Соннікс таблетки, в/о по 15 мг №30 (10х3)

діюча речовина: doxylamine;

1 таблетка включає доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; покриття «Селе Коат^ТМ» (гіпромелоза, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, титану діоксид (Е 171)).

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого кольору, на розломі видно два шари.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06А А09.

Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.

Фармакодинаміка.

Соннікс^® – снодійний засіб класу етаноламінів із групи блокаторів гістамінових H₁-рецепторів, що чинить седативну та м-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість та якість сну, не змінюючи фази сну.

Фармакокінетика.

Доксиламіну сукцинат добре абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години після застосування таблеток. Середній період напіввиведення з плазми крові становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат піддається біотпошкодженьсформації у печінці. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Дані щодо здатності доксиламіну сукцинату проникати у грудне молоко відсутні, однак така можливість не виключається.

Періодичне безсоння у дорослих.

Гіперчутливість до доксиламіну сукцинату або до допоміжних речовин та до інших антигістамінних засобів.

Гостра закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Комбінації, яких треба уникати.

Алкоголь підсилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Варто уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.

З натрію оксибутиратом, внавартоок посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може представляти небезпеку при керуванні автотпошкодженьспортом та роботі з іншими механізмами.

Комбінації, які варто брати до уваги:

– з атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, більшість атропіноподібних H₁-антигістамінних засобів, антихолінергічні протипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) внавартоок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;

– з іншими седативними лікарськими засобами, похідними морфіну (знеболювальні; засоби, що застосовуються для лікування кашлю та замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів (мепробамат); інші снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, талідомід) внавартоок посилення пригнічення центральної нервової системи (ЦНС). Порушення швидкості реакції може представляти небезпеку при керуванні автотпошкодженьспортом та роботі з іншими механізмами;

– з іншими снодійними засобами, внавартоок пригнічення центральної нервової системи.

Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому лікарських засобів, тому перед початком застосування препарату СЛІПДОКС рекомендована консультація з лікарем.

Як та всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Однак повідомляли про випадки зловживання і як навартоок – про виникнення лікарської залежності. Треба ретельно контролювати ознаки зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендовано використовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами в анамнезі, спричиненими вживанням психоактивних речовин.

Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).

Період напіввиведення може бути значно довшим в осіб літнього віку або в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність та безпечність лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.

Може знадобитися корекція дози (див. розділ «Як застосовувати та дози»).

Н₁-антигістамінні засоби варто застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення когнітивних розладів, седативного ефекту, повільної реакції та/або вертиго/запаморочення, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з навартоками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

У пацієнтів літнього віку, у випадках ниркової або печінкової недостатності спостерігається підвищення концентрації у плазмі крові та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.

Для запобігання сонливості протягом дня потрібно пам’ятати, що тривалість сну після застосування препарату повинна бути не менше 7 годин.

Під час застосування препарату варто уникати прийому алкоголю.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб включає лактозу, тому він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Цей лікарський засіб включає натрію кроскармелозу. Варто бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей лікарський засіб застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули варто брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендовано використовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, яка може розвинутися при прийомі цього лікарського засобу, особливо в осіб, які керують автотпошкодженьспортом або працюють з іншими механізмами. У випадках недостатньої тривалості сну ризик порушення швидкості реакції підвищується..

Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). У разі потрібності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендовано зменшити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

Діти.

Лікарський засіб не використовувати дітям віком до 18 років.

Симптоми: першими ознаками гострого отруєння є сонливість та ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень тяжкого отруєння або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих і 1 г/кг – для дітей), у разі потрібності варто проводити симптоматичне лікування. За показаннями призначати протисудомні засоби і штучну вентиляцію легень.

Впошкодженьці після вечірнього прийому препарату може виникати сповільнення реакцій і запаморочення, тому для запобігання падінню потрібно уникати різких рухів. Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, сильне серцебиття, затримка сечовипускання, порушення зору (порушення акомодації, нечіткість зору, галюцинації, дефект зору), сплутаність свідомості.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту потрібно зменшити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Повідомляли про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.

Крім того, відомо, що H₁-антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.

3 роки.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Тримати у місці, недоступному для дітей.

10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в коробці.

№ 10 – без рецепта.

№ 30 – за рецептом.

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

08132, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.