Феніфрен капсули по 250 мг №20 (10х2)

діюча речовина: фенібут;

У 1 капсула міститься фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат,крохмаль картопляний,кальцію стеарат;

оболонка капсули: желатин,титану діоксид (Е 171).

Капсули.

Ключові фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсули — порошок білого або майже білого кольору.

Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакодинаміка.

Фенібут,діюча речовина препарату Феніфрен,є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Фенібут має як ноотропну,так і анксіолітичну (транквілізуючу) активність,характерну для похідних ГАМК. Фенібут не чинить впливу на холінорецептори і адренорецептори. Зменшує тривожність,неспокій,страх і покращує сон,тому препарат можна використовувати для лікування неврозів,а також перед операціями. Фенібут подовжує і посилює дію снодійних,наркотичних,нейролептичних і протипаркінсонічних засобів. Не має протисудомної дії.

Фенібут подовжує латентний період ністагму,скорочує його тривалість і вираженість. Фенібут значно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми,включаючи головний біль,відчуття важкості в голові,розлади сну,дратівливість,емоційну лабільність,підвищує розумову працездатність. Під впливом фенібуту покращуються психологічні показники — увага,пам’ять,швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій. У хворих з астенією та емоційною лабільністю фенібут з перших днів терапії покращує суб’єктивне самопочуття,підвищує інтерес та ініціативу,мотивацію до дії,не викликаючи зайвого седативного ефекту або збудження. За антиастенічної (слабкість,стомлюваність,гіподинамія,психічна та фізична астенія) активності фенібут є більш активним,ніж пірацетам.

Фармакокінетика.

Поглинання і дисперсія

Препарат при пероральному прийомі добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і проникає у всі тканини організму,легко долає гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% застосованої дози препарату,причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). 80 % фенібуту зв’язується в печінці,це зв’язування не є специфічним.

Біотранформація та елімінація

80−95% фенібуту метаболізується у печінці до фармакологічно неактивних метаболітів. Близько 5 % дози виводиться з сечею в незміненому вигляді. При повторному застосуванні кумуляції не виявлено.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій,тривожність і страх; у людей літнього віку - безсоння та нічний неспокій; профілактика стресу перед операціями.

Хвороба Меньєра та запаморочення,пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан,що характеризується нудотою,блюванням,прострацією та вестибулярною дисфункцією,спричиненою перебуванням у рухомому об’єкті,такому як корабель чи літак).

Заїкання,тики у дітей віком від 8 років до 14 років.

Як допоміжний засіб у період терапії абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Період вагітності та грудного вигодовування.

Феніфрен можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами,знижуючи дози Феніфрену та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Феніфрен посилює та подовжує дію снодійних,наркотичних,нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Препарат варто використовувати обережно хворим із виразковою хворобою шлунка та/або кишечника. Для захисту слизових оболонок від подразнюючої дії фенібуту цим хворим призначається менші дози.

У разі тривалого лікування варто контролювати параметри крові та показники функції печінки.

Препарат має у складі лактозу,тому хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози,повною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не варто його використовувати.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні,тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає добре контрольованих і адекватних досліджень щодо безпеки використання фенібуту у вагітних і жінок,які годують груддю. Тому використання Феніфрену під час вагітності або грудного вигодовування не використовують.

Відомостей про вплив фенібуту на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хворим,які відчувають сонливість або інші розлади з боку центральної нервової системи під час прийому препарату,варто утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначається по 250−500 мг (1−2 капсули) 3 рази на добу. Максимальна разова доза: для дорослих – 750 мг,для хворих старше 60 років – 500 мг.

Лікувальний курс становить 2−3 тижні. За потреби лікувальний курс можна збільшити до 4−6 тижнів.

Хвороба Меньєра,запаморочення,пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

При функціональних порушеннях вестибулярного аналізатора інфекційного походження і при хворобі Меньєра в період загострення Феніфрен призначається по 750 мг (3 капсули) 3 рази на день протягом 5−7 днів,при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 капсули) 3 рази на добу протягом 5−7 днів,а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання Феніфрен використовують по 250 мг (1 капсула) 2 рази на добу протягом 5−7 днів,а потім − по 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для усунення запаморочення,при дисфункціях вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу Феніфрен призначається по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу препарат приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при перших симптомах захитування. При яскраво виражених симптомах (наприклад,блюванні) використання препарату малоефективно.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому.

Феніфрен у перші дні лікування призначається по 250−500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч,з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

У хворих з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Для цієї групи хворих варто використовувати найнижчу ефективну дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Дані відсутні щодо побічної дії Феніфрену на хворих з порушеннями функцій нирок під час використання препарату у терапевтичних дозах.

Дітям віком від 8 років до 14 років призначається по 250 мг (1 капсула) 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування становить 2−6 тижнів.

Феніфрен використовують внутрішньо після їжі. Капсули проковтнути,запиваючи достатньою кількістю води.

Діти.

Препарат можна використовувати у дітей віком від 8 років.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Феніфрен − малотоксичний препарат.

Симптоми: сонливість,нудота,блювання,запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток еозинофілії,артеріальної гіпотензії,жирової дистрофії печінки,порушення функції нирок.

Лікування: Терапія симптоматична.

Специфічного антидоту немає.

Феніфрен,як і інші лікарські засоби,може спричиняти небажані реакції,хоча вони проявляються не у всіх хворих.

Небажані реакції впорядковано відповідно до бази даних класифікації систем органів MedDRA та класифікації частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку імунної системи: частота невідома: реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку,свербіж,еритему,висипання,ангіоневротичний набряк,набряк обличчя,набряк язика).

З боку нервової системи: частота невідома: сонливість (на початку прийому препарату),головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу; зі зменшенням дози зменшуються прояви небажаних небажаних реакцій).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома: нудота (на початку прийому препарату).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко: алергічні реакції (висип,свербіж).

Є окремі дані про те,що у дітей при недотриманні інструкції для використання препарату можуть спостерігатися емоційна лабільність і порушення сну.

Якщо у період терапії проявилися небажані реакції,які не вказані в даній інструкції,або будь-які з зазначених небажаних реакцій виражені зокрема сильно,просимо звернутися до лікаря.

3 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 капсул у блістері,по 2 блістери у пачці з картону.

За рецептом.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,61010,Харківська обл.,місто Харків,вулиця Гордієнківська,будинок 1.