Флавовір сироп по 50 мл у флак.

1 мл сиропу має у складі:

0,02 мл рідкого екстракту Протефлазід,отриманого із суміші трав (1:1) Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (розчинник екстракції – етанол 96 %),що еквівалентно не менше 0,0035 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин;

допоміжні речовини: пропіленгліколь,етанол 96 %,сорбіт (Е 420),метилпарабен (Е 218),пропілпарабен (Е 216),натрію сульфіт (Е 221),вода очищена.

Сироп.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора солодка рідина жовто-зеленого кольору зі слабким специфічним запахом.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X.

Імуностимулятори. Код АТХ L03A X.

Фармакодинаміка.

Флавоноїди,які входять до складу препарату,мають здатність пригнічувати реплікацію ДНК- та РНК-вірусів як in vitro,так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо вірусів грипу та гострих респіраторних інфекцій,вірусів герпесу.

Доведено,що механізм прямої противірусної дії полягає в інгібуванні синтезу вірусоспецифічних ферментів – ДНК- та РНК-полімераз,тимідинкінази,зворотної транскриптази, ЗСL-протеази, нейрамінідази та індукції синтезу ендогенного інтерферону.

Флавоноїди сиропу пригнічують активність 3CL-протеази коронавірусу SARS-CoV2,що підтверджено методом молекулярного докінгу та при використанні набору для аналізу,який має у складі 3CL-протеазу з міткою МBP (мальтозо-зв’язуючий білок коронавірусу SARS-CoV2).

Методом подвійного аналізу гена-репортера люциферази Renilla (відтворює реплікацію сезонного коронавірусу CoV-229E) показано її блокування.

В доклінічних дослідженнях in vitro на культурах клітин Vero E6 та А549/АСЕ2 продемонстрована противірусна активність стосовно пандемічного коронавірусу людини SARS-CoV-2 зі значним пригніченням реплікації вірусу.

Цей препарат захищає слизові оболонки верхніх дихальних шляхів,нормалізуючи показники місцевого імунітету (лактоферин,sІgA та лізоцим).

Під час досліджень встановлено,що препарат нормалізує синтез ендогенних α- та γ-інтерферонів до фізіологічно активного рівня,що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій.

Клінічні дослідження показали,що за умови щоденного прийому препарату згідно з віковими дозами та схемами використання не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення синтезу α- та γ-інтерферонів. Така властивість сиропу Флавовір^® сприяє підтримці рівня інтерферонів,достатнього для адекватної імунної відповіді організму на інфекційний збудник. У свою чергу,це дає можливість,за потреби,використовувати препарат протягом тривалого часу.

Препарат має антиоксидантну активність,інгібує перебіг вільнорадикальних процесів,тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів,посилюючи антиоксидантний статус клітин,зменшує інтоксикацію,сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.

Препарат є модулятором апоптозу: підсилює дію апоптозіндукуючих факторів,активуючи каспазу 9,що сприяє більш швидкій елімінації уражених вірусом клітин та первинній профілактиці поява хронічних захворювань на тлі латентних вірусних інфекцій.

Фармакокінетика.

Діючі речовини препарату швидко абсорбуються з травного тракту в кров,досягаючи максимальних концентрацій вже через 20 хвилин після введення (дослідження in vivo). За наявною динамікою період напіввиведення із плазми крові становить близько 2,3 години. Біодоступність при пероральному введенні становить 80 %. Виведення з організму повільне. Рівень накопичення діючих речовин клітинами крові порівняно з плазмою крові значно вищий. Відповідні концентрації діючих речовин забезпечують пролонгацію дії препарату в організмі і накопичення в органах і тканинах внаслідок звільнення від них клітин крові. Така наявна фармакокінетична динаміка накопичення та вивільнення діючих речовин клітинами крові зумовлює необхідність дворазового прийому препарату протягом доби для досягнення ефективних концентрацій.

• Етіотропне лікування та профілактика ГРВІ;
• етіотропне лікування та профілактика грипу,у тому числі спричиненого вірусами пандемічних штамів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Аутоімунні захворювання.

Під час клінічного використання встановлено можливість комбінації сиропу Флавовір^® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими препаратами не встановлено.

Хворим з хронічним гастродуоденітом,у разі загострення гастродуоденіту,при виникненні гастроезофагеального рефлюксу потрібно приймати сироп через 1,5–2 години після їди.

Цей препарат містить 3,85 об. % етанолу (алкоголю),тобто від 15,4 мг/дозу (для дітей з народження до року) та до 277,2 мг/дозу (для дітей віком від 12 років та дорослих),що еквівалентно від 0,4 мл пива,0,2 мл вина (для дітей з народження до року) до 6,9 мл пива,2,9 мл вина (для дітей віком від 12 років та дорослих) у дозі.

Шкідливий для хворих,хворих на алкоголізм. Варто бути обережним під час використання вагітним та жінкам,які годують груддю,дітям та хворим із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів,проконсультуйтеся з лікарем,перш ніж приймати цей препарат,оскільки він має у складі сорбіт.

Метилпарабен та пропілпарабен можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Натрію сульфіт рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

При проведенні доклінічних досліджень тератогенного,мутагенного,ембріотоксичного,фетотоксичного та канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід використання препарату у I–III триместрах вагітності та в період грудного вигодовування негативного впливу не виявив. Проте потрібно дотримуватись правил призначення лікарських засобів під час вагітності або грудного вигодовування,оцінюючи співвідношення користь/ризик та проконсультуватися з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності,які потребують особливої уваги та швидкої реакції,не виявлено.

Перед вживанням флакон із сиропом потрібно збовтати.

Сироп варто дозувати за допомогою дозуючої ємності та приймати перорально за 20–30 хвилин до їди. Для досягнення більшого терапевтичного ефекту при контакті з респіраторними вірусами бажано затримувати сироп на 20–30 секунд в роті,прополоскавши горло перед проковтуванням.

Дози та тривалість лікування залежать від характеру захворювання та віку хворого.

Дозування препарату

Для лікування грипу та ГРВІ (при неускладненому перебігу захворювання) сироп використовувати протягом 5 днів. Для досягнення найбільшої ефективності терапії використання сиропу потрібно починати при перших проявах захворювання або після контакту з хворими. Залежно від перебігу захворювання лікувальний курс може бути продовжено до 2 тижнів.

Для профілактики грипу та ГРВІ сироп використовувати протягом від 1 до 4 тижнів в дозі,яка складає половину лікувальної дози.

Під час епідемії пандемічних штамів термін використання сиропу у профілактичній дозі можна подовжити до 6 тижнів.

У разі поява бактеріальних ускладнень грипу та інших ГРВІ для нормалізації показників імунної системи сироп можна використовувати протягом 4 тижнів і довше.

Діти.

Флавовір^® використовувати дітям від народження.

Випадки передозування невідомі. У разі передозування сиропу варто звернутися до лікаря.

Алергічні реакції: в осіб із підвищеною чутливістю можуть мати місце реакції гіперчутливості. Можуть спостерігатися алергічні реакції,включаючи висипання,свербіж,набряк шкіри,кропив’янку,гіперемію шкіри.

З боку травної системи: спостерігаються випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці,нудота,блювання,діарея (при наявності даних симптомів потрібно приймати сироп через 1,5–2 години після їди). У хворих з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту,поява гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).

Загальні розлади: можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3–10-й день терапії препаратом,головний біль.

У разі поява будь-яких небажаних реакцій потрібно звертатися за консультацією до лікаря.

2 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Тримати в первинній пакуванні в місці,недоступному для дітей при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Після першого відкриття флакона тримати його закритим в первинній пакуванні не більше 30 діб.

По 30 мл або 50 мл,або 60 мл у флаконах із темного скла або пластику,закупорених пластиковими кришками для флаконів з контролем першого відкриття або пластиковими кришками для флаконів з контролем першого відкриття та захистом від дітей. В картонну пачку вкладається дозуюча ємність.

Без рецепта.

ТОВ «НВК «Екофарм»,Україна.

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна,30070,Хмельницька обл.,Шепетівський р-н,с. Улашанівка,вул. Шевченка,116

ТОВ «НВК «Екофарм».

Місцезнаходження заявника.

Україна,03045,м. Київ,вул. Набережно-Корчуватська,буд. 136-Б.