Легалон SIL порошок для р-ну д/інф. по 350 мг №4 у флак.

діюча речовина: силібінін-С-2', 3-дигідросукцинат динатрієва сіль;

1 флакон містить силібінін-С-2', 3-дигідросукцинату динатрієвої солі 528, 5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

Порошок для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

Антидоти.

Код АТХ V03A В.

Фармакодинаміка.

Антитоксичний механізм дії силібініну у разі отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає на жовчну елімінацію.

Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки завдяки стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Фармакокінетика.

Під час двогодинної інфузії Легалону^® SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібініну у некон’югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон’югованої силібінін-С-2', 3-дигідросукцинату динатрієвої солі. Після етерифікації силібінін також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінін-С-2', 3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3–4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш прийнятною формою застосування.

Отруєння блідою поганкою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини лікарського засобу.

Невідомі.

У перервах між інфузіями препарату потрібно застосовувати штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.

У пацієнтів потрібно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0, 36 ммоль натрію на 1 кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла, і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Для силібінін-С-2', 3-дигідросукцинату динатрієвої солі немає достатніх даних щодо застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Повідомлення відсутні.

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, яку вводять шляхом 4 інфузій тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, за 1 інфузію застосовують 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.

Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 години було проведено 4 інфузії.

Препарат застосовують у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Вміст 1 флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5 % розчину глюкози або 0, 9 % розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.

Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.

Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

Діти. Дані відсутні.

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу:

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, лихоманка (частота невідома).

Судинні розлади: дуже рідко під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).

В окремих випадках – місцеві реакції і зміни в місці введення.

Результати аналізу крові: підвищення рівня білірубіну (частота невідома).

5 років.

Зберігати за температури не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Готовий до застосування розчин стабільний протягом 6 годин при температурі 30 °С та 24 години при температурі 2–8 °С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування розчин слід використати негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з гумовою пробкою для ліофілізату та алюмінієвим фланцем зі зйомним диском, які містять 598, 5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

За рецептом.

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH (виробник, відповідальний за випуск серії).

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.