Триакутан крем по 15 г у тубах

діючі речовини: 1 г крему має у складі: бетаметазону дипропіонату* – 0,64 мг; гентаміцину сульфату у перерахуванні на гентаміцин** – 1,0 мг; клотримазолу*** – 10 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218) – 2,0 мг; пропіленгліколь; динатрію едетат (трилон Б); олія мінеральна; парафін білий м’який; спирт цетостеариловий; поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; натрію дигідрофосфат,моногідрат; натрію гідрофосфат,додекагідрат; вода очищена.

* – бетаметазону дипропіонату,у перерахуванні на 100 % речовину;

** - гентаміцину сульфату,у перерахуванні на гентаміцин (у перерахуванні на безводний гентаміцин);

*** - клотримазолу,у перерахуванні на 100 % речовину.

Крем.

Ключові фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакодинаміка.

Препарат поєднує у собі протизапальну дію бетаметазону дипропіонату,антибактеріальну активність гентаміцину сульфату та антимікотичну дію клотримазолу.

Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною,протиалергічною та протисвербіжною дією.

Гентаміцин – антибіотик із групи аміноглікозидів з бактерицидною дією. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу білків мікроорганізмів,що чутливі до антибіотика. Гентаміцин активний відносно багатьох аеробних грамнегативних та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин у концентрації 1-8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli,Haemophilus influenzae,Moraxella lacunata,Neisseria, індолпозитивних та індолнегативних штамів Proteus,Pseudomonas (у тому числі більшість штамів Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis та Serratia. Різні види і штами одного і того ж виду можуть демонструвати істотні відмінності щодо чутливості in vitro. Крім того,чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo. Гентаміцин є неефективним по відношенню до більшості анаеробних бактерій,грибків та вірусів. Гентаміцин лише мінімально ефективний проти стрептококів.

Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних і грампозитивних бактерій.

Клотримазол – синтетичний протигрибковий засіб групи похідних імідазолу. Спектр чутливості до клотримазолу включає у себе ряд грибків,що є патогенними для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію по відношенню до дерматофітів,дріжджових та пліснявих грибків. Під час досліджень in vitro була продемонстрована ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum,Trichophyton mentagrophytes,Epidermophyton floccosum,Microsporum canis та Candida (в тому числі Candida albicans). Відомо,що протигрибкова дія клотримазолу зумовлена пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є важливим компонентом клітинної мембрани грибків.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики препарату не проводили.

Бетаметазон. При нормальних умовах тільки частина бетаметазону,що застосовується місцево,є системно доступним. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення,стану шкіри,галенової форми препарату,віку хворого і способу використання.

Гентаміцин. Гентаміцин після місцевого використання на неушкодженій шкірі не всмоктується,але після нанесення на ушкоджену чи запалену шкіру та під час використання оклюзійних пов’язок на невеликих поверхнях шкіри гентаміцин може піддаватися системній абсорбції.

Клотримазол. Після цього нанесення на шкіру системна абсорбція низька,при цьому більшість клотримазолу залишається у роговому шарі. Такі концентрації спостерігалися через 6 годин після нанесення 1 % радіоактивного клотримазолу на непошкоджену шкіру та на шкіру з гострим запаленням: роговий шар = 100 мкг/см³,сітчастий шар = 0,5–1 мкг/см³,підшкірний шар = 0,1 мкг/см³.

Терапію дерматозів,чутливих до кортикостероїдів,при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій,спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Препарат протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату,до інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакції на гентаміцин) або похідних імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол). Також препарат протипоказаний при туберкульозі шкіри,шкірних проявах сифілісу,шкірних реакціях після вакцинації,шкірних виразках,вуграх,поширеному бляшковому псоріазі,вірусних шкірних інфекціях (наприклад,простий герпес,оперізувальний лишай),варикозному розширенні вен,періоральному дерматиті,рожевих вуграх,вітряній віспі,інших бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Триакутан^® не показаний для використання під оклюзійні пов’язки. Препарат не варто наносити на слизові оболонки,очі або ділянку біля очей.

Не використовувати крем для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

Під час використання крему на шкіру статевих органів і анального отвору наявність м’якого парафіну (допоміжна речовина у складі препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів,чим знижує їх надійність при використанні. Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.

Крем зокрема підходить для лікування розладів в ексудативній стадії. Препарат не призначений для використання в офтальмології.

У разі розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості лікування кремом варто припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при нанесенні препарату на великі ділянки шкіри,зокрема при тривалому застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть спостерігатися такі небажані реакції,які спостерігаються після системного використання діючих речовин.

При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків,у разі підвищеної абсорбції,варто враховувати ймовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Зокрема,варто мати на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.

Довготривале місцеве використання антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку,а також при розвитку суперінфекції варто призначити відповідне лікування.

Використовувати препарат у високих дозах,на великі ділянки тіла або використовувати кортикостероїди сильної або дуже сильної дії варто тільки під регулярним наглядом лікаря,зокрема щодо пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗС) та можливого метаболічного ефекту. У разі розвитку пригнічення ГГНЗС препарат варто відмінити або зменшити частоту нанесення,або перевести хворого на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗС,як правило,відновлюється після відміни препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни,які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Варто уникати нанесення препарату на відкриті рани або пошкоджену шкіру.

Безперервне лікування більше 2–3 тижнів не рекомендовано.

Кортикостероїди дуже сильної,сильної та середньої дії варто використовувати обережно при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках лікувальний курс не повинен перевищувати 1 тиждень.

Загалом,тільки низькодозові кортикостероїди можна використовувати на ділянки навколо очей (через ризик поява глаукоми).

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів препарату.

Пацієнту варто дати вказівку використовувати препарат тільки для особистого лікування наявного захворювання шкіри і не передавати іншим особам.

Під час використання кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне,інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми,як нечіткість зору або інші порушення зору,пацієнту варто пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору,які можуть включати катаракту,глаукому або такі рідкісні захворювання,як центральна серозна хоріоретинопатія,про що повідомлялося після використання кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Діти.

Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу вразливість щодо спричиненого топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗС) та синдрому Іценка – Кушинга,ніж дорослі пацієнти,через більше співвідношення площі шкіри та маси тіла.

У дітей,які отримували кортикостероїди для місцевого використання,відзначалося пригнічення функції ГГНЗС,синдром Кушинга,затримка росту,недостатнє збільшення маси тіла,підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням лікарських засобів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка,головним болем,двобічним набряком диска зорового нерва.

Пропіленгліколь,який є у складі препарату,може спричинити подразнення шкіри.

Метилпарабен,який міститься у кремі,може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Цетостеариловий спирт,що входить до складу препарату,може спричиняти поява місцевих шкірних реакцій (наприклад контактний дерматит).

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

В експериментальних дослідженнях встановлено тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого використання. Відсутні дані про його використання вагітним жінкам.

Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар’єр і можуть завдати шкоди плоду під час використання вагітним. Були повідомлення про випадки повної необоротної двосторонньої вродженої глухоти у дітей,матері яких отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) під час вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого використання гентаміцину вагітним. Недостатньо даних щодо використання клотримазолу вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу препарату на плід.

Препарат Триакутан^® варто використовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності. Препарат Триакутан^® не варто використовувати у великих дозах,на великі ділянки шкіри і протягом тривалого часу.

Лактація

Невідомо,чи можуть гентаміцин,клотримазол і кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко. Проте системні кортикостероїди виявляються у грудному молоці,тому в ході лікування варто припинити грудного вигодовування.

Не варто наносити Триакутан^® на молочні залози у період грудного вигодовування.

Не варто використовувати препарат у І триместрі вагітності. Призначення препарату можливе у разі абсолютної необхідності тільки на більш пізніх термінах,якщо очікувана користь для матері перевищує потенційну загрозу для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчали.

Дорослим препарат наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку неушкодженої шкіри 2 рази на добу,зранку та ввечері. Тривалість лікування залежить від клінічної реакції хворого на лікування,а також клінічних та мікробіологічних показників.

У разі грибкового захворювання «стопи атлета» може бути необхідним більш тривалий лікувальний курс (2–4 тижні).

Діти. Не рекомендовано використовувати дітям,оскільки відсутній досвід використання препарату хворим цієї вікової категорії.

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму,в тому числі хвороби Кушинга.

Не варто виключати,що одноразове передозування гентаміцином призводить до появи симптомів передозування.

Надмірне та тривале місцеве використання гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Застосовувати за призначенням відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо потрібно,варто провести корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії відміна кортикостероїдів повинна бути поступовою.

У разі надмірного зростання резистентних мікроорганізмів рекомендовано припинити лікування препаратом і призначити необхідну протигрибкову або антибактеріальну терапію.

Початок лікування

З боку шкіри

Рідко: подразнення шкіри,відчуття печіння,свербіж,сухість шкіри,реакції гіперчутливості на один з компонентів препарату та зміни кольору шкіри.

Під час використання на великі ділянки шкіри та/або протягом тривалого часу можуть спостерігатися локальні зміни на шкірі. Під час використання на великі ділянки шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркових залоз,непритомність,артеріальна гіпотензія,задишка,дискомфорт/біль,нездужання).

Варто пам’ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок зниження місцевої резистентності до інфекції.

З боку шкіри

Локалізовані зміни шкіри,наприклад атрофія шкіри (зокрема обличчя),телеангіектазія,ексудація,поява пухирів,набряк,кропив’янка,мацерація шкіри,пітниця,порушення пігментації (гіпопігментація),гіпохромія,стрії,вогнищеве лущення шкіри,поколювання шкіри,пластинчасте лущення шкіри,ущільнення шкіри,розтріскування шкіри,відчуття тепла,фолікулярний висип,еритема,розтяжки,підшкірні крововиливи,пурпура,вугроподібні висипи,спричинені стероїдами,розацеаподібний/періоральний дерматит,гіпертрихоз та зміни кольору шкіри. Невідомо,чи ці зміни кольору шкіри є оборотними.

Нечасто: контактна сенсибілізація до гентаміцину.

У деяких хворих спостерігалася фотосенсибілізація; проте цей ефект не відтворюється при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.

З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів,надмірна активність надниркових залоз з набряком. Будь-які побічні явища,котрі спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів,включаючи супресію кори надниркових залоз,можуть спостерігатися і при їх місцевому застосуванні.

З боку обміну речовин

Поява латентного цукрового діабету.

З боку органів зору

Нечіткість зору.

З боку органів слуху,внутрішнього вуха/ з боку нирок

При супутньому системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може з’явитися сукупна ототоксичність/нефротоксичність під час використання крему Триакутан^® на великі ділянки тіла або на ділянки ураженої шкіри.

З боку опорно-рухової системи

Остеопороз,затримка росту (у дітей).

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

За рецептом.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Україна,01032,м. Київ,вул. Саксаганського,139.