Хепілор спрей д/рот. порож. по 50 мл у флак.

діючі речовини: гексетидин, холіну саліцилат, хлорбутанолу гемігідрат;

1 мл спрею містить: гексетидину в перерахуванні на 100 % речовину – 1 мг, холіну саліцилату 80 % в перерахуванні на 100 % речовину – 5 мг, хлорбутанолу гемігідрату в перерахуванні на 100 % безводну речовину – 2,5 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, сахарин натрію, полісорбат 20, кислота пропіонова, олія лимонна, олія бадьяну, ментол (левоментол), евкаліптол, вода очищена.

Спрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з легкою опалесценцією рідина зі специфічним ароматним запахом та спиртово-анісовим смаком, що знаходиться у флаконі з клапаном-насосом, забезпеченим розпилювачем. Лікарський засіб видаляється з флакона через розпилювач у вигляді аерозольного струменя.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях горла.

Код АТХ R02A А20.

Фармакодинаміка.

Дія лікарського засобу зумовлена трьома активними компонентами.

Антибактеріальна та протигрибкова активність.

Гексетидин має антибактеріальний вплив як на грампозитивні, так і на грамнегативні штами мікроорганізмів, як на аероби, так і на анаероби.

На аеробні штами він має загалом бактеріостатичний вплив, бактерицидна дія – слабка. На анаеробні штами гексетидин має виражений бактерицидний вплив. Механізм дії полягає у конкурентній дії з тіаміном: структура гексетидину схожа на структуру тіаміну, потрібного для росту мікроорганізмів.

Протизапальна активність.

Холіну саліцилат має аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дії. Використовувати з метою лікування захворювань ротової порожнини.

Знеболювальна активність.

Хлорбутанол має аналгезивну дію. Можна використовувати, зокрема, в отоларингології (краплі у ніс, полоскання) та у стоматологічній практиці (аплікації та зрошення). Класично можна використовувати як анестетик.

Фармакокінетика.

Активні речовини фіксуються на слизовій оболонці ротової порожнини, звідки вони поступово вивільняються.

Антибактеріальний та знеболювальний засіб для місцевого лікування захворювань слизової оболонки порожнини рота та ротоглотки.

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Атрофічний фарингіт. Бронхіальна астма або будь-які інші захворювання дихальних шляхів, пов’язані з наявною гіперчутливістю дихальних шляхів.

Не використовувати разом із лікарськими засобами, що містять антисептики.

Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

При застосуванні лікарський засіб не ковтати та уникати контакту з очима, оскільки лікарський засіб містить етанол.

Лікарський засіб слід з обережністю використовувати пацієнтам з епілепсією. Лікарський засіб може зменшувати епілептичний поріг та спричинити судоми у дітей.

З обережністю використовувати пацієнтам зі схильністю до алергічних реакцій, включаючи бронхіальну астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

При появі ознак гіперчутливості до лікарського засобу його використання слід негайно припинити.

Оскільки лікарський засіб містить етанол, його слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюванням печінки.

Не рекомендовано тривале використання, оскільки може змінитися природний мікробний баланс ротової порожнини та горла, де є ризик бактеріального та грибкового розповсюдження.

При появі загальних клінічних ознак бактеріальної інфекції слід призначити загальну антибактеріальну терапію.

Якщо симптоми зберігаються довше 5 днів та/або температура тіла підвищена, потрібно переглянути тактику лікування.

При посиленні запалення лікування лікарським засобом слід відмінити.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Дані досліджень у людей щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину відсутні, тому лікарський засіб не рекомендовано використовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб містить етанол. Водіям не рекомендовано керувати автомобілем протягом 30 хвилин після використання лікарського засобу.

Використовувати місцево для зрошення ротової порожнини.

Дорослим та дітям віком від 15 років: 1 розпилення 4–6 разів на добу.

Дітям віком від 6 до 15 років: 1 розпилення 2–3 рази на добу.

Курс лікування – не довше 5 днів.

Використовувати лікарський засіб дітям віком від 6 років.

Повідомлень щодо передозування лікарського засобу не надходило.

У зв’язку із всмоктуванням достатньої кількості розчину у ротовій порожнині може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Концентрація гексетидину в лікарському засобі не є токсичною, якщо лікарський засіб використовувати за призначенням.

Виникнення гострої алкогольної інтоксикації малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозу лікарського засобу, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Не відзначалося випадків надмірного використання гексетидину, що призводило до виникнення реакцій гіперчутливості.

Лікування передозування є симптоматичним, але рідко є необхідним. У разі проковтування дитиною вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно розглянути можливість промивання шлунку протягом 2 годин після ковтання та вжити заходів щодо усунення ознак алкогольної інтоксикації.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.

З боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні лікарського засобу можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит, шкірні реакції (висипання).

Загальні порушення та стан місця використання: місцеві реакції – оборотна зміна кольору зубів та язика; чутливість слизової оболонки, а саме печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці, відчуття першіння у горлі, набряк у місці контакту, сухість слизової оболонки носа/горла.

3 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20 мл або по 50 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.