Фенібут таблетки по 250 мг №20 (10х2)

діюча речовина: фенібут (γ-аміно-β-фенілмасляної кислоти гідрохлорид);

У 1 таблетка міститься фенібуту (γ-аміно-β-фенілмасляної кислоти гідрохлориду) в перерахуванні на 100 % речовину 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат,натрію карбоксиметилкрохмаль,кремнію діоксид колоїдний безводний,полівінілпіролідон,кальцію стеарат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: круглі плоскоциліндричні таблетки білого або білого із злегка жовтуватим відтінком кольору,з фаскою та рискою з одного боку.

Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06В Х22.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Фенібут сприяє процесам навчання шляхом поліпшення пам'яті та уваги,підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага,пам'ять,швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Фенібуту поліпшуються. Встановлено,що Фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також Фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження,тривожність,страх,емоційну лабільність,дратівливість,поліпшує сон,подовжує та посилює дію снодійних,наркотичних,нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв'язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ß,тому проявляє помірну заспокійливу дію,але не викликає небажаної седативної дії: сонливості,запаморочення,зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період та скорочує тривалість та вираженість ністагму,чинить антиепілептичну дію. Не чинить впливу на холіно- та адренорецептори.

Фенібут помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми,включаючи головний біль,відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб під час використання Фенібуту поліпшується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розповсюдження

Цей препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму,добре проходить крізь гематоенцефалічний бар'єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату,причому в осіб молодого та літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв'язування фенібуту відбувається у печінці (80%),воно не є специфічним.

Біотрансформація та екскреція

80–95% фенібуту метаболізується у печінці,метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного,а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі,одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується,його виявляють у мозку протягом ще 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі також протягом 2-х днів після прийому,але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Астенічні та тривожно-невротичні стани (неспокій,страх,тривожність).

У дітей віком від 8 до 14 років – заїкання,тики.

У людей літнього віку – безсоння,нічний неспокій.

Профілактика стресових станів,перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра,запаморочення,пов'язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан,що характеризується нудотою,блюванням,прострацією та вестибулярною дисфункцією,спричиненими розташуванням у рухомому об'єкті,такому як корабель чи літак).

Як допоміжний засіб у період терапії абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та грудного вигодовування.

Фенібут можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами,знижуючи дози Фенібуту та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Фенібут посилює та подовжує дію снодійних,наркотичних,нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Варто обережно використовувати препарат хворим із патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від подразливої дії фенібуту цим хворим варто застосовувати за призначенням менші дози препарату.

При тривалому застосуванні контролюють параметри крові та функції печінки.

Препарат має у складі лактозу,тому хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози,недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не варто його використовувати.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено мутагенних,тератогенних або ембріотоксичних ефектів фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки використання фенібуту у вагітних. Тому використання Фенібуту під час вагітності або грудного вигодовування не використовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хворим,у яких у період терапії препаратом виникають сонливість,запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи,варто утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Фенібут приймають внутрішньо перед їдою. Таблетку ковтають цілою,запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначається по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг,для хворих літнього віку – 500 мг.

Лікувальний курс становить 2–3 тижні. За потреби лікувальний курс можна збільшити до 4–6 тижнів.

Дітям віком від 8 до 14 років – по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. Лікувальний курс становить 2–6 тижнів.

При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного генезу і при хворобі Меньєра у період загострення Фенібут призначається по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на добу протягом 5–7 днів,при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5–7 днів,а потім по 250 мг (1 таблетка) 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Фенібут використовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5–7 днів,а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7–10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Фенібут використовують по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу препарат використовують у дозі 250–500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні лікування призначається по 250–500 мг Фенібуту 3 рази на день і 750 мг на ніч,з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

У хворих з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність,тому цій групі хворих призначається менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Дані відсутні щодо несприятливої дії Фенібуту на хворих з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності,синдрому відміни під час використання фенібуту.

В літературних джерелах повідомлялося про поодинокі випадки толерантності до фенібуту.

Препарат можна застосовувати за призначенням дітям віком від 8 років.

Фенібут – малотоксичний препарат. Лише в добовій дозі 7–14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500–2000 мг).

Симптоми: сонливість,нудота,блювання,запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,гострої ниркової недостатності,еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Специфічного антидоту немає.

Фенібут,як і інші лікарські засоби,може спричинити небажані реакції,хоча вони проявляються не в усіх хворих.

Класифікація небажаних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку нервової системи: частота невідома – сонливість (на початку лікування),головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу,при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – нудота (на початку лікування),блювання,діарея,біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості,включаючи кропив'янку,еритему,висип,ангіоневротичний набряк,набряк обличчя,набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип,свербіж).

Порушення психіки: частота невідома – емоційна лабільність,порушення сну (дані небажані реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для використання).

Якщо у період терапії проявилися небажані реакції,які не вказані в даній інструкції,або будь-які із зазначених небажаних реакцій виражені зокрема сильно,просимо звернутися до лікаря.

3 роки.

Не варто використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Тримати в первинній пакуванні,при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

Таблетки по 250 мг у блістері № 10 (10×1) або № 20 (10×2),або № 30 (10×3),або № 50 (10×5) у пачці з картону.

За рецептом.

ПАТ "Монфарм",Україна.

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,19161,Черкаська область,Уманський район,с. Аврамівка,вул. Заводська,8.