Септолете тотал спрей д/рот. порож., р-н по 30 мл у флак.

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 мл розчину включає 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: спирт етиловий (96 %), гліцерин, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію сахарин, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Спрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Препарати для горла. Антисептики. Інші препарати для горла. Код АТХ R02AX03.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву болезаспокійливу дію.

Цетилпіридинію хлорид — це антисептичний засіб із групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертинні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембпошкодженьою мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембпошкодженьа мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертинні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її.

Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus), а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика.

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини та глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Розподіл

Об’єм розподілу препарату у формі льодяників та спрею є однаковим.

Виведення

Виведення відбувається головним чином із сечею та здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс препарату є подібними у всіх лікарських формах.

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до та після видалення зубів).

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Септолете^® тотал не варто застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Септолете^® тотал не варто застосовувати більше 7 днів. За відсутності покращення протягом 3 днів варто проконсультуватися з лікарем.

Септолете^® тотал не варто використовувати у поєднанні з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендовано використовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів.

Не рекомендовано використовувати при наявності пошкоджень у роті через уповільнення загоєння внавартоок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту потрібно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не поліпшується протягом трьох днів.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, варто проконсультуватися з лікарем.

Застосування місцевих лікарських засобів, особливо протягом тривалого періоду часу, може призвести до сенсибілізації – у такому разі варто призупинити лікування, звернутися до лікаря та застосувати відповідну терапію.

Варто уникати прямого контакту спрею Септолете^® тотал з очима, препарат не варто вдихати.

Цей лікарський засіб включає невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Септолете^® тотал не включає цукру, тому може застосовуватися пацієнтами хворими на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування препарату Септолете^® тотал вагітним не рекомендовано.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете^® тотал потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Септолете^® тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Дорослі та діти віком від 12 років: однією дозою є 1-2 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на добу.

Пацієнтам літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.

Діти віком від 6 до 12 років: однією дозою є 1 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на добу.

Для отримання оптимального ефекту не варто застосовувати засіб безпосередньо до або після чищення зубів.

Не варто перевищувати рекомендовані дози.

Септолете^® тотал можна застосовувати протягом 7 днів.

Як застосовувати

Перед першим застосуванням Септолете® тотал або якщо спрей не застосовували протягом тривалого періоду часу (принаймні 1 тиждень), варто натиснути на дозуючий пульверизатор кілька разів для отримання рівномірного розпилення.

Перед використанням варто зняти пластикову кришку.

Широко відкрити рот, насадку пульверизатора направити у напрямку горла та натиснути 1-2 рази. Затримати дихання під час розпилювання.

Після кожного застосування варто закрити пульверизатор пластиковою кришкою.

При одноразовому натисненні вивільняється 0,1 мл розчину у вигляді спрею, що включає 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.

Діти.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою.

Дітям віком 6-11 років застосовувати цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.

Симптоми

Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання.

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду – нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внавартоок паралічу дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 грами (що перевищує максимальну добову дозу спрею Септолете® тотал у 200-600 разів).

Лікування

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Дуже часто ⩾ 1/10;

часто ⩾ 1/100 — < 1/10;

нечасто ⩾ 1/1000 — < 1/100;

рідко ⩾ 1/10000 — < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000.

невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

У разі появи будь-яких небажаних реакцій варто припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю та ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат варто використати протягом 12 місяців.

Тримати за температури не вище 25 °C.

Тримати у недоступному для дітей місці.

30 мл розчину у пластиковому флаконі з поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та блакитною поліпропіленовою кришкою у картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.