Тонзилекс спрей д/рот. порож. по 50 мл у флак. зі спрей-насос.

діючі речовини: гексетидин,холіну саліцилат,хлорбутанолу гемігідрат;

1 мл розчину має у складі: гексетидин 1 мг,холіну саліцилат 5 мг,хлорбутанолу гемігідрат 2,5 мг;

допоміжні речовини: сахарин натрію (Е 954),полісорбат 20 (Е 432),кислота пропіонова (Е 280),олія лимонна,олія анісова,етанол 96 %,вода очищена.

Спрей для ротової порожнини.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий розчин,злегка жовтуватого кольору зі специфічним ароматним запахом.

Засоби,що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакодинаміка.

Дія препарату зумовлена трьома активними компонентами.

Антибактеріальна та протигрибкова активність

Гексетидин має антибактеріальний вплив як на грампозитивні,так і на грамнегативні штами мікроорганізмів,як на аероби,так і на анаероби.

Зафіксовано,що на аеробні штами він має загалом бактеріостатичний вплив,бактерицидна дія – слабка. На анаеробні штами гексетидин має виражений бактерицидний вплив. Механізм дії полягає у конкурентній дії з тіаміном: структура гексетидину схожа на структуру тіаміну,необхідного для росту мікроорганізмів.

Протизапальна активність

Холіну саліцилат чинить аналгезуючу,жарознижувальну та протизапальну дії. Використовувати для лікування захворювань ротової порожнини.

Знеболювальна активність

Хлорбутанол чинить аналгезуючу дію. Можна використовувати,зокрема,в отоларингології (краплі у ніс,полоскання) та у стоматологічній практиці (аплікації та зрошення). Класично можна використовувати як анестетик.

Активні речовини фіксуються на слизовій оболонці ротової порожнини,звідки вони поступово вивільняються.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Антибактеріальний та знеболювальний засіб для місцевого лікування захворювань слизової оболонки порожнини рота та ротоглотки.

• Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
• атрофічний фарингіт;
• бронхіальна астма або будь-які інші захворювання дихальних шляхів,пов’язані з наявною гіперчутливістю дихальних шляхів.

Не використовувати разом із препаратами,що містять антисептики.

Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

Під час використання препарат не ковтати та уникати контакту з очима,оскільки препарат має у складі етанол.

Препарат варто обережно використовувати хворим з епілепсією. Може зменшувати епілептичний поріг та спричинити судоми у дітей.

Обережно використовувати хворим зі схильністю до алергічних реакцій,включаючи бронхіальну астму,зокрема у хворих з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

При появі ознак гіперчутливості до препарату його використання варто негайно припинити.

Оскільки препарат має у складі етанол,його варто обережно застосовувати за призначенням хворим із захворюваннями печінки.

Не рекомендовано тривале використання препарату,оскільки може змінитися природний мікробний баланс ротової порожнини та горла,де є ризик бактеріального та грибкового розповсюдження.

При появі загальних клінічних ознак бактеріальної інфекції варто призначити загальну антибактеріальну терапію.

Якщо симптоми зберігаються довше 5 днів та/або підвищена температура тіла,потрібно переглянути тактику лікування.

При посиленні запалення лікування препаратом варто відмінити.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Дані досліджень у людей щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину відсутні,тому препарат не варто використовувати під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат має у складі етанол. Водіям не рекомендовано керувати автомобілем протягом 30 хвилин після використання препарату.

Використовувати як місцевий засіб для зрошення ротової порожнини та ротоглотки.

Дорослим та дітям віком від 15 років: 1 розпилення 4–6 разів на добу.

Дітям віком від 6 до 15 років: 1 розпилення 2–3 рази на добу.

Лікувальний курс – не довше 5 днів.

Діти.

Не використовувати дітям віком до 6 років.

Повідомлень щодо передозування препарату не надходило.

Через всмоктування достатньої кількості розчину у ротовій порожнині може з’явитися алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Концентрація гексетидину в препараті не є токсичною,якщо препарат використовувати за призначенням.

Поява гострої алкогольної інтоксикації малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозування препарату,може з’явитися алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Не відзначалося випадків надмірного використання гексетидину,що призводило б до поява реакцій гіперчутливості.

Лікування передозування є симптоматичним,але рідко є необхідним. У разі проковтування дитиною вмісту флакона варто негайно звернутися до лікаря. Потрібно розглянути можливість проведення промивання шлунка протягом 2 годин після ковтання та вжити заходів щодо усунення ознак алкогольної інтоксикації.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості,включаючи кропив’янку,ангіоневротичний набряк,ларингоспазм,бронхоспазм.

З боку нервової системи: агевзія,дисгевзія,зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).

З боку дихальної системи,органів грудної клітки та середостіння: кашель,задишка.

З боку травної системи: сухість у роті,дисфагія,збільшення слинних залоз,біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади,насамперед нудота і блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит,шкірні реакції (висипання).

Загальні порушення та стан місця використання: місцеві реакції – оборотна зміна кольору зубів та язика; чутливість слизової оболонки,а саме – печіння,відчуття оніміння; подразнення (болісність,відчуття жару,свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; поява виразок на слизовій оболонці,відчуття першіння у горлі,набряк у місці контакту,сухість слизової оболонки носа/горла.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 50 мл у флаконі зі спрей-насосом та насадкою горловою у пачці з картону.

Без рецепта.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,61010,Харківська обл.,місто Харків,вулиця Гордієнківська,будинок 1.