Фастум гель 2.5 % по 100 г у тубах

діюча речовина: ketoprofen;

У 1 г гелю міститься кетопрофену 0,025 г;

допоміжні речовини: карбомер,етанол 96 %,неролієвий ароматизатор (має у складі цитраль,цитронелоли,фарнезол,гераніол,D-лімонен і ліналоол),лавандиновий ароматизатор (має у складі кумарин,гераніол,D-лімонен і ліналоол),триетаноламін,вода очищена.

Гель.

Ключові фізико-хімічні властивості: гель слизистої консистенції,безбарвний або майже прозорий,з ароматним запахом.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого використання. Код АТХ М02А А10.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапальну та аналгетичну дію.

Кетопрофен,що міститься у відповідному наповнювачі,через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів,сухожиль,зв’язок та м’язів,що супроводжуються больовим синдромом.

Фармакокінетика.

Всмоктування препарату,нанесеного на шкіру,у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5–8 годин становить лише 0,08–0,15 мкг/мл.

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах,запалення сухожиль.

ФАСТУМ^® ГЕЛЬ протипоказаний у таких випадках:

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Наявність в анамнезі гіперчутливості.
• Наявність в анамнезі реакції фоточутливості.
• Відомі реакції гіперчутливості,наприклад симптоми астми,алергічний риніт та кропивниця,що виникли під час використання кетопрофену,фенофібрату,тіапрофенової кислоти,ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії під час використання кетопрофену,тіапрофенової кислоти,фенофібрату,УФ-блокаторів чи інших парфумерних продуктів.
• Вплив сонячних променів,навіть у вигляді розсіяного світла чи УФ-опромінення в солярії у період терапії і протягом двох тижнів після його припинення (див. розділ «Особливості використання»).
• Нанесення на шкіру з патологічними змінами,такими як дерматоз,екзема чи акне,на інфіковану шкіру або на відкриті рани.
• Нанесення на шкіру навколо очей.
• Третій триместр вагітності (див. розділ «Використання під час вагітності або грудного вигодовування»).

Ніяких взаємодій препарату ФАСТУМ^® ГЕЛЬ з іншими препаратами не спостерігалось. Взаємодія малоймовірна,оскільки концентрація в сироватці після місцевого використання низька. Тим не менше,рекомендовано спостерігати за станом хворих,які отримують лікування із застосуванням похідних кумарину.

ФАСТУМ^® ГЕЛЬ обережно варто використовувати хворим із серцевою,печінковою або нирковою недостатністю. Були описані повідомлення про поодинокі випадки системних небажаних реакцій,пов’язаних з ураженням нирок.

Використання гелю не варто суміщати із носінням оклюзійної пов’язки.

Гель не повинен контактувати із слизовими оболонками та очима.

Місцеве використання великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів,як,наприклад гіперчутливість та бронхіальна астма.

Використання,зокрема протягом тривалого часу,препаратів для місцевого використання може викликати явища сенсибілізації або місцевого подразнення.

У разі появи почервоніння лікування варто припинити.

При розвитку будь-яких шкірних реакцій,у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням засобів,що містять октокрилен,лікування гелем варто негайно припинити (октокрилен –допоміжна речовина,що використовується для попередження фотодеградації косметичних засобів і засобів особистої гігієни,таких як шампуні,лосьйони після бриття,гелі для душу і ванни,креми для шкіри,губна помада,креми проти старіння,засоби для зняття макіяжу та лаки для волосся).

У період терапії та протягом 2 тижнів після його завершення рекомендовано носити одяг,який закриває ділянку нанесення,для уникнення фоточутливості.

Щоразу після кожного нанесення препарату варто ретельно помити руки. Не слід перевищувати рекомендовану тривалість лікування,оскільки із плином часу зростає ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості.

Пацієнти,які хворіють на астму у поєднанні з хронічним ринітом,хронічним синуситом та/або поліпами носа,мають більш високий ризик поява алергії на аспірин та/або нестероїдні протизапальні засоби,ніж решта населення.

Звикання до препарату ФАСТУМ^® ГЕЛЬ не розвивається.

Пацієнти дитячого віку: безпека та ефективність використання кетопрофену у формі гелю у дітей не встановлені.

ФАСТУМ^® ГЕЛЬ містить неролієвий ароматизатор,до складу якого входять такі алергени,як цитраль,цитронелоли,фарнезол,гераніол,D-лімонен і ліналоол,а також лавандиновий ароматизатор,що у свою чергу містить такі алергени,як кумарин,гераніол,D-лімонен і ліналоол. Ці алергени можуть спричиняти алергічні реакції.

ФАСТУМ^® ГЕЛЬ має у складі етанол,що може викликати відчуття печіння на ураженій шкірі.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Клінічні дані щодо лікарської форми для місцевого використання відсутні. Нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних,що стосуються лікарських форм для системного використання.

Вагітність.

Клінічні дані щодо використання лікарських форм кетопрофену для місцевого використання під час вагітності відсутні. Навіть якщо системний вплив менший порівняно з пероральним застосуванням,невідомо,чи може системний вплив кетопрофену,досягнутий після місцевого використання,бути шкідливим для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності ФАСТУМ^® ГЕЛЬ не варто використовувати без крайньої необхідності. У разі використання доза повинна бути якомога нижчою,а тривалість лікування – якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності системне використання інгібіторів синтезу простагландинів,у тому числі кетопрофену,може спричинити токсичне ураження серця,легень та нирок у плода. Наприкінці вагітності як у матері,так і у дитини можливе подовження часу кровотечі,а також можлива затримка пологів. Тому ФАСТУМ^® ГЕЛЬ протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Використання НПЗП може також викликати затримку родів.

Годування груддю.

Дані про проникнення кетопрофену при його місцевому застосуванні у молоко матері відсутні. Після системного використання сліди кетопрофену були виявлені в молоці матері. Використання кетопрофену матерям,які годують груддю,не рекомендовано.

Протягом першого та другого триместрів вагітності і під час грудного вигодовування препарат ФАСТУМ^® ГЕЛЬ варто використовувати лише після консультації з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку. У разі вірогідної або запланованої вагітності перед використанням цього препарату звертайтесь за порадою до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо.

Гель варто наносити тонким шаром (3–5 см) на уражені ділянки від 1 до 3 разів на добу,а для кращого проникнення застосувати легкі масажні рухи.

Особливі застережні заходи щодо утилізації та іншої експлуатації.

Відкриття м’якої алюмінієвої туби: відкрутити ковпачок та проколоти алюмінієву мембрану наконечником,розташованим на зовнішній частині ковпачка.

Діти.

Безпека та ефективність використання гелю кетопрофену для дітей не встановлені.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові у разі нанесення на шкіру,явища передозування можуть бути виключені. При випадковому проковтуванні гелю можуть розвинутися системні побічні дії,вираженість яких залежить від кількості препарату,який проковтнули. В цих випадках варто проводити симптоматичне і підтримуюче лікування,як при передозуванні протизапальних засобів,що застосовуються всередину.

Як і усі лікарські засоби,ФАСТУМ^® ГЕЛЬ може спричиняти побічні дії,хоча вони розвиваються не у кожного.

Як і у інших препаратів для місцевого використання,небажані ефекти можуть виникнути на шкірі. Були повідомлення про місцеві шкірні реакції (наприклад еритема,свербіж та відчуття печіння),які далі можуть розповсюджуватися за межі ділянки нанесення препарату і в деяких випадках можуть бути тяжкими та набувати генералізованого характеру (наприклад бульозна чи фліктенулярна екзема),у додачу до реакцій гіперчутливості і шкірних реакцій (фоточутливість).

Частота та ступінь тяжкості цих ефектів значно зменшуються,якщо у період терапії та протягом двох тижнів після лікування уникати впливу сонячного світла,у тому числі уникати відвідування солярію.

Інші системні ефекти НПЗП: їх розвиток залежить від трансдермальної дифузії діючої речовини і,таким чином,від кількості гелю,що наноситься,площі ураження,ступеня цілісності шкіри,тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (реакції з боку травної системи та нирок).

При аналізі небажаних ефектів частоту поява небажаних реакцій визначали таким чином: дуже часто (≥ 10 %),часто (≥ 1/100,< 1/10),іноді (≥ 1/1 000,< 1/100); рідко (≥ 1/10 000,< 1/1 000),дуже рідко (< 1/10 000),невідомо (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива).

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: анафілактичні реакції,в тому числі анафілактичний шок,ангіонабряк,реакції гіперчутливості.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко: пептична виразка,шлунково-кишкова кровотеча,діарея.

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Іноді: місцеві шкірні реакції,такі як еритема,екзема,свербіж і відчуття печіння.

Рідко: дерматологічні реакції (фотосенсибілізація,бульозні висипи і кропив’янка). Тяжчі небажані реакції,такі як бульозна чи фліктенулярна екзема,що здатні розповсюджуватися або набувати генералізованого характеру,розвиваються вкрай рідко.

Дуже рідко: контактний дерматит.

Невідомо: бульозний дерматит.

Порушення з боку нирок ти сечовивідних шляхів

Дуже рідко: ниркова недостатність або погіршення стану у разі наявності такої. Повідомлялось про окремі випадки системних небажаних реакцій,такі як порушення з боку нирок.

Пацієнти похилого віку зокрема схильні до розвитку небажаних реакцій на НПЗП.

Повідомлення про можливі небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату мають дуже важливе значення. Вони дозволяють продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику під час використання препарату. До працівників охорони здоров’я звертаються із проханням повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

5 років.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Тримати у місці,недоступному для дітей.

Туба,що має у складі 20 г або 30 г,або 50 г,або 100 г гелю; 1 туба у картонній коробці.

За рецептом.

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Сете Санті 3,50131 Флоренція (ФІ),Італія.

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа Сете Санті 3,50131 Флоренція,Італія.