Сондокс таблетки по 0.015 г №30 (10х3)

діюча речовина: 1 таблетка включає доксиламіну сукцинат (у перерахуванні на безводну речовину) — 0,015 г;

допоміжні речовини: магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна.

Таблетки.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з фаскою та рискою.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06А А09.

Снодійні і седативні засоби. Код АТХ N05C M.

Фармакодинаміка.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що виявляє седативний та атропіноподібний ефект. Було продемонстровано, що він знижує час, необхідний для засинання, а також поліпшує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 2 години (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату. Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом диметилювання і N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється в сечі у формі незміненого доксиламіну.

Періодичне та тпошкодженьзиторне безсоння.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі. Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Обмеження до застосування: захворювання легенів.

При одночасному застосуванні з атропіном і атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) можуть розвиватися такі побічні ефекти як затримка сечі, запор, сухість у роті.

При одночасному застосуванні з іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну: знеболювальні; засоби, що застосовуються для лікування кашлю та замісної терапії, нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти: амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін; седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід), підсилюється пригнічення центральної нервової системи.

Алкоголь підсилює седативну дію доксиламіну.

Оскільки препарат включає лактозу, він протипоказаний при вродженій галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як та всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання). Н₁-антигістамінні засоби варто застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад, коли люди встають вночі) з навартоками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня потрібно враховувати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Під час прийому препарату варто уникати вживання алкоголю.

При пробудженні серед ночі після прийому препарату можливі загальмованість або запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо препарат застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули варто враховувати при спостереженні за новонародженими.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендовано використовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Препарат впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому варто утримуватися від керування автотпошкодженьспортом або роботи з іншими механізмами.

Для перорального застосування. Приймати за 15-30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (½-1 таблетки на добу). При потрібності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендовано знизити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів. Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 15 років.

Можливе тільки при застосуванні великих доз препарату.

Симптоми. Першими ознаками гострого отруєння є сонливість; ознаки антихолінергічних ефектів: сухість у роті, синусова тахікардія; збудження, галюцинації, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. Симптоми виникають у вказаній повартоовності, однак у деяких випадках першими симптомами гострого отруєння можуть бути тремор та атетоз. Часто спостерігаються симптоми атропінізації – мідріаз та параліч акомодації, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія. У разі відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування. Симптоматичне. При пошкодженьньому початку лікування рекомендовано використовувати активоване вугілля (50 г — дорослим, 1 г/кг — дітям); проводити штучну вентиляцію легень, призначати протисудомні препарати.

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, затримка сечовиділення, порушення акомодації, сильне серцебиття.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту потрібно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж, набряк Квінке, падіння артеріального тиску.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій варто звернутися до лікаря.

3 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Тримати за температури не вище 25 ⁰С.

Тримати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці з картону.

Без рецепта.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.