Ф-гель гель 25 мг/г по 30 г у тубах

діюча речовина: ketoprofen;

У 1 г гелю міститься кетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: етанол (96 %),метилпарабен (Е 218),карбомер 980,трометамін,олія лавандова,олія неролієва,вода очищена.

Гель.

Ключові фізико-хімічні властивості: однорідний,безбарвний,майже прозорий гель зі специфічним запахом.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби для місцевого використання. Кетопрофен. Код АТХ М02А А10.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату – кетопрофен – належить до групи нестероїдних протизапальних засобів,похідних арилпропіонової кислоти. Кетопрофен чинить аналгетичну і протизапальну дію внаслідок гальмування дії циклооксигенази 1 (ЦОГ-1),циклооксигенази 2 (ЦОГ-2) та брадикініну,стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Володіє аналгетичною і протизапальною активністю як на ранній стадії (судинній фазі),так і на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції. Також Ф-гель^® гальмує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні кетопрофен абсорбується зі шкіри,проникає локально у запалені тканини і тривалий час підтримує у них терапевтичну концентрацію. Абсорбція до системної циркуляції є дуже незначною (лише 5 % застосованої дози) і проходить повільно. При нанесенні на шкіру гелю з вмістом від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5-8 годин становить не більше 0,08-0,15 мкг/мл,що практично не чинить на організм клінічно значущої дії.

• Біль у м’язах і суглобах,спричинений травмами або ушкодженнями.
• Тендовагініти.

• Відомі реакції гіперчутливості,наприклад симптоми бронхіальної астми,алергічний риніт або кропив’янка,що виникли під час використання кетопрофену,фенофібрату,тіапрофенової кислоти,ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії під час використання кетопрофену,фенофібрату,тіапрофенової кислоти,блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів.
• Реакції фотосенсибілізації в анамнезі.
• Вплив сонячного світла,у тому числі непрямі сонячні промені та ультрафіолетове опромінення в солярії протягом усього періоду лікування і ще 2-х тижнів після припинення лікування препаратом.
• Ушкодження цілісності шкіри (пошкодження,висипання,екзема,травми,шкірні інфекції).
• ІІІ триместр вагітності.

Оскільки концентрація препарату у плазмі крові вкрай низька,прояви симптомів взаємодії з іншими препаратами (аналогічно до симптомів при системному застосуванні) можливі тільки при частому і тривалому застосуванні:

з метотрексатом,серцевими глікозидами,солями літію,циклоспорином – посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;

з антикоагулянтами,антитромботичними засобами,з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами,глюкокортикостероїдами,пероральними гіпоглікемічними засобами,фенітоїном – посилення дії вищезазначених лікарських засобів; одночасне використання препарату з іншими топічними формами (мазі,гелі),що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби,не рекомендовано;

з гіпотензивними засобами,діуретиками,міфепристоном – послаблення дії вищезазначених лікарських засобів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

Ф-гель^® використовувати тільки зовнішньо.

Якщо пропущений час нанесення гелю,то під час чергового використання препарату дозу не подвоювати.

Після кожного використання препарату варто одразу вимити руки.

Варто припинити застосовування препарату у разі поява реакцій з боку шкіри,включаючи шкірні реакції при одночасному застосуванні із засобами,що містять октокрилен (октокрилен входить до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів,таких як шампуні,гелі після гоління,гелі для душу,креми,губні помади,омолоджуючі креми,засоби для зняття макіяжу,лаки для волосся,для затримки їх фотодеградаціі). Лікування варто припинити одразу ж після розвитку будь-якої шкірної реакції після використання препарату.

Ф-гель^® не використовувати на ділянках з акне,відкритих ранових ділянках та на ділянках,розташованих біля них,на слизових оболонках,на ділянках навколо очей та в очі.

Не варто використовувати гель під оклюзійні пов'язки.

Перебування на сонці (навіть у туманний день) або потрапляння УФ проміння на шкіру у солярії,під час місцевого використання кетопрофену,може спричинити потенційно серйозні шкірні реакції (фотосенсибілізація). Для уникнення ризику фотосенсибілізації варто: захищати оброблені ділянки шкіри,носячи одяг у час лікування та протягом 2 тижнів після закінчення використання препарату,ретельно мити руки після кожного використання гелю,при лікуванні препаратом протягом тривалого часу варто використовувати хірургічні рукавиці для уникнення місцевого подразнення,не відвідувати солярій у час лікування та протягом 2 тижнів після закінчення використання препарату.

Місцеве використання великої кількості гелю може спричинити системну дію,у тому числі прояви гіперчутливості та астми. Не варто перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування,оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації.

Були повідомлення про поодинокі випадки системних небажаних реакцій,пов’язаних з ураженням нирок.

Ф-гель^® варто використовувати обережно хворим з порушенням функції нирок або печінки,при наявності супутньої серцевої недостатності.

Ф-гель^® варто використовувати обережно та під контролем лікаря хворим,які приймають антикоагулянти,діуретики та солі літію.

Не варто використовувати гель поряд з відкритим полум’ям,оскільки він має у складі етанол.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

І та ІІ триместр вагітності. У ході досліджень на мишах та щурах тератогенного або ембріотоксичного ефекту не спостерігалося. Під час досліджень на кроликах спостерігався невеликий ембріотоксичний ефект,вірогідно,пов’язаний із токсичністю стосовно матері. Клінічних даних про використання місцевих форм кетопрофену під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням,невідомо,чи може системна експозиція препарату Ф-гель^®,досягнута після місцевого використання,бути шкідливою для ембріона/плода. Протягом першого та другого триместру вагітності препарат Ф-гель^® варто використовувати,тільки у разі нагальної потреби, після консультації з лікарем і після оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку. У разі використання доза повинна бути якомога нижчою,а тривалість лікування — якомога коротшою.

ІІІ триместр вагітності.. Системне використання інгібіторів простагландинсинтетази,до яких належить препарат Ф-гель^®, протягом третього триместру вагітності може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може з’явитися тривала кровотеча як у матері,так і у дитини,а пологи можуть затягнутися. Тому Ф-гель^® протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період грудного вигодовування. Після системного використання (перорально,ректально,парентерально) сліди кетопрофену виявляються у грудному молоці. Ф-гель^® не варто використовувати у період грудного вигодовування.

У разі вірогідної або запланованої вагітності перед використанням цього препарату звертайтеся за порадою до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані щодо негативного впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Ф-гель^® наносити на шкіру ураженої ділянки тонким шаром – 3-5 см або більше гелю 1-2 рази на добу та обережно втирати до повного всмоктування. Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену,10 см – 200 мг кетопрофену. Після кожного використання препарату варто одразу вимити руки.

Ф-гель^® можна поєднувати з іншими лікарськими формами кетопрофену (капсули,таблетки,супозиторії ректальні). Загальна максимальна доза на добу кетопрофену не має перевищувати 200 мг незалежно від застосованої лікарської форми.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально,але не більше 10 діб.

Діти.

Безпека та ефективність використання препарату для цієї вікової групи не встановлена.

Оскільки рівень кетопрофену,що проникає через шкіру,у плазмі крові низький,то передозування малоймовірне.

Основні симптоми: подразнення,еритема,свербіж.

Лікування: шкіру ретельно промити під проточною водою,припинити використання гелю та звернутися до лікаря.

Розвиток системних небажаних реакцій можливий під час використання препарату тривалий час,у високих дозах чи на великих ділянках шкіри.

Випадкове пероральне використання гелю може спричинити сонливість,запаморочення,нудоту,блювання,біль в епігастральній ділянці,а прийом високих доз кетопрофену – брадипное,кому,конвульсії,шлунково-кишкові кровотечі,гостру ниркову недостатність,підвищення або зниження артеріального тиску.

Лікування: симптоматична терапія із підтриманням життєво важливих функцій організму. Може бути корисним промивання шлунка та прийом активованного вугілля (першу дозу застосовувати за призначенням разом із сорбітолом),зокрема у перші 4 години після передозування або при прийомі дози,що у 5-10 разів перевищує рекомендовані.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія,нудота,блювання,діарея,запор,пептична виразка,шлунково-кишкові кровотечі.

З боку нирок та сечовидільної системи: посилення ниркової дисфункції або ниркової недостатності,зокрема у хворих з хронічною нирковою недостатністю,рідко – інтерстиціальний нефрит.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості,у тому числі ангіоневротичний набряк,бронхоспазм,напади бронхіальної астми,анафілактичні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія,свербіж,відчуття печіння,набряки,кропив’янка,реакції фотосенсибілізації,дерматит (контактний,бульозний),екзема,у тому числі бульозна та фліктенульозна,що здатна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру,синдром Стівенса-Джонсона.

Залежно від проникаючої здатності діючої речовини,від кількості нанесеного гелю,площі обробленої ділянки,цілісності шкірних покривів,тривалості використання препарату можливі інші небажані реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи.

Хворі літнього віку більш схильні до появи небажаних реакцій під час використання нестероїдних протизапальних засобів.

2 роки.

Тримати у місці,недоступному для дітей в первинній пакуванні при температурі від 15 °С до 25 °С.

По 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,02093,м. Київ,вул. Бориспільська,13.