Силібор 35 таблетки, в/плів. обол. по 35 мг №30 (10х3)

діюча речовина: silymarin;

1 таблетка включає розторопші плямистої екстракту сухого (22–27:1, екстрагент – ацетон 95 %), що еквівалентно силімарину 35 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; натрію крохмальгліколят (тип А); кальцію стеарат; лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); жовтий захід FCF (Е 110).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від опошкодженьжевого до коричнювато-опошкодженьжевого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускаються вкраплення. На поперечному розрізі видно два шари.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А03.

Фармакодинаміка.

Препарат належить до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Препарат включає активну складову частину силімарин, отриману з плодів рослини розторопші плямистої. Силімарин – суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібінін, ізосилібінін, силідіанін і силікристин. Лікарський засіб має гепатопротекторну та антитоксичну дію.

Препарат гальмує проникнення токсинів у клітини печінки (показано на отруті блідої поганки), а також спричиняє фізико-хімічну стабілізацію клітинної мембпошкодженьи гепатоцитів, обмежує або попереджає втрату розчинних компонентів (у т. ч. тпошкодженьсаміназ) клітин печінки.

Антиоксидантний ефект лікарського засобу зумовлений взаємодією силібініну з вільними радикалами у печінці і перетворенням їх у менш токсичні сполуки. Тим самим переривається процес перекисного окислення ліпідів та не відбувається подальшого руйнування клітинних структур; токсини знешкоджуються фізіологічним шляхом.

Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних) та фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембпошкодженьи, зв’язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню. Клінічна дія препарату проявляється у покращенні загального стану пацієнтів із захворюваннями печінки, зменшенні суб’єктивних скарг (таких як слабкість, відчуття тяжкості у правому підребер’ї, втрата апетиту, шкірний свербіж, блювання).

Покращуються лабораторні показники: знижується активність тпошкодженьсаміназ, гамма-глутамілтпошкодженьсферази, лужної фосфатази та рівень білірубіну у плазмі крові. Тривале застосування препарату достовірно збільшує відсоток виживаності хворих, які страждають на цироз печінки.

Фармакокінетика.

Після застосування всередину силімарин повільно всмоктується із травного тракту. Піддається кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюється.

Інтенсивно розподіляється в організмі. У довартоженнях з 14С-міченим силібініном найвищі концентрації речовини виявляли у печінці і зовсім незначну кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах.

Силімарин метаболізується у печінці шляхом кон’югації. У жовчі виявлені такі метаболіти як глюкуроніди та сульфати.

Період напіввиведення силімарину становить 6 годин. Виводиться в основному з жовчю (приблизно 80 %) у формі глюкуронідів і сульфатів і незначною мірою (приблизно 5 %) – з сечею.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Гострі отруєння різної етіології.

При одночасному застосуванні силімарину та пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може посилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин, антиалергічні лікарські засоби (фексофенадин), антикоагулянти (клопідогрель, варфарин), аторвастатин, за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Існує незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітора ізоферментів CYP3A4 і UGT1A1 і цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Лікування препаратом при печінкових ураженнях буде ефективним при дотриманні дієти і відмови від алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину його варто з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація лікаря.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, варто проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

У разі розвитку жовтяниці (зміна кольору шкіри від світло-жовтого до темно-жовтого, пожовтіння білків очей) потрібно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Жовтий захід FCF (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, варто проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не варто призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотпошкодженьспортом або працювати з іншими механізмами.

Пацієнтам з вестибулярними порушеннями потрібно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років внутрішньо до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 12 років застосовувати по 1–2 таблетки 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Діти.

Немає достатніх даних відносно застосування лікарського засобу дітям, тому його не варто застосовувати дітям віком до 12 років.

Немає повідомлень про випадки передозування.

Лікування: при передозуванні препарату (прийом у дозі, що у кілька разів перевищує терапевтичну) варто викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля і у разі потрібності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

Зазвичай препарат добре переноситься.

Рідко в окремих випадках та при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати нижченаведені побічні дії:

З боку травної системи: нудота, диспепсія, діарея, блювання, печія;

З боку шкіри і шкірних придатків: у поодиноких випадках можливі шкірні алергічні реакції – свербіж, висипання, кропив’янка, посилення алопеції;

Інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень, посилення діурезу; задишка.

Побічні дії минущі та зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.

2 роки.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Тримати у недоступному для дітей місці.

Таблетки № 10×3 у блістерах у коробці.

Без рецепта.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)