Сонміл таблетки, в/плів. обол. по 15 мг №10

діюча речовина: 1 таблетка включає доксиламіну сукцинат 15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат; натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White: гіпромелоза (гідроксипропіл-метилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A A09. Снодійні і седативні засоби. Код ATХ N05C M.

Фармакодинаміка.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він знижує час, необхідний для засинання, а також поліпшує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація у плазмі крові (С_max) досягається у середньому через 2 години (Т_max) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання і N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Періодичне та тпошкодженьзиторне безсоння у дорослих.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату, до допоміжних речовин або до інших антигістамінних лікарських засобів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Алкоголь підсилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Варто уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Варто уникати одночасного застосування з натрію оксибутиратом з огляду на посилення пригнічення центральної нервової системи. Зниження швидкості реакції може бути небезпечним при керуванні автотпошкодженьспортом та роботі з іншими механізмами.

Варто брати до уваги, що у разі застосування комбінації лікарського засобу з:

• атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) можливе виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті;
• іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні препарати, засоби, що застосовуються для лікування кашлю та замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід), можливе посилення пригнічення центральної нервової системи.

Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому ліків, тому перед початком застосування препарату рекомендована консультація з лікарем.

Оскільки лікарський засіб включає лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як та всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Відомо про випадки зловживання, внавартоок чого виникала лікарська залежність. Необхідно уважно спостерігати за пацієнтом для вчасного виявлення ознак зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендовано використовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин, в анамнезі.

Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення.

Період напіввиведення може бути значно довшим у осіб літнього віку і в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпечність лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.

Може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Як застосовувати та дози»).

Н₁-антигістамінні засоби варто застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що збільшує ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з навартоками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

У пацієнтів літнього віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі і зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.

Для запобігання сонливості впродовж дня потрібно пам’ятати, що тривалість сну після застосування лікарського засобу повинна бути не менше 7 годин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Наявні дані свідчать, що доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо лікарський засіб застосовували у кінці вагітності, варто брати до уваги атропіноподібні та седативні властивості діючої речовини при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендовано використовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

При прийомі лікарського засобу потрібно брати до уваги ризик виникнення денної сонливості, особливо особам, які керують автотпошкодженьспортом або працюють з іншими механізмами. У разі недостатньої тривалості сну ризик зниження швидкості реакції підвищується.

Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). У разі потрібності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендовано зменшити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Діти. Лікарський засіб не використовувати дітям (до 18 років).

Симптоми. Першими симптомами гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень тяжкого отруєння – або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним і вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування. Лікування симптоматичне. При пошкодженьньому початку лікування рекомендовано використовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, затримка сечовипускання, сухість у роті, порушення зору (порушення акомодації), сильне серцебиття, сплутаність свідомості.

Денна сонливість: у разі розвитку такого ефекту потрібно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж.

Відомо про випадки зловживання і виникнення лікарської залежності.

Крім того, відомо, що H₁-антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади і порушення психомоторної активності.

5 років.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 ^оС.

Тримати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

№ 10 – без рецепта;

№ 30 – за рецептом.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua