Прокто-глівенол супозиторії рект. №10 (5х2)

діючі речовини: tribenoside, lidocaine base;

1 супозиторій містить трибенозиду 400 мг, лідокаїну основи 40 мг;

допоміжні речовини: твердий жир №1 (Вітепсол Е 85), твердий жир №2 (Вітепсол W35).

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-білого кольору торпедоподібні супозиторії, без борозен, щільні, не м’які, злегка маслянисті, зі слабким характерним запахом.

Препарати для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Інші препарати, комбінації. Код АТХ С05А Х03.

Фармакодинаміка.

Трибенозид належить до засобів для місцевого лікування геморою. Трибенозид зменшує проникність капілярів та підвищує тонус судин, має протизапальні властивості. Антагоністична дія препарату спрямована на деякі ендогенні речовини, що відіграють роль медіаторів при розвитку запалення і болю.

Лідокаїн є місцевим анестетиком, заспокоює свербіж, печіння та біль, спричинені гемороєм.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Системна біодоступність трибенозиду при ректальному введенні становить лише 30 % від тієї, яка б досягалася при застосуванні речовини перорально або внутрішньовенно. Максимальна концентрація трибенозиду та метаболітів в плазмі досягається через 2 години після ректального застосування 400 мг трибенозиду та становить 1 мкг/мл.

Лідокаїн відразу всмоктується зі слизових оболонок, але погано всмоктується з неушкодженої шкіри. Біодоступність лідокаїну при ректальному застосуванні становить приблизно 50 %. Максимальна концентрація лідокаїну в плазмі досягається через 112 хвилин після ректального застосування 300 мг лідокаїну та становить 0,70 мкг/мл.

Розподіл. Лідокаїн явно зв’язаний з альфа1-кислим глікопротеїном.

Метаболізм. В організмі трибенозид активно метаболізується. Лідокаїн швидко метаболізується в печінці.

Виведення. Від 20 % до 27 % дози трибенозиду, введеного ректально, виводиться з сечею у вигляді метаболітів.

Метаболіти лідокаїну та менше ніж 10 % незміненого лідокаїну виводяться із сечею.

Місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Протипоказанням є підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, в тому числі до амідних місцевоанестезуючих препаратів.

Пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати 1 класу (наприклад, токаїнід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, потрібно використовувати медичний препарат з обережністю, оскільки існує ризик виникнення сукупних системних ефектів через наявність лідокаїну. Інгібітори моноаміноксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Лікарський засіб потрібно використовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.

Пацієнтам рекомендується звернутися до лікаря, якщо стан не покращується після одного тижня застосування або якщо з’явилися будь-які інші симптоми, що не спостерігалися раніше, з метою виключення інших можливих причин цих порушень.

Окрім того, при лікуванні геморою лікарським засобом Прокто-Глівенол потрібно дотримуватись рекомендацій щодо гігієни заднього проходу, рухливого способу життя та здорового харчування для забезпечення випорожнень м’якої консистенції.

Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима.

Супозиторії не можна ковтати.

Вагітність та годування груддю.

Не проводилися контрольовані дослідження щодо потенційних ефектів трибенозиду та лідокаїну у вагітних або жінок, які годують груддю. З метою перестороги ректальні супозиторії Прокто-Глівенол не потрібно використовувати протягом першого триместру вагітності.

Лікарський засіб можна використовувати з 4-го місяця вагітності та жінкам, які годують груддю, з дотриманням рекомендованого дозування, враховуючи можливий ризик як для матері, так і для дитини.

Фертильність.

Дослідження показують, що лідокаїн не впливає на фертильність.

Немає даних про потенційний вплив трибенозиду на фертильність.

Застосування Прокто-Глівенолу не впливає або впливає незначно на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосовувати ректально дорослим.

По 1 ректальному супозиторію вводять вранці та ввечері до зникнення гострих симптомів. Після цього дозу можна зменшити до застосування 1 супозиторія на добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості перебігу захворювання.

Не використовувати дітям, оскільки дані щодо застосування лікарського засобу в цій віковій групі відсутні.

Немає даних щодо передозування лікарського засобу Прокто-Глівенол. Не очікується передозування, якщо засіб застосовується відповідно до схеми дозування.

Під час досліджень на тваринах при передозуванні лідокаїну відмічався вплив на центральну нервову та серцево-судинну системи.

При випадковому прийомі лікарського засобу всередину потрібно швидко промити шлунок та звернутися до лікаря. Відсутній специфічний антидот до лідокаїну.

Рідкісні небажані реакції, про які повідомлялося під час лікування, – це місцеві реакції, такі як печіння, біль, висип та свербіж, які можуть поширюватися за межі місця застосування. Окрім цих небажаних ефектів, введення ректальних супозиторіїв Прокто-Глівенол може викликати у дуже рідких випадках анафілактичну реакцію, включаючи такі симптоми, як набряк Квінке та набряк обличчя.

Перелік побічних реакцій.

Небажані реакції наведені нижче за класами систем і органів згідно з MedDRA. Частота виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи за частотою небажані реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності.

Враховуючи те, що лідокаїн швидко абсорбується зі слизових оболонок, можливі прояви системної дії.

5 років.

Тримати за температури не вище 30 °С.

Тримати у у місці, недоступному для дітей.

По 5 супозиторіїв в алюмінієвій фользі, ламінованій поліетиленом та поліпропіленом, по 2 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С. П. А.

ВІА ҐАЛЬВАНІ, 10 - 36066 САНДРІҐО (VI), Італія.