Дарсіл таблетки, в/о по 22.5 мг №100 (10х10)

діюча речовина: silymarin;

1 таблетка містить силімарину, визначеного за силібініном (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 22,5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, кальцію стеарат, цукор кристалічний, магнію карбонат важкий, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний), титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, жовтий захід FCF (E 110), віск карнаубський.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від світло-оранжевого з жовтим відтінком до темно-оранжевого кольору, круглої форми, з двояковипуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускаються вкраплення білого кольору.

Гепатотропні препарати. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Силімарин. Код АТХ A05B A03.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу – силімарин – отримана з екстракту плодів рослини розторопші плямистої (Silybum marianum).

Специфічно стимулюють РНК-полімеразу та активізують синтез структурних і функціональних білків і фосфоліпідів в ушкоджених гепатоцитах. Біоактивні компоненти силімарину нейтралізують вільні радикали в печінці, перешкоджають руйнуванню клітинних структур, зокрема стабілізують мембрани гепатоцитів. Запобігають виходу внутрішньоклітинних компонентів (трансаміназ) і прискорюють регенерацію клітин печінки. Гальмують проникнення в гепатоцити деяких отрут, зокрема отрути гриба блідої поганки. Значно зменшують активність перекисного окислювання ліпідів у мембранах гепатоцитів, таким чином сприяючи їх зміцненню.

Поліпшують загальний стан у хворих із захворюванням печінки, зменшують суб’єктивні відчуття (слабкість, відчуття важкості в правому підребер’ї). Сприяють нормалізації біохімічних показників функціонального стану печінки (активність трансаміназ, γ-глютамілтрансферази, лужної фосфатази, рівня білірубіну).

Фармакокінетика.

Практично не зв’язується з білками плазми крові. Після внутрішнього застосування силімарин повільно та не повністю всмоктується із травного тракту. Метаболізується у печінці шляхом кон’югації з утворенням сульфатів і глюкуронідів. Виділяється з організму в основному із жовчю. У тонкому кишечнику знову всмоктується у системний кровотік, внаслідок чого робить багаторазову поступово загасаючу кишково-печінкову циркуляцію. Період напіввиведення (Т_1/2) – 6 годин. Практично не нагромаджується в організмі.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями печінки чи цирозом печінки.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу. Гострі отруєння різної етіології.

При одночасному застосуванні силімарину з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:

з пероральними контрацептивами, препаратами, що застосовуються при естрогенозамісній терапії – зниження ефективності останніх;

з антиалергічними лікарськими засобами (фексофенадин); антикоагулянтами (клопідогрель, варфарин), антипсихотичними лікарськими засобами (алпразолам, діазепам, лоразепам), гіпохолестеринемічними лікарськими засобами (ловастатин), деякими препаратами для лікування раку (вінбластин), протигрибковими лікарськими засобами (кетоконазол) – посилення ефективності останніх (за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарином).

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде ефективним при дотриманні дієти.

У разі розвитку жовтяниці варто звернутися за консультацією до лікаря для проведення корекції терапії.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам із гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози) через можливий естрогеноподібний ефект силімарину. У таких випадках пацієнтам варто звернутися за консультацією до лікаря.

Необхідно утримуватись від прийому алкоголю під час лікування препаратом.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

До складу лікарського засобу входить цукор кристалічний – це варто враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не варто його застосовувати.

До складу лікарського засобу входить барвник «Жовтий захід FCF» (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності лікарський засіб не варто застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, проте якщо виникає будь-яких вестибулярних порушень варто утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Таблетки Дарсіл^® застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослим та дітям віком від 12 років: у легких випадках і випадках помірної тяжкості лікарський засіб застосовувати у дозі 1–2 таблетки 3 рази на добу, при тяжких формах захворювання дозу можна збільшити до 2–4 таблеток 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Діти.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям до 12 років.

Випадки передозування лікарського засобу не спостерігалися.

При випадковому прийомі високої дози лікарського засобу варто викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля та за потреби застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

Лікарський засіб добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можуть спостерігатися такі побічні дії.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: посилення вже наявних вестибулярних порушень.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення травлення, зменшення апетиту, диспепсія, печія, здуття живота, метеоризм, анорексія, нудота, блювання, діарея.

З боку нирок та сечовидільної системи: збільшення діурезу.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні лікарського засобу, минущі і зникають після його відміни.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3, 5 або 10 контурних чарункових упаковок в пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Київ, вул. Україна, 02093, м. Бориспільська, 13.