Тридерм мазь по 30 г у тубах

діючі речовини: 1 г мазі має у складі: бетаметазону дипропіонату еквівалентно бетаметазону 0,5 мг,клотримазолу 10 мг та гентаміцину сульфату еквівалентно гентаміцину 1 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна,парафін білий м’який.

Мазь.

Ключові фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції від білого до світло-жовтого кольору однорідна мазь без сторонніх домішок.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТХ D07С C01.

Механізм дії.

Тридерм^® поєднує три дії: протизапальну дію бетаметазону дипропіонату з антибактеріальною активністю гентаміцину сульфату та антимікотичною дією клотримазолу.

Фармакодинаміка.

Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною,протиалергічною та протисвербіжною дією.

Гентаміцин – це антибіотик із групи аміноглікозидів з бактерицидною дією. Пригнічує синтез білків чутливих до антибіотика мікроорганізмів. Гентаміцин активний відносно багатьох аеробних грамнегативних та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин в концентрації 1–8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli,Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata,Neisseria,індолпозитивних та індолнегативних штамів Proteus, Pseudomonas (у тому числі більшість штамів Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis та Serratia. Різні види і штами одного і того ж виду можуть демонструвати істотні відмінності щодо чутливості in vitro. Крім того,чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo. Гентаміцин є неефективним проти більшості анаеробних бактерій,грибів та вірусів. Гентаміцин лише мінімально ефективний проти стрептококів.

Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних і грампозитивних бактерій.

Клотримазол – синтетичний,антимікотичний засіб групи похідних імідазолу. Спектр діяльності включає в себе ряд грибів,які є патогенними для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів,дріжджових та пліснявих грибів. Під час випробувань in vitro була продемонстрована ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum,Trichophyton mentagrophytes,Epidermophyton floccosum,Microsporum canis та Candida (в тому числі Candida albicans). На основі сучасних знань протигрибкова дія клотримазолу обумовлена пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є важливим компонентом клітинної мембрани грибів.

Фармакокінетика.

Не проводилися дослідження проникнення або поглинання цього препарату.

Бетаметазон

При нормальних умовах тільки частина бетаметазону,який застосовується місцево,є системно доступною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення,стану шкіри,використовуваної галенової форми препарату,віку хворого і способу використання.

Гентаміцин

Всмоктування можна не враховувати під час використання гентаміцину на непошкоджену шкіру. Однак варто враховувати збільшення черезшкірного всмоктування у разі втрати шару кератину,запалень та використання під оклюзійною пов’язкою/на великі поверхні шкіри.

Клотримазол

Після цього нанесення системна абсорбція низька,при цьому більшість клотримазолу залишається в роговому шарі. Такі концентрації спостерігалися через 6 годин після нанесення 1% радіоактивного клотримазолу на непошкоджену шкіру та на шкіру з гострим запаленням: роговий шар ˗ 100 мкг/см³,сітчастий шар ˗ 0,5–1 мкг/см³,підшкірний шар ˗ 0,1 мкг/см³.

Терапію дерматозів,чутливих до кортикостероїдів,при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій,які спричинені чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Протипоказанням для місцевого використання кортикостероїдів є інфекції шкіри [вірусного,бактеріального (у тому числі туберкульоз) та грибкового походження],шкірні реакції після вакцинації,шкірні виразки та вугрі. Не рекомендовано наносити мазь при наявності розацеа або періорального дерматиту. Препарат протипоказаний хворим із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату,інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакції на гентаміцин) або похідних імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол).

Тридерм^® не показаний для використання під оклюзійними пов’язками.

Тридерм^® не варто наносити на слизові оболонки,очі або ділянку біля очей.

Під час використання мазі на шкірі статевих органів та анальній ділянці наявність парафіну м’якого або парафіну рідкого (допоміжні речовини у складі препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів,чим знижує їх надійність при використанні.

Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.

Мазь зокрема підходить для використання на суху або огрубілу шкіру.

Тридерм^® не призначений для використання в офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Тридерм^® використання препарату варто припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою під час використання препарату на великих ділянках шкіри,при тривалому застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть спостерігатися такі побічні явища,які спостерігаються після системного використання діючих речовин. При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків,у разі підвищеної абсорбції,варто враховувати імовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Зокрема,варто мати на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.

Довготривале місцеве використання антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку,а також при розвитку суперінфекції,варто призначити відповідне лікування.

Використовувати препарат у високих дозах,на великих поверхнях тіла або використовувати кортикостероїди сильної або дуже сильної дії варто тільки під регулярним наглядом лікаря; зокрема щодо пригнічення продукування ендогенних кортикостероїдів та можливого метаболічного ефекту.

Варто уникати нанесення препарату на відкриті рани або пошкоджену шкіру.

Безперервне лікування більше 2–3 тижнів не рекомендовано.

Тривале безперервне або неправильне використання місцевих стероїдів може призвести до ефектів рикошету в кінці лікування (синдром відміни місцевих стероїдів). Тяжка форма ефекту рикошету може розвинутися у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням,поколюванням і печінням,які можуть поширюватися за межі початково обробленої ділянки. Імовірність поява реакції вища,якщо обробляються чутливі ділянки шкіри,такі як шкіра обличчя або ділянки шкіри згинальних поверхонь кінцівок. Якщо початкові симптоми повертаються протягом кількох днів або тижнів після успішного лікування,можна підозрювати реакцію відміни (див. «Небажані реакції»). Повторне використання варто проводити обережно,і в цих випадках варто проконсультуватися зі спеціалістом або розглянути інший вид лікування.

Кортикостероїди дуже сильної,сильної та середньої дії варто використовувати обережно при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках лікувальний курс не повинен перевищувати 1 тиждень.

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів препарату. Хворого варто проінструктувати використовувати препарат тільки для особистого лікування існуючого захворювання шкіри і не передавати іншим особам.

Під час використання кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне,інгаляційне та внутрішньоочне введення) можливе порушення зору. Якщо виникають такі симптоми,як нечіткість зору або інші порушення зору,пацієнту варто пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору,які можуть включати катаракту,глаукому або такі рідкісні захворювання,як центральна серозна хоріоретинопатія,про що повідомлялося після використання кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Діти.

Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу чутливість щодо спричиненого топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної (ГГНЗ) системи та синдрому Іценка ˗Кушинга,ніж дорослі пацієнти,що спричинено більшим співвідношенням площі шкіри та маси тіла.

У дітей,які отримували кортикостероїди для місцевого використання,відзначалося пригнічення функції ГГНЗ системи,синдром Кушинга,затримка росту,недостатнє збільшення маси тіла,підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка,головним болем,двобічним набряком диска зорового нерва.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

В експериментальних дослідженнях з участю тварин встановлений тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого використання. Відсутні дані щодо його використання під час вагітності у людини.

Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар’єр і можуть завдати шкоди плоду під час використання вагітним жінкам. Були повідомлення про випадки повної необоротної двосторонньої вродженої глухоти у дітей,чиї матері отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) під час вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого використання гентаміцину вагітним жінкам. Недостатньо даних щодо використання клотримазолу вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу препарату на плід.

Тридерм^® варто використовувати лише у випадках абсолютної необхідності.

Тридерм^® не варто використовувати у великих дозах,на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу.

Лактація

Невідомо,чи можуть гентаміцин,клотримазол і кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко. Проте системні кортикостероїди виявляються у грудному молоці.

Не варто наносити Тридерм^® на молочні залози у період грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчали.

Дорослим Тридерм^® наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку неушкодженої шкіри 2 рази на добу,зранку та ввечері,та обережно втирати. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді хворого на лікування,а також клінічних та мікробіологічних показників.

У випадках «стопи атлета» може бути необхідним більш тривалий лікувальний курс (2–4 тижні).

Діти.

Не рекомендовано використовувати дітям,оскільки відсутній досвід використання препарату хворим даної вікової категорії.

Симптоми. При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму,у тому числі хвороби Кушинга.

Не слід виключати,що однократне передозування гентаміцином призводить до появи симптомів передозування.

Надмірне та довготривале використання гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів у місці ураження шкіри.

Лікування. Призначається відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо потрібно,варто проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендовано поступова відміна кортикостероїдів.

У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендовано припинити лікування препаратом Тридерм^® і призначити необхідну протигрибкову або антибактеріальну терапію.

Початок лікування

З боку шкіри

Рідко: подразнення шкіри,відчуття печіння,свербіж,сухість шкіри,реакції гіперчутливості на один з компонентів препарату та зміни кольору шкіри.

Використання на великих ділянках шкіри,під оклюзійними пов’язками та/або протягом тривалого часу (див. «Протипоказання»)

Під час використання на великих ділянках шкіри,під оклюзійними пов’язками та/або протягом тривалого часу можуть спостерігатися локальні зміни на шкірі. Під час використання на великих ділянках шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркових залоз).

Варто пам’ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок зниження місцевої резистентності до інфекції.

З боку шкіри

Локалізовані зміни шкіри,наприклад атрофія шкіри (зокрема обличчя),телеангіектазія,стриї,розтяжки,підшкірні крововиливи,пурпура,вугреподібні висипання,спричинені стероїдами,розацеаподібний/періоральний дерматит,гіпертрихоз та зміни кольору шкіри. Невідомо,чи зворотні ці зміни кольору шкіри.

Нечасто: контактна сенсибілізація до гентаміцину.

Частота невідома: синдром відміни — почервоніння шкіри,яке може поширюватися за межі первинно ураженої ділянки,відчуття печіння або поколювання,свербіж,лущення шкіри,виділення рідини з везикул (див. «Особливості використання»).

У деяких хворих спостерігалася можлива фотосенсибілізація; проте цей ефект не відтворюється при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.

З боку ендокринної системи

Пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів,надмірна активність надниркових залоз з набряком.

З боку обміну речовин

Поява латентного цукрового діабету.

З боку органів зору

Нечіткість зору.

З боку органів слуху,внутрішнього вуха/з боку нирок

При супутньому системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може з’явитися сукупна ототоксичність/нефротоксичність під час використання мазі Тридерм^® на великі поверхні тіла або на ділянки ураженої шкіри.

З боку опорно-рухової системи

Остеопороз,затримка росту (у дітей).

3 роки.

Тримати у місці,недоступному для дітей при температурі не вище 25 °С.

По 15 г або 30 г у тубах. По 1 тубі в картонній коробці.

За рецептом.

Органон Хейст бв,Бельгія/

Organon Heist bv,Belgium

Індустрієпарк 30,2220 Хейст-оп-ден-Берг,Бельгія/

Industriepark 30,2220 Heist-op-den-Berg,Belgium.