Септолете тотал лимон та бузина льодяники по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 льодяник включає 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: олія м’яти перцевої, левоментол, сукралоза, кислота лимонна, ізомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона (включає бутилгідроксіанізол (Е 320)), ароматизатор бузини (включає пропіленгліколь), барвник Куркумін (включає натрію бензоат (Е 211)), барвник мідний комплекс хлорофіліну (включає пропіленгліколь).

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі льодяники зі скошеними краями і нерівною поверхнею від блідо-зеленого до зеленого кольору з можливими білими плямами, нерівномірним забарвленням, бульбашками повітря та злегка зазубленими краями.

Препарати для горла. Антисептики. Інші препарати для горла. Код АТХ R02AX03.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії, пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву болезаспокійливу дію.

Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембпошкодженьою мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембпошкодженьа мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) і противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus). Довартоження in vivо з цетилпіридинію хлоридом продемонстрували противірусну активність, проте клінічна релевантність не визначена. Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика.

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини та глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Розподіл

При місцевому застосуванні бензидамін накопичується у запалених тканинах, де він досягає ефективних концентрацій через здатність проникати в епітелій.

Виведення

Виведення відбувається головним чином із сечею, здебільшого у вигляді неактивних метаболітів.

Симптоматичне лікування інфекцій горла і ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти).

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Септолете® тотал лимон та бузина не варто застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Не варто розсмоктувати льодяники разом з молоком через його здатність знижувати антисептичну активність цетилпіридинію хлориду.

Септолете® тотал лимон та бузина не варто застосовувати більше 7 днів. У разі відсутності покращання протягом 3 днів лікування варто проконсультуватися з лікарем.

Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого періоду часу, може призвести до сенсибілізації, і в цьому разі лікування повинно бути припинено, та призначена відповідна терапія.

Септолете® тотал лимон та бузина не варто застосовувати у поєднанні з аніонними сполуками, які присутні у зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендовано розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Застосування препаратів, які містять бензидамін не є доцільним пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилатів (наприклад ацетилсаліцилової кислоти і саліцилової кислоти) або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Не рекомендовано використовувати при наявності пошкоджень у роті через уповільнення загоєння внавартоок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту потрібно звернутися до лікаря, особливо у випадках, коли стан не поліпшується протягом 3 днів.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі. Варто з обережністю застосовувати лікарський засіб таким пацієнтам.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, варто проконсультуватися з лікарем.

Септолете® тотал лимон та бузина включає ізомальтит (E 953). Цей препарат не варто застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози або фруктози.

Септолете® тотал лимон та бузина включає бутилгідроксіанізол (Е 320) та може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Септолете® тотал лимон та бузина включає натрію бензоат (E 211) та може помірно подразнити шкірний покрив, очі та слизові оболонки.

Септолете® тотал лимон та бузина включає пропіленгліколь та може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування діючих речовин препарат Септолете® тотал лимон та бузина вагітним не рекомендовано.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає бензидамін і його метаболіти у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете® тотал лимон та бузина потрібно приймати з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Септолете® тотал лимон та бузина не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендовано застосовувати 3-4 льодяники на добу шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин.

Для людей літнього віку рекомендованою є доза для дорослих.

Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано застосовувати 3 льодяники на добу шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин.

Не варто перевищувати рекомендовані дози.

Септолете® тотал лимон і бузина можна застосовувати протягом 7 днів.

Як застосовувати

Варто повільно розсмоктувати льодяник у ротовій порожнині.

Для отримання оптимального ефекту не варто розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Діти.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою. Дітям віком 6-11 років застосовувати лікарський засіб під наглядом дорослих.

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал лимон і бузина передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.

Симптоми

Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор і блювання. Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду – нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внавартоок паралічу дихальних м'язів, пригнічення центральної нервової системи, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 г (що перевищує максимальну добову дозу льодяників Септолете® тотал лимон та бузина у 250-750 разів).

Лікування

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Дуже часто ⩾ 1/10;

часто ⩾ 1/100 — < 1/10;

нечасто ⩾ 1/1000 — < 1/100;

рідко ⩾ 1/10000 — < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000.

невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

У разі появи будь-яких небажаних реакцій варто припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Звіт про очікувані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану систему фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

4 роки.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Тримати у недоступному для дітей місці.

По 8 льодяників у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.