарського засобу слід промити шлунок, використовуючи сире молоко, сире яйце, желатин. За потреби проводити симптоматичну терапію.

Не розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116 ºС протягом 30 хвилин. Не стерилізувати з допомогою іонізуючого випромінювання.

Не рекомендовано порушувати правила використання лікарського засобу — це може зашкодити здоров’ю.

Через небезпеку розвитку дерматиту одночасно використовувати хлоргексидин і лікарські засоби йоду не бажано. Хлоргексидину глюконат є катіонною речовиною та несумісний з милом та іншими аніонними речовинами (колоїди, гуміарабік, карбоксиметилцелюлоза). Сумісний з лікарськими засобами, які містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід). Етанол посилює дію лікарського засобу.

У концентрації 0,05 % хлоргексидину глюконат несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Лікарський засіб підвищує чутливість бактерій до левоміцетину, канаміцину сульфату, неоміцину сульфату, цефалоспоринів.

Хлоргексидин не повинен потрапляти в очі. Відомо про серйозні випадки стійких ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі лікарських засобів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, унаслідок розтікання розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час використання слід дотримуватися особливої з обережністюсті і переконатися, що лікарський засіб Хлоргексидин не потрапить за межі передбачуваного місця нанесення, а саме в очі. Особливо це стосується використання пацієнтам під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо Хлоргексидин потрапив в очі, треба негайно ретельно промити їх водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.

Використовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю дозволяється у випадках, якщо користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього та місцевого використання. При мікротравмах шкіру навколо рани обробити розчином, після чого на рану накласти серветку, змочену розчином, і зафіксувати її пов’язкою або пластирем.

До використання лікарського засобу з метою профілактики венеричних захворювань слід опорожнити сечовий міхур, вимити руки і статеві органи. Після цього з флакона зняти кришку і, натискаючи на стінки флакона, струменем розчину обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, статевих органів. У зовнішній отвір сечовивідного каналу ввести носик насадки, щільно притиснути його до стінки сечовивідного каналу і видавити 1,5–3 мл розчину (для чоловіків) або 1–1,5 мл розчину (для жінок). Потім, не розтуляючи пальців, витягнути насадку із сечовивідного каналу, а розчин затримати на 2–3 хвилини. Розчином, що залишився (розрахунок приведений на 100 мл), жінкам обприскати вагіну.

Після процедури рекомендовано не опорожняти сечовий міхур протягом 2 годин. Антисептична обробка хлоргексидином шкіри та слизових ефективна, якщо вона проведена не пізніше ніж через 2 години після статевого акту.

Дітям віком до 12 років лікарський засіб не використовувати.

Випадки передозування при зовнішньому застосуванні невідомі. Помилковий прийом всередину великої кількості речовини (300 мг хлоргексидину, що відповідає 0,5 л 0,05 % розчину) призводив до летального наслідку з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні всередину лікарський засіб практично не адсорбується — слід промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця. У разі потрібності проводити симптоматичну терапію.

Лікарський засіб, як правило, переноситься добре, проте в окремих випадках можливі реакції гіперчутливості. При підвищеній індивідуальній чутливості можливі сухість і свербіж шкіри, дерматити, липкість шкіри рук, яка спостерігається протягом 3–5 хвилин, фотосенсибілізація.

Розлади з боку органів зору (частота невідома): ерозія рогівки, дефект епітелію / ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору*.

* У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки тяжкої ерозії рогівки та серйозне необоротне порушення зору після ненавмисного потрапляння хлоргексидину в очі, як наслідок — деяким пацієнтам потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості використання»).

У разі появи будь-яких небажаних явищ потрібно звернутися до лікаря.

Повідомлення про небажані реакції та відсутність ефективності лікарського засобу

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 100 мл у флаконах полімерних з уретральною насадкою; по 1 л у флаконах полімерних, по 5 л у каністрах полімерних.

По 100 мл та по 1 л – без рецепта.

По 5 л – за рецептом.

ТОВ «МЕДЛЕВ».

Україна, 49000, місто Дніпро, вул. Богдана Хмельницького, буд. 171.