Екстралор розчин д/рот. порож. по 120 мл у флак.

діючі речовини:

гексетидин, холіну саліцилат, хлорбутанолу гемігідрат;

100 мл розчину містять гексетидину у перерахуванні на 100 % речовину 0,1 г;

холіну саліцилату у перерахуванні на 100 % речовину 0,5 г; хлорбутанолу гемігідрату

у перерахуванні на 100 % безводну речовину 0,25 г;

додаткові компоненти: сахарин натрію, полісорбат 20, кислота сорбінова, етанол 96 %,

евкаліптол, метилсаліцилат, олія лайму, олія шавлії, гліцерин, вода очищена.

Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка забарвлений розчин зі специфічним приємним запахом.

Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакодинаміка.

Дія лікарський засібу зумовлена трьома активними компонентами.

Антибактеріальна та протигрибкова активність.

Гексетидин має антибактеріальний вплив як на грампозитивні, так і на грамнегативні штами мікроорганізмів, як на аероби, так і на анаероби.

На аеробні штами гексетидин має загалом бактеріостатичний вплив, бактерицидна дія – слабка. На анаеробні штами гексетидин має виражений бактерицидний вплив. Механізм дії полягає у конкурентній дії з тіаміном: структура гексетидину схожа на структуру тіаміну, потрібного для росту мікроорганізмів.

Протизапальна активність.

Холіну саліцилат чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дію. Використовувати для терапія захворювань ротової порожнини.

Знеболювальна активність.

Хлорбутанол чинить аналгезуючу дію. Можна використовувати, зокрема, в отоларингології (краплі у ніс, полоскання) та у стоматологічній практиці (аплікації та зрошення). Класично можна використовувати як анестетик.

Активні речовини фіксуються на слизовій оболонці ротової порожнини, звідки вони поступово вивільняються.

Місцеве терапія інфекцій ротової порожнини. Післяопераційний догляд у стоматології.

• Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарський засібу;
• атрофічний фарингіт;
• бронхіальна астма або будь-які інші захворювання дихальних шляхів, пов’язані з наявною підвищеною чутливістю дихальних шляхів.

Не використовувати разом із лікарський засібами, що містять антисептики.

Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

При застосуванні лікарський засіб не ковтати та уникати контакту з очима, оскільки він має у складі етанол.

Лікарський засіб слід обережно використовувати пацієнтам з епілепсією. Лікарський засіб може зменшувати епілептичний поріг та спричинити судоми у дітей.

Обережно використовувати пацієнтам зі схильністю до алергічних реакцій, включаючи бронхіальну астму, особливо у хворих з алергією до ацетилсаліцилової кислоти. При появі ознак підвищеної чутливості до лікарський засібу його використання слід одразу припинити.

Оскільки лікарський засіб має у складі етанол, його слід обережно призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

Не рекомендується тривале використання, оскільки може змінитися природний мікробний баланс ротової порожнини та горла, де є ризик бактеріального і грибкового розповсюдження.

При появі загальних клінічних ознак бактеріальної інфекції слід призначити загальну антибактеріальну терапію.

Якщо прояви зберігаються довше 5 днів та/або підвищена температура тіла, потрібно переглянути схему терапія.

При посиленні запалення терапія лікарський засібом слід відмінити.

Використання в час вагітності або лактації.

Дані досліджень у людей щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину відсутні, тому лікарський засіб не слід використовувати у час вагітності або лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб має у складі етанол. Водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом 30 хвилин після використання лікарський засібу.

Використовувати як місцевий засіб для полоскання ротової порожнини.

Для одного полоскання ротової порожнини дорослим та дітям віком від 6 років: 10 мл або 2 чайні ложки лікарський засібу розчинити в ¼ склянки теплої води.

Від 2 до 4 полоскань на добу.

Не ковтати.

Курс терапія – 5 днів.

Діти.

Не використовувати дітям віком до 6 років.

Повідомлень щодо передозування лікарський засібу не надходило.

Через всмоктування достатньої кількості розчину у ротовій порожнині може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Концентрація гексетидину у лікарський засібі не є токсичною, якщо лікарський засіб використовувати за призначенням.

Виникнення гострої алкогольної інтоксикації малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозу лікарський засібу, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Не зафіксовано випадків надмірного використання гексетидину, що призводило до виникнення реакцій підвищеної чутливості.

Терапія передозування є симптоматичним, але рідко є необхідним. За умови проковтування дитиною вмісту флакона слід одразу звернутися до лікаря. Потрібно розглянути ймовірність проведення промивання шлунка протягом 2 годин після ковтання та вжити заходів щодо усунення ознак алкогольної інтоксикації.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.

З боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття солодкого може двічі змінюватися на відчуття гіркого).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні лікарський засібу можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит, шкірні реакції (висипання).

Загальні розлади та стан місця використання: місцеві реакції (оборотна зміна кольору зубів та язика); чутливість слизової оболонки (печіння, відчуття оніміння); подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці, відчуття першіння у горлі, набряк у місці контакту, сухість слизової оболонки носа/горла.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 120 мл або по 200 мл у флаконі скляному або полімерному у пачці з мірним стаканчиком.

Без рецепта.

ПрАТ ФФ «Віола».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова, 75.