Нообут IC таблетки по 0.25 г №20 (10х2)

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить 100 мг (0,1 г) або 250 мг (0,25 г) фенібуту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби. Інші психостимулювальні та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Цей препарат Нообут^® ІС покращує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом лікарського засобу покращуються. Встановлено, що фенібут покращує біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичний потенціал нейронів за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Крім того, лікарський засіб Нообут^® ІС має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, почуття тривоги, страху, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон. Фенібут зв’язується у головному мозку винятково з ГАМК_В-рецепторами, тому має помірну заспокійливу дію, але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Цей препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Препарат Нообут^® ІС помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту вже з перших днів терапії покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканини мозку проникає близько 0,1 % введеної дозування фенібуту, причому в осіб молодого та літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного.

80−95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту у тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступної доби фенібут можна виявити лише у сечі; його виявляють у сечі ще через 2 доби після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дозування. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), почуття неспокою, страху, тривоги, невроз нав’язливих станів.

Безсоння, нічний неспокій у пацієнтів літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними обстеженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що відзначається нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель або літак).

Заїкання, енурез, тики у дітей віком від 3 до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу. Гостра ниркова недостатність. Період вагітності або годування груддю.

Препарат Нообут^® ІС можна комбінувати з іншими психотропними лікарськими засобами, знижуючи дозування лікарського засобу Нообут^® ІС та лікарських засобів, які застосовують супутньо.

Препарат Нообут^® ІС посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Пацієнтам із патологією шлунково-кишкового тракту потрібно бути обережними при застосуванні лікарського засобу Нообут^® ІС через подразнювальну дію фенібуту. Таким пацієнтам потрібно застосовувати менші дозування лікарського засобу або приймати лікарський засіб після їди.

У випадку тривалого застосування потрібно контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Цей препарат містить лактозу, тому його не потрібно застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

У дослідженнях на тваринах не виявлено мутагенних, тератогенних або ембріотоксичних ефектів фенібуту. Адекватних та добре контрольованих досліджень безпеки застосування фенібуту жінкам у період вагітності чи годування груддю не проводили. З огляду на це застосування лікарського засобу Нообут^® ІС у період вагітності чи годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування фенібутом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, потрібно утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Цей препарат потрібно приймати внутрішньо. Таблетку ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води. З метою зниження подразнювальної дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості застосування») лікарський засіб можна приймати після їди.

Дорослі

Астенічні та тривожно-невротичні стани

Препарат застосовувати по 250−500 мг 3 рази на добу.

Максимальна разова доза: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів.

Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження

Для лікування запаморочення, пов’язаного з дисфункцією вестибулярного аналізатора інфекційного походження, і при хворобі Меньєра у період загострення лікарський засіб застосовувати по 750 мг 3 рази на добу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання лікарський засіб застосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім – по 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для лікування запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного походження лікарський засіб застосовувати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Профілактика кінетозу

Цей препарат застосовувати у дозі 250−500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Формула містить комплексної терапії при алкогольному абстинентному синдромі

У перші дні терапії лікарський засіб застосовувати по 250−500 мг 3 рази протягом дня і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дозування до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Високі дозування лікарського засобу можуть бути гепатотоксичними для пацієнтів із печінковою недостатністю. Пацієнтам цієї групи потрібно застосовувати менші дозування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії лікарського засобу на пацієнтів із нирковою недостатністю при застосуванні терапевтичних доз.

Діти

Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Для профілактики захитування приймати разову дозу лікарського засобу Нообут^® IC за 1 годину до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.

Препарат Нообут^® IC можна комбінувати з психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Розвитку медикаментозної залежності та синдрому відміни при застосуванні фенібуту не спостерігали.

У літературі повідомляли про поодинокі випадки толерантності до фенібуту.

Якщо прийом однієї або кількох доз був пропущений, потрібно продовжувати прийом лікарського засобу у раніше призначених дозах. У разі погіршення самопочуття потрібно звернутися за консультацією до лікаря.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 3 до 14 років.

Дані щодо передозування відсутні. Нообут^® IC – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дозування значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дозування, відповідно до віку пацієнта.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Специфічного антидоту немає.

Препарат Нообут^® ІС, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу, класифіковано за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10 000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль, запаморочення (у разі застосування доз вище 2000 мг на добу, при зниженні дозування вираженість побічної дії зменшується).

Психічні розлади: частота невідома ‒ емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі застосування лікарського засобу із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій потрібно звернутися за консультацією до лікаря.

3 роки.

Зберігати в оригінальному пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.