Ноотрофен-Фаркос таблетки по 250 мг №10

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка включає фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, з рискою з однієї сторони.

Інші психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X22.

Фармакодинаміка.

НООТРОФЕН-ФАРКОС є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. НООТРОФЕН-ФАРКОС поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом НООТРОФЕН-ФАРКОС покращуються. Встановлено, що НООТРОФЕН-ФАРКОС збільшує енергетичний потенціал нейрона завдяки покращення функцій мітохондрій.

Крім того, НООТРОФЕН-ФАРКОС має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, поліпшує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. НООТРОФЕН-ФАРКОС зв’язується у головному мозку винятково з рецепторами ГАМК-ß, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський продукт подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

НООТРОФЕН-ФАРКОС помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні НООТРОФЕН-ФАРКОС покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розповсюдження

Лікарський продукт добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1 % введеної дозування препарату, причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80−95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується − його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дозування. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що відзначається нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель або літак).

Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.

Як допоміжний продукт під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності або годування груддю.

НООТРОФЕН-ФАРКОС можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дозування НООТРОФЕН-ФАРКОС та застосовуваних з ним лікарських засобів.

НООТРОФЕН-ФАРКОС посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Лікарський продукт слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від подразнювальної дії фенібуту таким пацієнтам слід призначати менші дозування.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки.

Лікарський продукт включає лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування НООТРОФЕН-ФАРКОС у період вагітності чи годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

НООТРОФЕН-ФАРКОС приймати перорально перед їдою, запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначати по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дозування: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів.

Дітям віком від 8 років до 14 років призначати по 250 мг (1 таблетку) 3 рази на добу.

Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в період загострення НООТРОФЕН-ФАРКОС призначати по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань НООТРОФЕН-ФАРКОС застосовувати по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного ґенезу НООТРОФЕН-ФАРКОС призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу препарат приймати у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому НООТРОФЕН-ФАРКОС у перші дні лікування призначати по 250−500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дозування до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дозування препарату можуть спричиняти гепатотоксичність. Такій групі пацієнтів слід призначати менші дозування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії НООТРОФЕН-ФАРКОС на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.

Інформацію про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 8 років.

НООТРОФЕН-ФАРКОС – малотоксичний препарат: лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні. Зазначені дозування значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500−2000 мг).

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення. При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

НООТРОФЕН-ФАРКОС, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні ефекти, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дозування, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Порушення психіки: частота невідома − емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні ефекти можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні ефекти, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно, слід звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Такий продукт є дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Не застосовувати після завершення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальному пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону.

За рецептом.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.