Тридерм крем по 15 г у тубах

діючі речовини: betamethasone,clotrimazole,gentamycin;

1 г крему має у складі: бетаметазону (у формі дипропіонату) 0,5 мг,клотримазолу 10 мг та гентаміцину (у формі сульфату) 1 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна; парафін білий м’який; спирт цетостеариловий; пропіленгліколь; поліетиленгліколю цетостеариловий ефір; спирт бензиловий; натрію дигідрофосфат,дигідрат; кислота фосфорна; натрію гідроксид; вода очищена.

Крем.

Ключові фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції однорідний крем,білий або майже білий,вільний від сторонніх домішок.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТХ D07С C01.

Механізм дії.

Тридерм^® поєднує в собі три дії: протизапальну дію бетаметазону дипропіонату з антибактеріальною активністю гентаміцину сульфату та антимікотичною дією клотримазолу.

Фармакодинаміка.

Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною,протиалергічною та протисвербіжною дією.

Гентаміцин – це антибіотик із групи аміноглікозидів з бактерицидною дією. Пригнічує синтез білків чутливих до антибіотика мікроорганізмів. Гентаміцин активний відносно багатьох аеробних грамнегативних та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин в концентрації 1–8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli,Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata,Neisseria,індолпозитивних та індолнегативних штамів Proteus, Pseudomonas (у тому числі більшість штамів Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis та Serratia. Різні види і штами одного і того ж виду можуть демонструвати істотні відмінності щодо чутливості in vitro. Крім того,чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo. Гентаміцин є неефективним проти більшості анаеробних бактерій,грибів та вірусів. Гентаміцин лише мінімально ефективний проти стрептококів.

Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних і грампозитивних бактерій.

Клотримазол – синтетичний,антимікотичний засіб групи похідних імідазолу. Спектр діяльності включає в себе ряд грибів,які є патогенними для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів,дріжджових та пліснявих грибів. Під час випробувань in vitro була продемонстрована ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum,Trichophyton mentagrophytes,Epidermophyton floccosum,Microsporum canis та Candida (в тому числі Candida albicans). На основі сучасних знань,протигрибкова дія клотримазолу обумовлена пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є важливим компонентом клітинної мембрани грибів.

Фармакокінетика.

Не проводилися дослідження проникнення або поглинання цього препарату.

Бетаметазон

При нормальних умовах тільки частина бетаметазону,який застосовується місцево,є системно доступною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення,стану шкіри,використовуваної галенової форми препарату,віку хворого і способу використання.

Гентаміцин

Всмоктування можна не враховувати під час використання гентаміцину на непошкоджену шкіру. Однак варто враховувати збільшення черезшкірного всмоктування у разі втрати шару кератину,запалень та використання під оклюзійну пов’язку/ на великі поверхні шкіри.

Клотримазол

Після цього нанесення системна абсорбція низька,при цьому більшість клотримазолу залишається в роговому шарі. Концентрації,що спостерігалися через 6 годин після нанесення 1 % радіоактивного клотримазолу на непошкоджену шкіру та на шкіру з гострим запаленням: роговий шар – 100 мкг/см³,сітчастий шар – 0,5–1 мкг/см³,підшкірний шар – 0,1 мкг/см³.

Терапію дерматозів,чутливих до кортикостероїдів,при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій,спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Препарат протипоказаний хворим із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату,інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакції на гентаміцин) або похідних імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол). А також при туберкульозі шкіри,шкірних проявах сифілісу,шкірних реакціях після вакцинації,шкірних виразках,вуграх,поширеному бляшковому псоріазі,вірусних шкірних інфекціях (наприклад простий герпес,оперізувальний лишай),варикозному розширенні вен,періоральному дерматиті,рожевих вуграх,вітряній віспі,інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та протигрибкової терапії.

Тридерм^® не показаний для використання під оклюзійні пов’язки.

Тридерм^® не варто наносити на слизові оболонки,очі або ділянку біля очей.

Не використовувати крем для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

Під час використання крему на шкіру статевих органів та анального отвору наявність парафіну м’якого або олії мінеральної (допоміжні речовини у складі препарату) може зменшити міцність латексних презервативів,чим знижує їх надійність при використанні.

Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.

Крем зокрема підходить для лікування розладів в ексудативній стадії.

Тридерм^® не призначений для використання в офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування кремом Тридерм^® використання препарату варто припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при нанесенні препарату на великі ділянки шкіри,зокрема при тривалому застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть спостерігатися такі небажані реакції,які спостерігаються після системного використання діючих речовин.

При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків,у разі підвищеної абсорбції,варто враховувати ймовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Зокрема,варто мати на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.

Довготривале місцеве використання антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку,а також при розвитку суперінфекції варто призначити відповідне лікування.

Використовувати препарат у високих дозах,на великі поверхні тіла або використовувати кортикостероїди сильної або дуже сильної дії варто тільки під регулярним наглядом лікаря; зокрема щодо пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи та можливого метаболічного ефекту. У разі розвитку пригнічення препарат варто відмінити або зменшити частоту нанесення,або перевести хворого на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ системи,як правило,відновлюється після відміни препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни,які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Варто уникати нанесення препарату на відкриті рани або пошкоджену шкіру.

Безперервне лікування більше 2–3 тижнів не рекомендовано.

Кортикостероїди дуже сильної,сильної та середньої дії варто використовувати обережно при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках лікувальний курс не повинен перевищувати 1 тиждень.

Загалом,тільки низькодозовані кортикостероїди можна використовувати на ділянки навколо очей (через ризик поява глаукоми).

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів препарату.

Хворого варто проінструктувати використовувати препарат тільки для особистого лікування існуючого захворювання шкіри і не передавати іншим особам.

Під час використання кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне,інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми,як нечіткість зору або інші порушення зору,пацієнту варто пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору,які можуть включати катаракту,глаукому або такі рідкісні захворювання,як центральна серозна хоріоретинопатія,про що повідомлялося після використання кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Діти.

Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу чутливість щодо спричиненого топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи та синдрому Іценка – Кушинга,ніж дорослі пацієнти,внаслідок більшого співвідношення площі шкіри та маси тіла.

У дітей,які отримували кортикостероїди для місцевого використання,відзначалося пригнічення функції ГГНЗ системи,синдром Кушинга,затримка росту,недостатнє збільшення маси тіла,підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням лікарських засобів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка,головним болем,двобічним набряком диска зорового нерва.

Пропіленгліколь,який міститься у складі даного препарату,може спричинити подразнення шкіри.

Вагітність

В експериментальних дослідженнях з участю тварин встановлений тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого використання. Відсутні дані щодо його використання вагітним жінкам.

Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар’єр і можуть завдати шкоди плоду під час використання вагітним жінкам. Були повідомлення про випадки повної необоротної двосторонньої вродженої глухоти у дітей,чиї матері отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) під час вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого використання гентаміцину вагітним жінкам. Недостатньо даних щодо використання клотримазолу вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу препарату на плід.

Тридерм^® варто використовувати лише у випадках абсолютної необхідності.

Тридерм^® не варто використовувати у великих дозах,на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу.

Лактація

Невідомо,чи можуть гентаміцин,клотримазол і кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко. Проте системні кортикостероїди виявляються у грудному молоці.

Не варто наносити Тридерм^® на молочні залози у період грудного вигодовування.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчали.

Дорослим Тридерм^® наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку неушкодженої шкіри 2 рази на добу,зранку та ввечері,та обережно втирати. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді хворого на лікування,а також клінічних та мікробіологічних показників.

У випадках «стопи атлета» може бути необхідним більш тривалий лікувальний курс (2–4 тижні).

Не рекомендовано використовувати дітям,оскільки відсутній досвід використання препарату хворим даної вікової категорії.

Симптоми. При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму,у тому числі хвороби Кушинга.

Не слід виключати,що однократне передозування гентаміцином призводить до появи симптомів передозування.

Надмірне та довготривале місцеве використання гентаміцину може призвести до надмірного росту грибів або нечутливих до антибіотика мікроорганізмів у місці ураження шкіри.

Лікування. Призначається відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо потрібно,варто проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендовано поступова відміна кортикостероїдів.

У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендовано припинити лікування препаратом Тридерм^® і призначити необхідну протигрибкову або антибактеріальну терапію.

Початок лікування

З боку шкіри

Рідко: подразнення шкіри,відчуття печіння,свербіж,сухість шкіри,реакції гіперчутливості на один з компонентів препарату та зміни кольору шкіри.

Використання на великі ділянки шкіри,під оклюзійні пов’язки та/або протягом тривалого часу (див. розділ «Протипоказання»)

Під час використання на великі ділянки шкіри,під оклюзійні пов’язки та/або протягом тривалого часу можуть спостерігатися локальні зміни на шкірі. Під час використання на великі ділянки шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркових залоз,непритомність,артеріальна гіпотензія,задишка,дискомфорт/біль,нездужання).

Варто пам’ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок зниження місцевої резистентності до інфекції.

З боку шкіри

Локалізовані зміни шкіри,наприклад атрофія шкіри (зокрема обличчя),телеангіектазія,ексудація,поява пухирів,набряк,кропив’янка,мацерація шкіри,пітниця,порушення пігментації (гіпопігментація),гіпохромія,стриї,вогнищеве лущення шкіри,поколювання шкіри,пластинчасте лущення шкіри,ущільнення шкіри,розтріскування шкіри,відчуття тепла,фолікулярний висип,еритема,розтяжки,підшкірні крововиливи,пурпура,вугреподібні висипання,спричинені стероїдами,розацеаподібний/періоральний дерматит,гіпертрихоз та зміни кольору шкіри. Невідомо,чи ці зміни кольору шкіри є оборотними.

Нечасто: контактна сенсибілізація до гентаміцину.

У деяких хворих спостерігалася фотосенсибілізація; проте цей ефект не відтворюється при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.

З боку ендокринної системи

Пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів,надмірна активність надниркових залоз з набряком.

З боку обміну речовин

Поява латентного цукрового діабету.

З боку органів зору

Нечіткість зору.

З боку органів слуху,внутрішнього вуха/ з боку нирок

При супутньому системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може з’явитися сукупна ототоксичність/нефротоксичність під час використання крему Тридерм^® на великі поверхні тіла або на ділянки ураженої шкіри.

З боку опорно-рухової системи

Остеопороз,затримка росту (у дітей).

Цетостеариловий спирт,що входить до складу препарату,може спричиняти поява місцевих шкірних реакцій (наприклад контактний дерматит).

2 роки.

Тримати у місці,недоступному для дітей при температурі не вище 25 °С.

По 15 г або 30 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі в картонній коробці.

За рецептом.

Органон Хейст бв,Бельгія/

Organon Heist bv,Belgium.

Індустрієпарк 30,2220,Хейст-оп-ден-Берг,Бельгія/

Industriepark 30,2220,Heist-op-den-Berg,Belgium.