Екзо-тіфін крем 10 мг/г по 15 г у тубах

діюча речовина: нафтифін;

1 г лікарський засібу має у складі нафтифіну гідрохлориду 10 мг;

додаткові компоненти: спирт цетостеариловий, ізопропілміристат, полісорбат 60, цетилпальмітат, сорбітансесквіолеат, спирт бензиловий, натрію гідроксид, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий, м’який або злегка сироподібний блискучий крем. Допускається легкий характерний запах.

Протигрибкові засоби для використання у дерматології. Код АТХ D01A E22.

Фармакодинаміка.

Протигрибковий засіб класу аліламінів. Його активним компонентом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix schenckii). Щодо дерматофітів та аспергіл нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Лікарський засіб проявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд із мікотичними ураженнями.

Крім того, лікарський засіб має потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика.

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2–4 доби.

Місцеве терапія грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

• грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
• міжпальцеві мікози;
• грибкові інфекції нігтів (оніхомікози);
• шкірні кандидози;
• висівкоподібний лишай;
• запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.

Гіперчутливість до нафтифіну або до допоміжних речовин лікарський засібу. Лікарський засіб не можна наносити на ранову поверхню. Не використовувати для терапія очей.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Лікарський засіб використовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Лікарський засіб має у складі спирт цетостеариловий, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Використання в час вагітності або лактації.

Дані щодо використання нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу лікарський засібу на резасібивну функцію. Лікарський засіб можна використовувати у час вагітності або лактації лише за умови крайньої потрібності після уважної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Матерям, які годують груддю, потрібно запобігати потраплянню лікарський засібу на шкіру та у травний тракт дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Лікарський засіб слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після її уважного очищення та висушування, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість терапія: при дерматомікозах – 2‑4 тижні (за умови потрібності – до 8 тижнів); при кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів лікарський засіб рекомендується використовувати 2 рази на добу. Перед першим використанням потрібно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для профілактика рецидивам терапія лікарський засібом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Діти.

Даних щодо ефективності та безпеки використання лікарський засібу дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні лікарський засібу малоймовірна, оскільки незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

За умови випадкового проковтування лікарський засібу слід розпочати симптоматичне терапія.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Загальні розлади

Частота невідома: у поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції – сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, контактний дерматит, еритема, свербіж, місцеве подразнення.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Лікарський засіб стабільний 4 тижні при температурі 25 °С після першого відкриття.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону.

Без рецепта.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.