Нафтифін спрей н/ш, р-н 10 мг/мл по 15 мл у флак.

діюча речовина: нафтифін;

1 мл препарату містить нафтифіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Спрей нашкірний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору з запахом етанолу.

Протигрибкові засоби для застосування у дерматології. Код АТХ D01A E22.

Фармакодинаміка.

Протигрибковий засіб класу аліламінів. Активним інгредієнтом лікарського засобу є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix Schenckii). Щодо дерматофітів та аспергіл нафтифін in vitro має фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Цей препарат проявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Також лікарський засіб має потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика.

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дозування абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2–4 доби.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

• грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
• міжпальцеві мікози;
• грибкові інфекції нігтів;
• шкірні кандидози;
• висівкоподібний лишай;
• запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.

Гіперчутливість до нафтифіну, пропіленгліколю або до інших компонентів лікарського засобу. Цей препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

Препарат застосовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Препарат містить етанол, тому потрібно уникати потрапляння розчину в очі та на відкриті рани.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Дані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Цей препарат можна застосовувати у період вагітності чи годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Препарат застосовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Препарат містить етанол, тому потрібно уникати потрапляння розчину в очі та на відкриті рани.

Розчин містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Спрей призначений лише для зовнішнього використання.

Цей препарат потрібно наносити на уражену поверхню шкіри та суміжні з нею ділянки 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушування, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування та кратність застосування встановлювати залежно від показань:

при дерматомікозах – 2–4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів);

при кандидозах – 4 тижні;

при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів лікарський засіб рекомендовано застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням потрібно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом потрібно продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу дітям недостатньо, тому не рекомендовано призначати лікарський засіб пацієнтам цієї вікової категорії.

Гостре передозування при місцевому застосуванні не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна через те, що незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проковтування препарату потрібно розпочати симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Загальні порушення: частота невідома – у поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення.

Повідомлення про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Такий продукт є дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам потрібно повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Не впливає.

2 роки від дати виробництва препарату в упаковці in bulk.

Зберігати в оригінальному пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 8 мл або 15 мл препарату у флаконі, забезпеченому насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком, у коробці з картону.

Без рецепта.

У поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення. Побічні ефекти зазвичай мають оборотний характер та не потребують відміни лікування.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».