Нафтифін розчин н/ш 10 мг/мл по 20 мл у флак.

діюча речовина: naftifine;

1 мл препарату включає нафтифіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Розчин нашкірний.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору з запахом етанолу.

Протигрибкові засоби для застосування у дерматології.

Код АТХ D01A E22.

Фармакодинаміка.

Протигрибковий продукт класу аліламінів. Його активним компонентом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix Schenckii). Щодо дерматофітів і аспергіл нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Нафтифін виявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Крім того, лікарський засіб має потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика.

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2–4 доби.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

• грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
• міжпальцеві мікози;
• грибкові інфекції нігтів;
• шкірні кандидози;
• висівкоподібний лишай;
• запальні дерматомікози, що супроводжуються або не супроводжуються свербежем.

Гіперчутливість до нафтифіну, пропіленгліколю або до інших компонентів лікарського засобу. Лікарський засіб не можна наносити на ранову поверхню. Не використовувати для лікування очей.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Лікарський засіб застосовують при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо.

Лікарський засіб включає етанол, тому слід уникати потрапляння розчину в очі та на відкриті рани. Лікарський засіб включає пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

Дані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності чи годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Лікарський засіб слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2–4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів); при кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів лікарський засіб рекомендовано застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Діти. Даних щодо ефективності та безпеки застосування нафтифіну дітям недостатньо, тому не рекомендовано призначати лікарський засіб пацієнтам цієї вікової категорії.

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося. Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна через те, що незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проковтування розчину слід розпочати симптоматична терапія.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Загальні порушення: частота невідома – у поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, контактний дерматит, еритема, свербіж, місцеве подразнення.

2 роки від дати виробництва препарату в упаковці in bulk.

Зберігати в оригінальному пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 20 мл препарату у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою, у коробці.

Без рецепта.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».