Протефлазід краплі по 10 мл у флак. з проб.-крап.

1 мл крапель містить 1 мл рідкого екстракту Протефлазід (вміст флавоноїдів 0,85 мг/мл у перерахунку на рутин, вміст карбонових кислот не менше 0,30 мг/мл у перерахунку на яблучну кислоту) із трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) і трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Розчинник екстракції: етанол 96 %.

Краплі.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі специфічним запахом.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X.

Фармакодинаміка

Флавоноїди, які входять до складу препарату, пригнічують реплікацію ДНК- і РНК- вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних і клінічних досліджень виявлена і доведена противірусна дія препарату щодо вірусів герпесу, гепатитів, папіломавірусів, ВІЛ-інфекції, грипу і гострих респіраторних інфекцій.

Доведено, що механізм прямої противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів – ДНК- і РНК-полімераз, тимідинкінази, зворотної транскриптази, ЗСL протеази і нейрамінідази.

Протефлазід пригнічує активність 3CL-протеази коронавірусу SARS-CoV2, що підтверджено методом молекулярного докінгу і при використанні набору для аналізу, який містить 3CL-протеазу з міткою МBP (мальтозо-зв’язуючий білок коронавірусу SARS-CoV2).

Методом подвійного аналізу гена-репортера люциферази Renilla (відтворює реплікацію сезонного коронавірусу CoV-229E) показано, що препарат її блокує.

В доклінічних дослідженнях in vitro на культурах клітин мавпи (Vero E6) і людини (А549/АСЕ2) показана противірусна активність препарату проти пандемічного коронавірусу людини SARS-CoV-2 – зі значним пригніченням реплікації вірусу.

Засіб має імунотропні властивості. Захищає слизові оболонки, нормалізуючи показники місцевого імунітету (лактоферин, секреторний імуноглобулін А, лізоцим і СЗ компонент комплементу).

Встановлено, що препарат є індуктором синтезу ендогенних α- і γ-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної і бактеріальної інфекцій.

Клінічні дослідження показали, що за умови щоденного прийому, згідно з віковими дозами і схемами використання, препарат не чинить імунотоксичної дії і не викликає рефрактерності (гіпореактивності) імунної системи: не спостерігається пригнічення синтезу альфа- і гамма-інтерферонів, що дає можливість, якщо виникає необхідності, використовувати препарат протягом тривалого часу.

Засіб має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин, зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції і адаптації до несприятливих навколишніх умов.

Засіб є модулятором апоптозу, підсилює дію апоптозіндукуючих речовин і активує каспазу 9, чим сприяє елімінації уражених вірусом клітин і первинній профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.

Засіб попереджає рецидиви захворювання і пролонгує період ремісії.

Фармакокінетика.

Діючі речовини препарату швидко абсорбуються з шлунково-кишкового тракту в кров, досягаючи максимальних концентрацій вже через 20 хв після введення (дослідження in vivo). За наявною динамікою, період напіввиведення із плазми крові становить близько 2,3 години. Біодоступність при пероральному введенні дорівнює 80%. Виведення з організму повільне. Рівень накопичення діючих речовин клітинами крові, порівняно з плазмою крові, значно вищий. Відповідні концентрації діючих речовин в крові допомагають забезпечити пролонгацію дії препарату в організмі і накопичення в органах і тканинах внаслідок звільнення від них клітин крові. Така наявна фармакокінетична динаміка накопичення і вивільнення діючих речовин клітинами крові, обумовлює необхідність дворазового прийому препарату протягом доби для досягнення ефективних концентрацій.

Лікування захворювань і профілактика рецидивів, спричинених:

• вірусами простого герпесу (Herpes simplex) 1-го і 2-го типів;
• вірусами оперізувального герпесу і вітряної віспи (Herpes Zoster, 3-й тип);
• вірусами герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Барр), гострої і хронічної активної форм;
• вірусами герпесу 5-го типу (цитомегаловірус).

Лікування і профілактика грипу і інших ГРВІ (в тому числі пандемічними штамами грипу).

У складі комплексного лікування:

• гепатитів В і С;
• вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо);
• ВІЛ-інфекції і СНІДу.

Етіотропна терапія легких і середніх форм дисплазії шийки матки (CIN1 і CIN2), спричиненої папіломавірусною інфекцією, в тому числі онкогенними штамами.

У складі комплексної терапії інших форм захворювань, викликаних папіломавірусною інфекцією, в тому числі онкогенними штамами.

Протипоказанням є підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунку або дванадцятипалої кишки.

Під час клінічного використання встановлено можливість і доцільність комбінації препарату Протефлазід^® з антибіотиками і протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15 % хворих з вираженим цитолітичним синдромом через 2-4 тижні після початку лікування може спостерігатися підвищення активності амінотрансфераз, рідше – рівня білірубіну, яке триває впродовж 2-4-х тижнів і не потребує відміни препарату.

Пацієнтам з розладами шлунково-кишкового тракту і з хронічним гастродуоденітом якщо виникає загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу, потрібно приймати препарат через 1,5-2 години після їди.

Транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С не потребує відміни препарату. У випадку підвищення температури тіла потрібно проконсультуватися з лікарем для виключення інших можливих причин її появи.

При місцевому застосуванні препарату, у випадку появи відчуття печіння, свербежу, сухості, потрібно зменшити концентрацію препарату у розчині для аплікацій.

Для запобігання урогенітальної реінфекції рекомендується одночасне лікування статевого партнера.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень ембріотоксичного, тератогенного, фетотоксичного, мутагенного і канцерогенного впливів не виявлено. Спеціальних досліджень щодо такого впливу препарату на плід людини не проводилось, але клінічний досвід використання препарату у I - III триместрах вагітності і в період годування груддю негативного впливу не виявив. Рішення про доцільність використання препарату у період вагітності або годування груддю приймає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні у рекомендованих дозах негативного впливу на здатність виконувати роботу, що потребує особливої уваги і швидкої реакції, не виявлено.

Перед використанням флакон потрібно збовтати.

Засіб дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати у воду (об’єм - 1-2 столові ложки), приймати за 10-15 хвилин до їди.

Схема прийому препарату Протефлазід^®, краплі, в залежності від віку

Тривалість використання препарату Протефлазід^® залежить від показань і перебігу захворювання.

Для лікування і профілактики рецидивів герпетичного гінгівостоматиту, фаринготонзиліту, вітряної віспи; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій і їх асоціацій; для запобігання вірусним і бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів з недостатньою функцією імунної системи рекомендовано приймати препарат протягом 1-го місяця.

Для лікування герпетичної екземи і герпетичного везикулярного дерматиту (в комплексі з місцевим застосуванням розчину); герпетичного менінгіту і енцефаліту; герпетичного ураження очей; генітального герпесу; для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster); гострої і хронічної активної форми вірусної інфекції Епштейна-Барр; цитомегаловірусної хвороби; папіломавірусної інфекції (в комплексі з місцевим застосуванням розчину) рекомендовано приймати препарат протягом 3-х місяців без перерви.

При рецидивному перебігу інфекцій курси лікування препаратом проводять 1-2 рази на рік за рекомендацією лікаря.

Тривалість лікування у педіатричній практиці аналогічна до такої у дорослих. Дози призначають відповідно до віку пацієнта, в залежності від перебігу захворювання. Лікування проводять під наглядом лікаря.

В комплексному лікуванні вірусних гепатитів В і С, ВІЛ-інфекції і СНІДу рекомендовано приймати препарат протягом 6-12 місяців без перерви.

Лікування гепатитів у ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД проводять до або після антиретровірусної терапії.

Для лікування грипу і інших ГРВІ препарат використовують від 5 до 14 діб в залежності від перебігу захворювання. З профілактичною метою препарат приймають 2-4 тижні в дозі, яка складає половину лікувальної дози. Під час епідемії прийом препарату можна подовжити до 6 тижнів.

Місцеве використання в комплексі з пероральним прийомом препарату:

Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри і слизових оболонок, гострих форм оперізувального герпесу, папіломатозу шкіри потрібно наносити аплікації з розчином препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на добу. Термін експозиції аплікацій – 10-15 хвилин. Для приготування розчину потрібно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину хлориду натрію.

Місцеве використання потрібно продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки, але не менше 10 днів.

При первинному і рецидивуючому генітальному герпесі, папіломавірусній і вірусно-бактеріальній інфекціях жіночих статевих органів використовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину потрібно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести у 20 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Термін експозиції вагінальних тампонів – 30-40 хвилин, проводити процедури потрібно 2 рази на добу.

Тривалість місцевого використання вагінальних тампонів при генітальному герпесі становить 10 днів, при папіломавірусній і вірусно-бактеріальних інфекціях жіночих статевих органів – 14 днів.

Засіб Протефлазід^® дітям використовують від народження.

Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

При передозуванні препарату Протефлазід^® потрібно негайно звернутися до лікаря.

Алергічні реакції: в осіб із підвищеною чутливістю, можуть мати місце реакції гіперчутливості. Рідко можуть виникати алергічні реакції, включаючи еритематозні висипання, свербіж.

З боку травної системи: спостерігаються поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея. У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).

Загальні розлади: у поодиноких випадках можливий головний біль, загальна слабкість, транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом.

Лабораторні показники: при лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих із вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше – рівня білірубіну).

Місцеві реакції: при місцевому застосуванні можлива поява відчуття печіння, свербежу, сухості.

Якщо виникає виникнення будь-яких небажаних реакцій потрібно звертатися за консультацією до лікаря.

3 роки.

Не використовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на пакуванні.

Зберігати в оригінальній пакуванні при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні. Зберігати в у місці, недоступному для дітей.

Світлозахисні скляні флакони по 10 мл або 30 мл, або 50 мл, закупорені кришками для флаконів з пробками-крапельницями з контролем першого відкриття або кришками для флаконів з пробками-крапельницями з контролем першого відкриття і захистом від дітей, у картонній пачці.

За рецептом.

ТОВ «НВК «Екофарм».

Місцезнаходження виробника і його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 30070, Хмельницька обл., Шепетівський район, с. Улашанівка, вул. Шевченка, 116.

ТОВ «НВК «Екофарм».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03045, м. Київ, вул. Набережно-Корчуватська, буд. 136-Б