Протефлазід супозиторії по 3 г №10 (5х2)

діюча речовина: 1 супозиторій містить флавоноїди Протефлазіду, одержані із суміші (1:1) трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) і трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менше 1,8 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (E 320), поліетиленгліколь-400, поліетиленглі-коль-1500, поліетиленгліколь-4000, до одержання маси 3 г.

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії буро-зеленого кольору, торпедоподібної форми.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X.

Інші гінекологічні засоби. Код АТХ G02C X.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату (флавоноїди) інгібує синтез ДНК- і РНК-вірусів в інфікованих клітинах завдяки пригніченню активності вірусоспецифічних ферментів РНК-, ДНК-полімераз, тимідинкінази і зворотної транскриптази; має імунотропні властивості.

Встановлено, що діюча речовина сприяє синтезу ендогенних альфа- і гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня (без виникнення явища рефрактерності), що підвищує місцеву неспецифічну резистентність до вірусної і бактеріальної інфекцій.

У клінічних дослідженнях доведено, що засіб ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії) відновлює захисну функцію слизових оболонок піхви і шийки матки завдяки нормалізації факторів місцевого імунітету (sIgA, лізоцим і С₃ компонент комплемента).

У дослідах на експериментальних моделях онкогенних вірусів папіломи людини in vitro показано, що діюча речовина лікарського засобу має специфічну антивірусну активність і інгібує репродукцію вірусу папіломи людини (ВПЛ) на 2 lg ID₅₀.

Цитологічними дослідженнями встановлено, що діюча речовина пригнічує проліферативну і деструктивну дію ВПЛ на клітини.

При лікуванні дисплазії епітелію шийки матки, що зумовлена папіломавірусною інфекцією, відзначається нормалізація цитологічної картини або перехід цервікальної інтраепітеліальної неоплазії класу CIN-II (дисплазія середнього ступеня) до класу CIN-I (дисплазія слабкого ступеня).

При генітальному герпесі засіб попереджує утворення нових елементів висипу, знижує імовірність дисемінації і вісцеральних ускладнень, прискорює загоєння ушкоджень.

При вагінозах, вагінітах і запальних захворюваннях шийки матки засіб сприяє відновленню місцевого імунітету і більш швидкій і ефективній елімінації збудника.

Препарат сприяє усуненню дисбіотичних порушень мікрофлори статевих шляхів, відновлює нормальний біотоп піхви, прискорює процеси відновлення епітелію слизових оболонок шийки матки; попереджує рецидиви захворювань.

Препарат має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин і активуючи каспазу 9, що сприяє елімінації уражених вірусом клітин і первинній профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні діюча речовина практично не потрапляє в системний кровообіг і не проявляє системної дії. У дослідах встановлено, що при вагінальному застосуванні місцево досягається терапевтична концентрація препарату.

Лікування захворювань жіночих статевих органів, спричинених:

• вірусами простого герпесу (Herpes simplex) 1-го і 2-го типів, цитомегаловірусу і вірусу Епштейна – Барр;
• вірусами папіломи людини (ВПЛ), включаючи онкогенні штами.

У складі комплексного лікування захворювань жіночих статевих органів, спричинених:

• збудниками запальних захворювань змішаної етіології (віруси, бактерії, патогенні грибки, хламідії, мікоплазми, уреаплазми).

Протипоказанням є індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Супозиторії не використовувати перорально.

Особливих заходів безпеки засіб не вимагає.

ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії) можна комбінувати з іншими противірусними препаратами і антибіотиками для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань органів малого таза. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

Якщо виникає виникнення будь-яких реакцій при комбінованому застосуванні препаратів потрібно звернутись за консультацією до лікаря.

У період лікування супозиторіями бажано уникати статевих контактів.

Етіопатогенетичну терапію захворювань, зазначених у розділі «Показання», крім місцевої терапії препаратом ПРОТЕФЛАЗІД^® (супозиторії), потрібно доповнити пероральним застосуванням препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) за схемою і у дозах, вказаних у відповідній інструкції.

Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту при лікуванні генітальних захворювань, спричинених збудниками вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій і їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми), необхідне одночасне лікування статевих партнерів. У цьому випадку для лікування партнера слід використовувати засіб ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) за схемою і у дозах, вказаних у відповідній інструкції.

Препарат містить бутилгідроксіанізол (E 320), тому може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення слизових оболонок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень діючої речовини препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® токсикологічного, тератогенного, мутагенного, ембріотоксичного, фетотоксичного і канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід використання препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® (краплі) у І–III триместрах вагітності і в період годування груддю негативного впливу не виявив.

Необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю, оцінюючи співвідношення користь/ризик. Застосування можливе тільки за призначенням і під контролем лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують особливої уваги і швидкої реакції, не виявлено.

Супозиторії використовувати вагінально.

Супозиторії слід використовувати після гігієнічних процедур. Перед використанням із супозиторія потрібно зняти захисну пластикову упаковку. Супозиторій вводити глибоко у піхву. Після введення супозиторія бажано знаходитись у лежачому положенні не менше 3 годин і не вступати в статевий контакт протягом щонайменше 8 годин. Рекомендовано розпочинати лікування одразу після менструації. На момент менструації слід зробити перерву у лікуванні.

Для лікування генітальних захворювань, спричинених вірусами герпесу 1-го і 2-го типів, використовувати по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 7–10 днів і більше до зникнення симптомів захворювання.

Для лікування рецидивуючої герпетичної інфекції, у тому числі при наявності цитомегаловірусної інфекції і інфекції Епштейна – Барр, застосовують по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 10 днів. Курс лікування проводити протягом 3 місяців (щомісячно по 10 днів).

Якщо виникає наявності папіломавірусної інфекції і/або герпетичних інфекцій у поєднанні з бактеріальними, грибковими інфекціями використовувати по 1 супозиторію 2 рази на добу протягом 14 днів. Курс лікування проводити протягом 3 місяців (щомісячно по 14 днів).

Діти.

Застосування препарату ПРОТЕФЛАЗІД^® у формі супозиторіїв дітям не досліджувалося, тому засіб не слід призначати дітям.

Не описано. Якщо виникає виникнення передозування потрібно негайно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

При застосуванні препарату можливий незначний місцевий свербіж або печіння слизових оболонок, які зникають самостійно і не потребують відміни препарату.

Можливі реакції гіперчутливості, алергічні реакції.

Якщо виникає виникнення алергічних або будь-яких інших небажаних реакцій використання супозиторіїв потрібно призупинити і проконсультуватися з лікарем щодо подальшої тактики лікування захворювання.

2 роки.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Не заморожувати!

Тримати у у місці, недоступному для дітей.

По 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2, або 3 блістери у пачці.

За рецептом.

ТОВ «НВК «Екофарм».

Місцезнаходження виробника і його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 30070, Хмельницька обл., Шепетівський район, с. Улашанівка, вул. Шевченка, 116.

ТОВ «НВК «Екофарм».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03045, м. Київ, вул. Набережно-Корчуватська, буд. 136-Б