Фенібут 100 порошок д/ор. р-ну 100 мг по 1 г №10 у пак.

діюча речовина: фенібут;

1 пакет має у складі фенібуту 100 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421),тауматін (Е 957) (має у складі мальтодекстрин),ароматизатор «Апельсин,сухий» (має у складі ароматичні інгредієнти,мальтодекстрин,натрію октенілсукцинований крохмаль (Е 1450),глюкозу,аскорбілпальмітат (Е 304 (І)),бутилгідроксіанізол (Е 320)).

Порошок для орального розчину.

Ключові фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком. Допускаються вкраплення жовтого кольору.

Психостимулятори та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Препарат поліпшує пам’ять та увагу,покращуючи процеси навчання,підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом препарату покращуються. Встановлено,що препарат покращує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також препарат має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження,тривожність,страх,емоційну лабільність,дратівливість,покращує сон,подовжує та посилює дію снодійних,наркотичних,нейролептичних і протисудомних засобів. Препарат зв’язується в головному мозку винятково з ГАМК-ß рецепторами,тому проявляє помірну заспокійливу дію,але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості,запаморочення,зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму,має антиепілептичну дію. Не чинить впливу на холіно- та адренорецептори.

Препарат помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми,включаючи головний біль,відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб під час використання препарату покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Препарат швидко всмоктується після перорального використання та проникає у всі тканини організму,повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного,а в мозку та крові − нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного препарату виявляють у сечі,водночас концентрація препарату у тканинах мозку не зменшується,його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня препарат можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після вживання,але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування препарату відбувається у печінці (80 %),воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна нестійкість,порушення пам’яті,зниження концентрації уваги),неспокій,страх,тривожність,невроз нав’язливих станів.

Заїкання,енурез,тики.

Хвороба Меньєра у дітей,запаморочення,пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату,профілактика захитування.

Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними дослідженнями.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Препарат можна використовувати з іншими препаратами,у тому числі з психотропними препаратами – транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються).

Призначаючи препарат дітям із патологією травного тракту,варто бути обережними через подразливу дію препарату. Таким дітям потрібно застосовувати за призначенням менші дози.

У разі тривалого використання варто контролювати клітинний склад крові,показники функціональних печінкових проб.

Якщо у хворого встановлена непереносимість деяких цукрів,варто проконсультуватися з лікарем,перш ніж приймати цей препарат.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Не рекомендовано використовувати препарат під час вагітності або грудного вигодовування,оскільки немає достатніх даних щодо використання препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хворим,у яких у період терапії препаратом виникають сонливість,запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи,потрібно утримуватися від керування автотранспортними засобами або іншими механізмами.

Вміст пакета розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо до їди.

Лікувальний курс становить 2–6 тижнів.

Дітям з 3–4 років застосовувати за призначенням по 100 мг (1 пакет) 2 рази на добу; 5–6 років – по 100 мг 3 рази на добу; 7–10 років – по 200 мг (2 пакети по 100 мг) 2 рази на добу; 11–14 років – по 200 мг (2 пакети по 100 мг) 3 рази на добу.

Вищі разові дози для дітей: до 6 років – 100 мг,з 7 до 10 років – 200 мг,з 11 до 14 років – 300 мг.

Для профілактики захитування приймати разову дозування препарату за годину до подорожі морським,наземним або повітряним транспортом.

Препарат можна комбінувати з іншими психотропними засобами,при цьому можна зменшити дозування препарату та інших препаратів,які потрібно приймати разом із ним.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу,то продовжувати лікувальний курс варто згідно з раніше призначеними дозами.

Діти.

Досвід використання препарату дітям віком до 3 років не вивчено.

Препарат – малотоксичний,лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого використання він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози відповідно до віку дитини. Лише при вищій дозі,що застосовується,спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах,таких змін не відзначалося.

Симптоми: сонливість,нудота,блювання,можливий розвиток артеріальної гіпотензії,гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлункаТерапія симптоматична.

У разі ускладнень (артеріальна гіпотензія,ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування),головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу,при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування),блювання,діарея,біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції,включаючи висип,свербіж,кропив’янку,почервоніння шкіри.

Порушення психіки: емоційна лабільність,порушення сну (дані небажані реакції можуть спостерігатися у дітей під час використання препарату в невідповідності з інструкцією для використання).

Якщо у період терапії проявилися небажані реакції,які не вказані в даній інструкції,або будь-які з зазначених небажаних реакцій виражені зокрема сильно,варто звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 1 г у пакеті № 10 (1×10) у коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,61013,Харківська обл.,місто Харків,вулиця Шевченка,будинок 22.