Фенібут таблетки по 250 мг №40 (10х4)

діюча речовина: фенібут;

У 1 таблетка міститься фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза,моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору,овальної форми з двоопуклою поверхнею.

Інші психостимулятори та ноотропні засоби

Код АТХ N06B X22.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Фенібут поліпшує пам’ять та увагу,сприяючи процесам навчання,підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага,пам’ять,швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом фенібуту покращуються. Встановлено,що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження,тривожність,страх,емоційну лабільність,дратівливість,покращує сон,подовжує та посилює дію снодійних,наркотичних,нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв'язується в головному мозку винятково з рецепторами ГАМК-β,тому проявляє помірну заспокійливу дію,але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості,запаморочення,зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму,має антиепілептичну дію. Не чинить впливу на холіно- та адренорецептори.

ФЕНІБУТ помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми,включаючи головний біль,відчуття тяжкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб під час використання фенібуту покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розповсюдження

Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму,добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1 % введеної дози препарату,причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %),воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80–95 % фенібуту метаболізується у печінці,метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного,а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі,одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується - його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому,але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій,страх,тривожність.

Безсоння,нічний неспокій у людей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра,запаморочення,пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан,що характеризується нудотою,блюванням,прострацією та вестибулярною дисфункцією,спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті,такому як корабель чи літак).

Заїкання,тики у дітей віком від 8 років до 14 років.

Як допоміжний засіб у період терапії абстинентного синдрому при алкоголізмі.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Гостра ниркова недостатність.
• Період вагітності або грудного вигодовування.

Фенібут можна комбінувати з іншими психотропними лікарськими засобами,знижуючи дози ФЕНІБУТУ та лікарських засобів,які використовують супутньо.

Фенібут посилює та подовжує дію снодійних,наркотичних,нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Препарат варто використовувати обережно хворим із патологією травного тракту через подразнювальну дію фенібуту. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту таким хворим варто застосовувати за призначенням менші дози та використовувати препарат після їди.

У разі тривалого лікування варто контролювати клітинний склад крові та показники функціональних печінкових проб.

Препарат має у складі лактозу,тому хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози,недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не варто використовувати цей препарат.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Використання препарату ФЕНІБУТ під час вагітності або грудного вигодовування протипоказане,оскільки немає достатніх даних щодо використання препарату у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хворим,у яких у період терапії препаратом виникають сонливість,запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи,варто утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

ФЕНІБУТ приймати перорально перед їдою. Таблетку ковтати цілою,запиваючи достатньою кількістю води. З метою зниження подразнювальної дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості використання») препарат можна приймати після їди.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим застосовувати за призначенням по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг,для хворих літнього віку – 500 мг.

Лікувальний курс становить 2–3 тижні. За потреби лікувальний курс можна збільшити до 4–6 тижнів.

Дітям віком від 8 років до 14 років – по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

ФЕНІБУТ таблетки по 250 мг можна використовувати як альтернативну лікарську форму.

Лікувальний курс становить 2-6 тижнів.

Хвороба Меньєра та запаморочення,пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра у період загострення ФЕНІБУТ застосовувати за призначенням по 750 мг (3 таблетки ) 3 рази на добу протягом 5−7 днів,при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 таблетки ) 3 рази на добу протягом 5−7 днів,а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання ФЕНІБУТ використовувати по 250 мг (1 таблетка ) 2 рази на добу протягом 5−7 днів,а потім – по 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу ФЕНІБУТ застосовувати за призначенням по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу препарат приймати у дозі 250–500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому ФЕНІБУТ у перші дні лікування застосовувати за призначенням по 250–500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч,з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У хворих з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть спричинити гепатотоксичність. Цій групі хворих варто застосовувати за призначенням менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дані відсутні щодо несприятливої дії ФЕНІБУТ на хворих з порушеннями функцій нирок під час використання терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності,синдрому відміни під час використання цього препарату.

Інформацію про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Діти.

Препарат можна використовувати дітям віком від 8 років.

Дані щодо передозування відсутні. ФЕНІБУТ – малотоксичний препарат,лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого використання він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози відповідно до віку хворого (середня терапевтична доза становить 500–2000 мг).

Симптоми: сонливість,нудота,блювання,запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотензії,гострої ниркової недостатності,еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлункаТерапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

ФЕНІБУТ,як і інші лікарські засоби,може спричиняти небажані реакції,хоча вони проявляються не в усіх хворих.

Класифікація небажаних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (невідомо визначити за доступними даними).

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування),головний біль та запаморочення (у разі використання доз вище 2000 мг на добу,при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку травного тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування),блювання,діарея,біль в епігастральній ділянці.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості,включаючи кропив’янку,еритему,висипання,ангіоневротичний набряк,набряк обличчя,набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип,свербіж).

З боку психіки: частота невідома – емоційна лабільність,порушення сну (ці небажані реакції можуть спостерігатися у дітей під час використання препарату із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного використання препарату).

Якщо у період терапії виявилися небажані реакції,які не вказані в даній інструкції,або будь-які із зазначених небажаних реакцій виражені зокрема сильно,варто негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ^оС.

Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері. По 2,3,4,5,6 або по 10 блістерів у коробці з картону.

За рецептом.

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,08132,Київська обл.,Бучанський р-н,м. Вишневе,вул. Київська,6.