Екзодерил крем 1 % по 30 г у тубах

діюча речовина: нафтифіну гідрохлорид;

1 г крему має у складі нафтифіну гідрохлориду 10 мг;

додаткові компоненти: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий, м’який або злегка сироподібний блискучий крем з легким характерним запахом.

Протигрибкові засоби для використання у дерматології. Код АТХ D01A E22.

Фармакодинаміка.

Екзодерил^® – протигрибковий засіб класу аліламінів. Його активним компонентом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix schenckii). Щодо дерматофітів та аспергіл нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Екзодерил^® проявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Крім того, Екзодерил^® має потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика.

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2-4 доби.

Місцеве терапія грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

• грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
• міжпальцеві мікози;
• грибкові інфекції нігтів (оніхомікози);
• шкірні кандидози;
• висівкоподібний лишай;
• запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.

Гіперчутливість до нафтифіну або до інших компонентів лікарський засібу. Лікарський засіб не можна наносити на ранову поверхню. Не використовувати для терапія очей.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Лікарський засіб використовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Використання в час вагітності або лактації.

Дані щодо використання нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу лікарський засібу на резасібивну функцію. Лікарський засіб можна використовувати у час вагітності або лактації лише за умови крайньої потрібності після уважної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Матерям, які годують груддю, потрібно запобігати потраплянню лікарський засібу на шкіру та у травний тракт дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Крем Екзодерил^® слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після її уважного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість терапія: при дерматомікозах – 2-4 тижні (за умови потрібності – до 8 тижнів); при кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів лікарський засіб рекомендується використовувати 2 рази на добу. Перед першим використанням потрібно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для профілактика рецидивам терапія лікарський засібом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Діти.

Даних щодо ефективності та безпеки використання лікарський засібу дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати Екзодерил^® пацієнтам цієї вікової категорії.

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні лікарський засібу малоймовірна через те, що незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

За умови випадкового проковтування лікарський засібу слід розпочати симптоматичне терапія.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Загальні розлади: частота невідома – у поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення.

3 роки.

Лікарський засіб стабільний 4 тижні при температурі 25 °С після першого відкриття.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 15 г або 30 г крему у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

Сандоз ГмбХ – ТехОпс (випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія.

або

Дані виробника.

Салютас Фарма ГмбХ (виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина.