Фенібут таблетки по 250 мг №20 (10х2)

діюча речовина: фенібут;

У 1 таблетка міститься фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза,моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований модифікований; кислота стеаринова.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору,плоскоциліндричної форми,з фаскою і рискою з однієї сторони.

Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код ATХ N06B X22.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Фенібут поліпшує пам’ять та увагу,сприяючи процесам навчання,підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага,пам’ять,швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом фенібуту покращуються. Встановлено,що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження,тривожність,страх,емоційну лабільність,дратівливість,покращує сон,подовжує та посилює дію снодійних,наркотичних,нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-β,тому чинить помірну заспокійливу дію,але не чинить небажаної седативної дії: сонливості,запаморочення,зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму,має антиепілептичну дію. Не чинить впливу на холіно- та адренорецептори.

Фенібут помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми,включаючи головний біль,відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб під час використання препарату Фенібут покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму,добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає приблизно 0,1 % введеної дози лікарсько засобу,причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %),воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80−95 % фенібуту метаболізується у печінці,метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного,а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі,одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується − його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після прийому,але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій,страх,тривожність.

Безсоння,нічний неспокій у людей літнього віку.

Профілактика стресового стану перед операцією чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра,запаморочення,пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан,що характеризується нудотою,блюванням,прострацією та вестибулярною дисфункцією,спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті,такому як корабель чи літак).

Заїкання,тики у дітей віком від 8 до 14 років.

Як допоміжний засіб у період терапії абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та грудного вигодовування.

Препарат можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами,знижуючи дози Фенібуту та лікарських засобів,які з ними використовують.

Фенібут посилює та подовжує дію снодійних,наркотичних,нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Препарат варто обережно використовувати хворим із патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від подразнювальної дії фенібуту цим хворим призначається менші дози.

У разі тривалого лікування потрібно контролювати параметри крові та печінки.

Препарат Фенібут має у складі лактозу,тому хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози,недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не варто його використовувати.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні,тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки використання фенібуту у вагітних. Тому використання Фенібуту під час вагітності або грудного вигодовування не використовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хворим,у яких під час використання препарату Фенібут виникають сонливість,запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи,варто утримуватися від керування автотранспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Фенібут приймають перорально перед вживанням їжі. Таблетку ковтають цілою,запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначається по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг,для хворих літнього віку – 500 мг.

Лікувальний курс становить 2−3 тижні. За потреби лікувальний курс можна збільшити до 4−6 тижнів.

Дітям віком від 8 до 14 років застосовувати за призначенням по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

Лікувальний курс становить 2−6 тижнів.

Хвороба Меньєра,запаморочення,пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження. При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в період загострення препарат Фенібут призначається по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на день протягом 5−7 днів,при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1‒2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів,а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Фенібут використовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів,а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Фенібут призначається по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу препарат приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Фенібут у перші дні лікування призначається по 250−500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч,поступово знижуючи добову дозу до звичної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У хворих з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі хворих призначається менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дані відсутні щодо несприятливої дії Фенібуту на хворих із порушеннями функції нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності,синдрому відміни під час використання цього препарату.

З наукових публікацій відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту.

Діти.

Препарат можна використовувати дітям віком від 8 років.

Фенібут − малотоксичний препарат: лише у добовій дозі 7‒14 г у разі тривалого використання він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500−2000 мг).

Симптоми: сонливість,нудота,блювання,запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,гострої ниркової недостатності,еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлункаТерапія симптоматична.

Специфічного антидоту немає.

Фенібут,як і інші лікарські засоби,може спричиняти небажані реакції,хоча вони проявляються не в усіх хворих.

Класифікація небажаних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування),головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день,при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування),блювання,діарея,біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості,включаючи кропив’янку,еритему,висип,ангіоневротичний набряк,набряк обличчя,набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип,свербіж).

Порушення психіки: частота невідома − емоційна лабільність,порушення сну (дані небажані реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для використання).

Якщо у період терапії проявилися небажані реакції,які не вказані в даній інструкції,або будь-які із зазначених небажаних реакцій дуже виражені,просимо звернутися до лікаря.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону.

За рецептом.

ТОВ «Тернофарм».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника.

Україна,46010,м. Тернопіль,вул. Фабрична,4.

Тел./факс: (0352) 521-444,www.ternopharm.com.ua.