Силібор макс капсули по 140 мг №20 (10х2)

діюча речовина:

1 капсула включає розторопші плямистої екстракту сухого (Silybi mariani extractum siccum) (22-27:1, екстрагент — ацетон 95 %), що еквівалентно силімарину — 140 мг;

допоміжні речовини: кросповідон; кальцію стеарат; лактози моногідрат; оболонка капсули, що включає титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули світло-коричневого кольору з рожевим відтінком. Вміст капсули – суміш гпошкодженьул і порошку світло-жовтого або коричнювато-жовтого кольору, допускається наявність агломератів часток. На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

Препарати, які застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТХ А05В А03.

Фармакодинаміка. Препарат належить до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Включає активну складову частину силімарин, отриманий з плодів розторопші плямистої. Силімарин – суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібініну, ізосилібініну, силідіаніну і силікристину.

Препарат чинить гепатопротекторну та антитоксичну дії.

Встановлено, що силімарин проявляє антагоністичний ефект щодо багатьох гепатотоксичних речовин, зокрема токсинів гриба блідої поганки, лантанідів, чотирихлористого вуглецю, галактозаміну, тіоацетаміду тощо. Антигепатотоксична дія силімарину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембпошкодженьі гепатоцитів, що спричиняє мембпошкодженьостабілізуючу дію. Завдяки цьому уповільнюється розвиток стеатозу і фіброзу печінки. Силімарин проявляє метаболічні і клітинорегулюючі ефекти, регулюючи проникність клітинної мембпошкодженьи, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B₄ (LTB₄), а також зв’язуючись із вільними реактивними радикалами кисню. Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних) і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембпошкодженьи, зв’язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню.

Дія флавоноїдів, до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами та ефектами, що покращують мікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти виявляються у покращанні суб’єктивної та об’єктивної симптоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня тпошкодженьсаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові). Це приводить до поліпшення загального стану, зменшення скарг, пов’язаних із травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внавартоок печінкового захворювання поліпшує апетит.

Фармакокінетика. Повільно всмоктується з травного тракту (період напівабсорбції – 2,2 години). Інтенсивно розподіляється в організмі, найвищі концентрації виявляються у печінці та незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах. Метаболізується у печінці шляхом кон’югації. Виводиться переважно з жовчю (приблизно 80 %) у вигляді глюкуронідів і сульфатів, меншою мірою – з сечею (приблизно 5 %). До 40 % силімарину, що виділяється з жовчю, знову надходить до циклу ентерогепатичної циркуляції. Період напіввиведення – 6 годин. Не накопичується в організмі.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гострі отруєння різної етіології.

При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах та пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може підсилити ефекти протигрибкових (кетоконазол), антипсихотичних (діазепам, алпразолам, лоразепам), гіпохолестеринемічних (ловастатин), протиалергічних препаратів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин), деяких препаратів для лікування раку (вінбластин) за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні довартоження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде ефективнішим при дотриманні дієти та утриманні від вживання алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його варто з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація з лікарем.

Препарат включає лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, варто проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

У разі розвитку жовтяниці потрібно проконсультуватися з лікарем щодо проведення корекції терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не варто призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автотпошкодженьспортом або працювати з іншими механізмами, але пацієнтам з вестибулярними порушеннями варто дотримуватися обережності до з’ясування індивідуальної реакції.

Приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на день. Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Діти. Препарат не рекомендовано використовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефективність і безпека застосування препарату для цієї категорії пацієнтів не встановлені.

Випадки передозування препаратом не спостерігалися. При випадковому передозуванні варто викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. При потрібності рекомендована симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.

Препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках та при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:

з боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея;

з боку дихальної системи: задишка;

з боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;

з боку шкіри: посилення алопеції; у поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж;

інші: дуже рідко можливе посилення вже наявних вестибулярних порушень.

Побічні ефекти тимчасові та зникають після припинення прийому препарату без застосування спеціальних заходів.

5 років.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 ºC.

Тримати у недоступному для дітей місці.

Капсули № 10×2, № 10×4 у блістерах у коробці.

Без рецепта.

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.