Септолете тотал евкаліпт льодяники по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 льодяник включає 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: олія евкаліпту, левоментол, сукралоза, кислота лимонна, ізомальт (тип М), діамантовий блакитний FCF (Е 133).

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі льодяники зі скошеними краями і нерівною поверхнею від блакитного до синього кольору з можливими білими плямами, нерівномірним забарвленням, бульбашками повітря та злегка зазубленими краями.

Препарати для горла. Антисептики. Інші препарати для горла. Код АТХ R02AX03.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву болезаспокійливу дію.

Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертинні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембпошкодженьою мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембпошкодженьа мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертинні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її.

Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus). Довартоження in vivо з цетилпіридинію хлоридом продемонстрували противірусну активність, проте клінічна релевантність не визначена. Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика.

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини та глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Виведення

Виведення відбувається, головним чином, із сечею, здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення та системний кліренс є подібними у всіх лікарських форм препарату.

Симптоматичне лікування інфекцій горла і ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти).

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Септолете^® тотал евкаліпт не варто застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Не варто розсмоктувати льодяники разом з молоком через його здатність знижувати антисептичну активність цетилпіридинію хлориду.

Септолете^® тотал евкаліпт не варто застосовувати більше 7 днів. У разі відсутності покращення протягом 3 днів потрібно проконсультуватися із лікарем.

Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого часу, може призвести до сенсибілізації — в такому разі лікування повинно бути припинено і призначена відповідна терапія.

Септолете^® тотал евкаліпт не варто застосовувати в поєднанні з аніонними сполуками, які присутні у зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), — не рекомендовано розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Застосування лікарських засобів, які містять бензидамін не є доцільним для пацієнтів із підвищеною чутливістю до саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти і саліцилової кислоти) або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Не рекомендовано використовувати при наявності пошкоджень у роті через уповільнення загоєння внавартоок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту потрібно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не поліпшується протягом 3 днів.

У пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі може виникнути бронхоспазм. Варто з обережністю застосовувати лікарський засіб таким пацієнтам.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, варто проконсультуватися з лікарем.

Септолете^® тотал евкаліпт включає ізомальт (E 953). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати лікарський засіб.

Септолете^® тотал евкаліпт не включає цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування бензидаміну гідрохлориду та цетилпіридинію хлориду вагітним, Септолете^® тотал евкаліпт не рекомендовано для застосування у період вагітності.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених і немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування лікарського засобу Септолете^® тотал евкаліпт потрібно приймати враховуючи користь годування груддю для дитини і користь прийому лікарського засобу для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Септолете^® тотал евкаліпт не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендовано застосовувати 3–4 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3–6 годин.

Для людей літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.

Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано застосовувати 3 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3–6 годин.

Не варто перевищувати рекомендовані дози.

Септолете^® тотал евкаліпт можна застосовувати протягом 7 днів.

Як застосовувати

Повільно розсмоктувати льодяник у ротовій порожнині.

Для отримання оптимального ефекту не варто розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Діти.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою.

Діти віком 6–11 років повинні застосовувати цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі лікарського засобу Септолете^® тотал евкаліпт передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.

Симптоми

Токсичні прояви передозування бензидаміну: збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор і блювання.

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду: нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внавартоок паралічу дихальних м’язів, пригнічення центральної нервової системи, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1–3 г (що перевищує максимальну добову дозу льодяників Септолете® тотал евкаліпт у 250–750 разів).

Лікування

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування симптоматичне.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій варто припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану систему фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

4 роки.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Тримати у недоступному для дітей місці.

По 8 льодяників у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.